BIOSTEMI rappresenta il primo confronto diretto tra due stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). BIOSTEMI è inoltre il primo RCT che offre uno studio di superiorità tra due stent a rilascio di farmaco.
“Lo studio BIOSTEMI ha confermato ciò che l’analisi del sottogruppo con STEMI di BIOSCIENCE aveva già evidenziato: un diverso design della piattaforma può davvero fare la differenza”, ha affermato l’Investigatore Principale, Dott. Iglesias. “I dati dimostrano che Orsiro offre una soluzione superiore rispetto allo stent Xience nei pazienti con STEMI. In questo gruppo di pazienti, la guarigione del vaso è complicata a causa di un stato infiammatorio e protrombotico particolarmente complesso. Con Orsiro, è possibile migliorare il decorso clinico di questi pazienti.”
Lo STEMI è causato da un’occlusione trombotica totale in un vaso coronarico, è la manifestazione più acuta di cardiopatia coronarica, con notevoli tassi di morbidità e mortalità.3 I pazienti con STEMI rappresentano circa il 30% di tutti i casi di intervento coronarico percutaneo (PCI).
BIOSTEMI è uno studio multicentrico di superiorità Investigator- initiated, che utilizza un approccio bayesiano per confrontare stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile con stent a rilascio di Everolimus in polimero permanente in 1.300 pazienti con infarto miocardico acuto. Orsiro si è dimostrato superiore nell’endpoint primario clinico TLF5 con un’incidenza del 4% rispetto
al 6% a 12 mesi di Xience (rate ratio 0,59, intervallo di credibilità bayesiano 95%, 0,37-0,94; probabilità a posteriori di superiorità 98,6%). La differenza a livello di TLF è dovuta ai tassi di rivascolarizzazione della lesione target con indicazione clinica, che nei pazienti trattati con Orsiro a maglie ultrasottili sono inferiori rispetto a quanto ottenuto con Xience.
“BIOTRONIK si pone sempre come obiettivo il miglioramento degli standard di cura”, ha commentato Alexander Uhl, Vicepresidente Senior Corporate Marketing di BIOTRONIK. “I risultati di BIOSTEMI sono un punto di svolta. I nostri dati dimostrano che con Orsiro è possibile ottenere una riduzione del rischio di TLF del 41%,6 portando vantaggi significativi sia al personale medico che ai pazienti con STEMI.”
Fonte: Ufficio Stampa McCann Health