“Questa approvazione conferma ranibizumab come lo standard terapeutico comprovato per la cura della retina”, ha dichiarato Paul Hudson, CEO di Novartis Pharmaceuticals. - Oggi ranibizumab è l’unico trattamento disponibile per l’intera gamma di indicazioni correlate alla CNV. Al tempo stesso, ci stiamo impegnando per introdurre nuove innovazioni sul mercato, poiché siamo consapevoli che, tra i pazienti con malattie retiniche, esiste ancora un elevato bisogno terapeutico insoddisfatto”.
La domanda di approvazione è stata supportata dai dati provenienti dallo studio clinico MINERVA, che ha coinvolto anche diversi centri italiani.
A questo proposito ha dichiarato Paolo Lanzetta, Direttore Clinica oculistica, Università di Udine, che ha attivamente partecipato al trial clinico: “Lo studio MINERVA ha dimostrato l’efficacia di ranibizumab nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a cause diverse rispetto alla degenerazione maculare legata all’età e alla miopia. Sebbene ad incidenza più rara, questo tipo di CNV colpisce pazienti giovani e in età lavorativa con gravi conseguenze sulla vista e sulla qualità della vita. I risultati dello studio mostrano chiaramente da un lato l’efficacia di ranibizumab in questa serie di patologie associate a CNV e dall’altro la necessità di un trattamento il più possibile precoce al fine di ottenere i migliori effetti sull’acuità visiva dei pazienti. Ci auguriamo che presto ranibizumab sia disponibile anche per questa nuova indicazione”.
L’approvazione – applicabile a tutti i 28 Stati Membri della UE, così come a Islanda, Liechtenstein e Norvegia – si basa sul parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), adottato lo scorso ottobre 2016. A seguito di questa approvazione, ranibizumab copre sei indicazioni in Europa: nAMD; compromissione visiva causata da edema maculare diabetico, DME; occlusione venosa retinica di branca, BRVO, e centrale, CRVO; neovascolarizzazione coroideale, CNV, secondaria a miopia patologica, MP. Con la nuova approvazione, ranibizumab può ora essere utilizzato anche in qualsiasi forma di CNV dovuta a cause diverse dalla nAMD.
Le domande regolatorie per questa indicazione sono state finora inoltrate in altri 11 Paesi, inclusa Svizzera, Australia, Indonesia e Brasile.
La CNV
La CNV è una patologia oculare causata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, con conseguenti disturbi della vista. La condizione può verificarsi rapidamente, ed è una delle principali cause di perdita della vista, poiché genera sintomi quali distorsione visiva, disturbi cromatici, perdita parziale della vista o presenza di un punto cieco nel campo visivo3. La CNV è in genere associata a degenerazione maculare senile (“umida”) neovascolare e a miopia patologica, ma può verificarsi anche in associazione a molte altre patologie, inclusa uveite, corioretinopatia sierosa centrale, strie angioidi, traumi e distrofie retiniche o maculari, e senza alcuna causa apparente (CNV idiopatica)4.
Lo studio clinico MINERVA
La presentazione della domanda è stata sostenuta dai dati dello studio MINERVA5 – sponsorizzato da Novartis – che hanno dimostrato come il trattamento con ranibizumab abbia determinato un aumento significativo di acuità visiva di circa 10 lettere a due mesi; questo guadagno è stato mantenuto fino al mese 12 1. Ranibizumab ha quindi dimostrato di essere efficace per il trattamento della CNV, a prescindere dall’eziologia e senza nuovi risultati in tema di sicurezza1.
Ranibizumab
Ranibizumab è un frammento di anticorpo terapeutico umanizzato concepito per bloccare tutte le forme biologicamente attive del fattore A di crescita endoteliale vascolare (VEGF-A). Livelli aumentati di VEGF-A vengono osservati nella nAMD e in altre malattie oculari, come la DME e l’occlusione venosa retinica (RVO). Ranibizumab è stato specificamente progettato per l’uso oculare, poiché riduce al minimo l’esposizione sistemica.
Ranibizumab è autorizzato per il trattamento della nAMD e per il trattamento dei disturbi visivi causati da CNV, DME, BRVO e CRVO. L’indicazione per il trattamento della compromissione visiva causata da CNV comprende la CNV miopica e la CNV associata a cause diverse dalla nAMD o dalla CNV miopica.
Ranibizumab è disponibile in oltre 110 Paesi e ha un profilo di sicurezza ben consolidato, supportato da un portfolio di 129 studi clinici sponsorizzati, oltre a una vasta esperienza nella pratica clinica. Il profilo di sicurezza di ranibizumab è stato ben stabilito da un programma di sviluppo clinico che ha arruolato più di 76.000 pazienti in tutte le indicazioni e che – dal suo lancio negli Stati Uniti, nel 2006 – ha maturato un’esposizione pari a 3,7 milioni di anni-paziente*. Ranibizumab è stato sviluppato da Genentech e Novartis. Genentech detiene i diritti commerciali per ranibizumab negli Stati Uniti. Novartis possiede i diritti esclusivi nel resto del mondo. Lucentis è un marchio registrato di Genentech Inc.
Fonte: Ufficio Stampa Havas PR