L'ampliamento dell’indicazione della triplice terapia a singolo inalatore, somministrata una volta al giorno, ne consentirebbe l'uso da parte di pazienti non adeguatamente trattati con un antagonista del recettore muscarinico a lunga azione (LAMA) e del β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA). Nelle nuove indicazioni si farà anche riferimento all'effetto positivo sulle riacutizzazioni sulla base dei dati dello studio IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment).
Il dott. Hal Barron, Chief Scientific Officer e President, R & D, GSK, ha dichiarato: "Molti pazienti con BPCO continuano a soffrire di riacutizzazioni nonostante siano in terapia con un doppio broncodilatatore. Lo studio IMPACT ha fornito prove convincenti del ruolo che può svolgere la nostra triplice nel ridurre questi eventi debilitanti. Se approvata, l'indicazione sarà riconosciuta ed ampliata per consentire ai pazienti che ne possono trarre beneficio di utilizzare la prima tripla terapia inalatoria singola once daily".
La raccomandazione del CHMP si basa su una variazione di tipo II supportata dai dati dello studio IMPACT che mostrava come la triplice di GSK fosse superiore al corticosteroide inalatorio (ICS) / LABA(FF / VI) e LAMA / LABA (UMEC / VI) in pazienti con BPCO da moderata a grave su più endpoint clinicamente importanti, tra cui la riduzione delle riacutizzazioni e il miglioramento della funzionalità polmonare e della qualità della vita.
Il dott. Ted Witek, Vice President senior e Chief Scientific Officer di Innoviva, ha aggiunto: "Accogliamo con favore il riconoscimento da parte del CHMP delle prove a supporto dell'uso di una singola terapia tripla inalatoria once daily in un gruppo più ampio di pazienti con BPCO e rimaniamo in attesa di una decisione dalla Commissione Europea”.
La triplice terapia è stata originariamente approvata dall'Unione europea (UE) nel novembre 2017 come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con BPCO da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di un ICS e un LABA. La nuova indicazione proposta è un trattamento di mantenimento in pazienti adulti con BPCO da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di un ICS e un LABA o una combinazione di un LABA e un LAMA.
Un parere positivo del CHMP è una delle fasi finali prima che una decisione definitiva sull'aggiornamento normativo sia concessa dalla Commissione europea