Truxima® è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia Europea per i Medicinali per il trattamento dei tumori, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare e la leucemia linfatica cronica1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di Truxima® è stata concessa da EMA sulla base di un rigoroso esercizio di comparabilità, che includeva sperimentazioni precliniche e cliniche. Tramite dati qualitativi, dati clinici e non clinici, è stato dimostrato che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche del biosimilare sono paragonabili a quelle del prodotto di riferimento. Al pari dell’originator, Truxima® è stato quindi autorizzato per tutte le indicazioni del biologico di riferimento, ossia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, del linfoma follicolare, della leucemia linfatica cronica, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi associata a poliangioite e della poliangioite microscopica1.
Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici e, come tali, si caratterizzano per la grandezza e complessità delle molecole, che vengono isolate da cellule viventi, di natura umana o animale, o da microrganismi. I medicinali biologici, fin dalla loro introduzione nel 1998, hanno consentito significativi miglioramenti nel trattamento dei tumori, ma il loro crescente impiego ha generato costi elevati a carico dei sistemi sanitari europei. Oggi, inoltre, in tempi in cui particolare attenzione è dedicata alla spesa sanitaria, anche le più recenti e innovative terapie oncologiche sono in competizione tra loro ai fini del loro finanziamento.
Nel 2015, il biologico di riferimento (Mabthera®) è stato il farmaco antitumorale più venduto, con un onere finanziario a carico dei sistemi sanitari di tutto il mondo pari a oltre 7,1 miliardi di dollari4. Poiché il biosimilare di rituximab costerà meno rispetto all’originator, l’auspicio è che il risparmio ottenuto con il suo impiego possa consentire l'accesso alle terapie oncologiche innovative al maggior numero di pazienti che ne abbiano necessità5.
Truxima® è il secondo anticorpo monoclonale biosimilare ad essere distribuito e commercializzato dalla rete Mundipharma in Europa, dopo il lancio, nel 2015, di Remsima®.
“L’autorizzazione di EMA al primo biosimilare di rituximab costituisce un importante risultato nello scenario terapeutico rivolto ai pazienti oncoematologici”, commenta Marco Filippini, General Manager di Mundipharma Italia e Vice Coordinatore del Gruppo Italiano Biosimilari (IBG). “L’auspicio è che, grazie alla futura disponibilità del primo anticorpo monoclonale biosimilare in oncologia, anche il nostro SSN possa beneficiare della riduzione dei costi associati alle terapie, per poter coinvolgere un numero più ampio di pazienti che oggi, in molti casi, non hanno accesso ai farmaci biotech per soli motivi economici. Grazie all’impiego di Truxima®, sarà possibile instaurare un meccanismo virtuoso a favore dei malati e in grado di rendere i sistemi sanitari più sostenibili”.
Fonte: Ufficio Stampa Value Relations