Approvazione da parte della FDA di FoundationOne Liquid CDx, un servizio diagnostico su biopsia liquida per pazienti con tumore in stadio avanzato, disponibile anche in Italia • FoundationOne Liquid CDx analizza in modo completo più di 300 geni correlati a diverse tipologie di tumore per consentire di prendere decisioni terapeutiche meglio informate sul trattamento dei tumori solidi.
• Utilizzando un semplice prelievo di sangue, quando una biopsia del tessuto tumorale non è possibile o raccomandabile, il test permette a pazienti oncologici di stadio avanzato di trarre vantaggio dalle informazioni derivanti da una profilazione genomica.
• FoundationOne Liquid CDx si aggiunge al portfolio di test genomici di Foundation Medicine a supporto dell’obbiettivo di Roche di facilitare l’implementazione della medicina di precisione.
• Roche è impegnata nel migliorare i risultati terapeutici dei pazienti fornendo diversi test che permettono di ottimizzare il decision making nel percorso terapeutico.
• Il nuovo servizio di FoundationOne Liquid CDx è ora disponibile e sostituisce FoundationOne Liquid, il precedente test su biopsia liquida di Foundation Medicine.
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato FoundationOne®Liquid CDx, il test su biopsia liquida di Foundation Medicine per i pazienti con tumori solidi. FoundationOne Liquid CDx è un test basato sulla profilazione genomica (Comprehensive Genomic Profiling) che analizza più di 300 geni correlati ai tumori e alcune “genomic signatures” (MSI e bTMB) per ottimizzare la cura del paziente con farmaci target o con immunoterapia.
Il tumore è una malattia del genoma, indotta da mutazioni genetiche all’interno del DNA del tumore. La profilazione genomica viene usata per identificare queste mutazioni uniche e per determinare come un tumore si comporta e cresce. Queste informazioni possono aiutare i medici a definire un piano terapeutico personalizzato per ogni singolo paziente basandosi sulle mutazioni genomiche identificate.
La FDA oltre ad aver approvato FoundationOne Liquid CDx come test di profilazione genomica per i pazienti con tumore solido, ha approvato il test come strumento diagnostico per identificare i pazienti che potrebbero trarre vantaggio da alcune terapie, come rucaparib, un inibitore di poli-ADP-ribosio polimerasi (PARP) per il trattamento di pazienti con tumore della prostata metastatico con mutazione BRCA 1 e 2 e resistente alla castrazione, e tre diversi inibitori delle tirosina chinasi (TKI) per il trattamento di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule. Analizzando simultaneamente diversi geni, tra cui diversi biomarker specifici per il trattamento con farmaci target, il test può aiutare a guadagnare tempo rispetto alla ricerca di biomarker eseguiti in modo sequenziale.
“In molti pazienti oncologici non è possibile, per vari motivi, effettuare una biopsia del tumore. FoundationOne Liquid CDx, poiché si esegue con un semplice prelievo di sangue, fornisce un’opzione diagnostica minimamente invasiva rispetto alla biopsia del tumore, per quei pazienti che non avrebbero potuto altrimenti trarre vantaggio da una profilazione genomica completa”, ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Vice Presidente Esecutivo, Direttore Sanitario, Capo del Product Development e co-fondatore di Foundation Medicine Inc. “La possibilità di effettuare il test di profilazione genomica su un campione di sangue può anche portare a decisioni terapeutiche più rapide, in modo da non perdere tempo nel combattere la malattia”.
FoundationOne Liquid CDx analizza il DNA tumorale che viene rilasciato dalle cellule tumorali nel sangue circolante del paziente e utilizza il “massive parallel sequencing” per individuare le quattro maggiori classi di alterazioni genomiche del DNA. Il test è stato approvato dalla FDA per identificare alterazioni di più di 300 geni. Il test offre anche informazioni su biomarker compositi (genomic signature), tra cui l’instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale tumorale (TMB – Tumor Mutational Burden) predittivo di una maggiore probabilità di risposta a un'immunoterapia, come anche sulle alterazioni di singoli geni, incluse le fusioni dei geni NTKR e fornisce informazioni rilevanti sui trial clinici. I risultati vengono forniti in un report integrato, che identifica le alterazioni abbinate alle terapie potenzialmente efficaci approvate o disponibili anche nell’ambito di studi clinici a livello europeo.
“Con l’accelerazione verso gli approcci di terapie di precisione, è importante che i medici abbiano degli strumenti diagnostici di elevata qualità, che informano in modo accurato, completo e tempestivo sulle caratteristiche del tumore”, ha dichiarato Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Professore di Oncologia Medica, Direttore della divisione di Oncologia Medica all’Università della Campania Luigi Vanvitelli. “Con l’approvazione di FoundationOne Liquid CDx i medici hanno a disposizione, insieme al test di Foundation che si esegue su tessuto tumorale, 2 test di profilazione genomica di alta qualità e approvati dalla FDA, che permettono di scegliere l’opzione ottimale per i loro pazienti”.
L’approvazione della FDA di FoundationOne Liquid CDx è basata su due studi di validazione clinica che includevano più di 7.500 campioni e 30.000 varianti uniche su più di 30 diversi tipi di tumore. La valutazione della piattaforma con diversi metodi di validazione su una vasta tipologia di tumori ha dimostrato alta sensibilità e specificità, anche in presenza di basse frequenze alleliche che generalmente si osservano nei campioni di sangue clinici (www.F1LCDxLabel.com).
FoundationOne Liquid CDx è l’ultimo contributo al portfolio di test basati sulla profilazione genomica (CGP - Comprehensive genomic profiling) di alta qualità di Foundation Medicine e il secondo test CGP ad ottenere l’approvazione della FDA. FoundationOne® CDx, il test genomico tissue-based di Foundation Medicine per i pazienti con tumori solidi, ha ottenuto l’approvazione della FDA nel 2017.
Insieme, questi test di profilazione genomica di alta qualità offrono ai medici delle importanti alternative per rilevare le alterazioni genomiche specifiche che aiutano a prendere delle decisioni terapeutiche efficaci e personalizzate, riducendo tempi e il quantitativo di materiale biologico necessario per testare diversi biomarcatori contemporaneamente. FoundationOne Liquid CDx permette anche di offrire informazioni complementari ai test eseguiti su biopsia di tessuto in merito alla eterogeneità del tumore (le differenze tra cellule tumorali) e all’evoluzione clonale (come i tumori evolvono nel tempo).
FoundationOne Liquid CDx
FoundationOne Liquid CDx è un test di nuova generazione basato sul “massive parallel sequencing”, tecnica diagnostica in vitroche utilizza una tecnologia di hybrid capture ad elevata processività e permette di analizzare un pannello di oltre 300 geni, utilizzando il DNA tumorale circolante isolato dal plasmaderivato dal sangue periferico dei pazienti oncologici di stadio avanzato. Il test è stato approvato dalla FDA per individuare le alterazioni genomiche di più di 300 geni, inclusi i riarrangiamenti e le copy number loss di BRCA1 e BRCA2, ed è un test di diagnosi associata per identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con alcune specifiche terapie target in accordo con le indicazioni specifiche delle soluzioni terapeutiche approvate. L’identificazione di un’alterazione genomica non garantisce che al paziente venga abbinata una terapia ed un risultato negativo su sangue circolante non esclude la presenza di un’alterazione. I pazienti che risultano negativi per mutazioni associate frequentemente alla malattia diagnosticata dovrebbero essere indirizzati ad eseguire un test approvato sul tessuto tumorale ottenuto tramite biopsia.
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