Questa nuova indicazione è disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e consente ai medici di avere un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.
Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare) e trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è il terzo principale motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus. Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
L’approvazione della Commissione Europea si fonda sui risultati dello studio di Fase III, EINSTEIN CHOICE, che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban - 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera – abbiano ridotto il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad ASA al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.
L’incidenza di sanguinamenti maggiori osservati con rivaroxaban è risultata confrontabile con acido acetilsalicilico.4 E’ importante notare che nello studio non erano inclusi quei pazienti per i quali la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente.4 I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology (ACC 2017) e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017
Fonte: Ufficio Stampa Bayer