“Obiettivo di Bristol-Myers Squibb è aumentare l’aspettativa di sopravvivenza nei pazienti con tumori difficili da trattare, come il cancro del polmone non a piccole cellule”, ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. “L’approvazione odierna rispecchia il nostro impegno affinché l'immuno-oncologia e il suo potenziale di sopravvivenza a lungo termine siano disponibili a una più vasta popolazione di pazienti con tumore del polmone in Europa. Nivolumab è l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa a dimostrare, in due separati studi di fase III, un significativo vantaggio di sopravvivenza in questa popolazione di pazienti, offrendo loro una nuova opzione di trattamento”. “L'approvazione odierna estende la disponibilità di nivolumab come opzione di trattamento a un più ampio numero di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico – per l’istologia squamosa e, da oggi, anche non squamosa - che rappresenta la maggioranza delle diagnosi di questo tumore”, ha commentato il dott. Luis Paz-Ares, Hospital Universitario Doce de Octubre di Madrid (Spagna). “È l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza rispetto allo standard di cura, indipendentemente dall'espressione di PD-L1; questo permette ai medici di offrire il trattamento con nivolumab ai pazienti, precedentemente trattati con la chemioterapia, senza bisogno di effettuare prima il test del biomarcatore per determinare l'espressione di PD-L1. Questa approvazione rappresenta una novità significativa per i pazienti e le loro famiglie che necessitano di nuove opzioni di trattamento.”
Inoltre la La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia per una nuova indicazione in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (OS) rispetto allo standard di cura in questa popolazione di pazienti. Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab anche per il carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti precedentemente trattati in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea.
“L’approvazione odierna rispecchia il nostro impegno affichè nivolumab, con il suo potenziale di sopravvivenza a lungo termine, sia disponibile a una vasta popolazione di pazienti, inclusi quelli con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati” ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. “Nivolumab è l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa a dimostrare un significativo aumento della sopravvivenza in questa popolazione di pazienti. In Bristol-Myers Squibb siamo impegnati per rendere disponibili nuove opzioni terapeutiche per aiutare un numero sempre maggiore di pazienti; in meno di un anno abbiamo esteso l’approvazione di nivolumab in Europa a tre diversi tipi di tumore avanzato”. “Per la prima volta in Europa i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati avranno accesso a un farmaco immuno-oncologico che ha dimostrato un significativo beneficio di sopravvivenza globale associato a un profilo di sicurezza favorevole rispetto a everolimus”, ha commentato il Dott. Bernard Escudier, Chair del Genitourinary Oncology Committee, Institut Gustave Roussy di Villejuif (Francia). “Oltre ai risultati di efficacia clinica, i pazienti trattati con nivolumab hanno manifestato un miglioramento della qualità di vita e sintomi significativamente minori nel corso del trattamento rispetto ai pazienti trattati con everolimus. Questi dati supportano l'uso di nivolumab nella pratica clinica e rappresentano un importante passo in avanti verso la definizione di un nuovo standard di cura in Europa.”
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia