Approvazione dall’EMA per lurasidone, il primo antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia adolescenziale nei pazienti a partire dai 13 anni. Gli studi hanno dimostrato il giusto equilibrio fra efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimali
Angelini Pharma e Sunovion Pharmaceutical Europe hanno annunciato oggi l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) per lurasidone nell’indicazione per il trattamento della schizofrenia adolescenziale nei pazienti a partire dai 13 anni di età. Lurasidone diventa così il primo antipsicotico di seconda generazione a essere approvato in pazienti schizofrenici a partire dai 13 anni. Oltre alla nuova indicazione, a lurasidone è stato concesso anche un anno aggiuntivo di protezione commerciale. Lurasidone è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2013 per il trattamento di pazienti adulti (a partire dai 18 anni) affetti da schizofrenia.
“Questa approvazione rappresenta un traguardo importante non solo per Angelini Pharma, ma anche per tutti gli adolescenti europei che soffrono di schizofrenia e lottano per far fronte ai loro sintomi”, ha affermato Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “La disponibilità di lurasidone offre agli operatori sanitari e ai caregiver un nuova e significativa opzione terapeutica per aiutare gli adolescenti colpiti da questa patologia cronica e gravemente invalidante”.
Uno studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo – durante il quale adolescenti schizofrenici hanno ricevuto dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo – ha dimostrato quanto segue: all’endpoint dello studio, lurasidone 40 mg/die e 80 mg/die erano entrambi associati a un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia rispetto al placebo. Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.
“L’esordio precoce della schizofrenia può essere devastante per i pazienti; abbiamo quindi bisogno di nuove opzioni di trattamento che producano un giusto equilibrio tra l’efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimale, in particolare quando si tratta di aumento di peso e di alterazioni metaboliche. Siamo entusiasti del fatto che la gamma di indicazioni di lurasidone verrà ampliata oltre la popolazione adulta fino a includere il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Riteniamo che lurasidone, come primo antipsicotico atipico destinato a pazienti a partire dai 13 anni, possa affrontare i bisogni insoddisfatti degli adolescenti e delle loro famiglie, che devono convivere con questa complessa patologia cronica”, ha dichiarato Terry Petersen, General Manager di Sunovion Pharmaceuticals Europe. “Questa opinione riflette il nostro impegno verso l’innovazione, nonché i nostri sforzi per far progredire il trattamento dei disturbi mentali gravi”.
La schizofrenia adolescenziale
La schizofrenia è una malattia cerebrale cronica, grave e spesso invalidante. Alcuni sintomi, come allucinazioni e delirio, di solito iniziano tra i 16 e i 30 anni di età. Altri sintomi possono includere modi di pensare insoliti o disfunzionali, agitazione motoria, ridotta espressione delle emozioni e sintomi cognitivi, come disturbi della concentrazione, della memoria o delle funzioni esecutive.
Sebbene rara nei bambini piccoli, l’incidenza della schizofrenia aumenta durante l’adolescenza, raggiungendo il suo picco nella prima età adulta. La schizofrenia adolescenziale è associata a scarse funzioni esecutive prima dell’inizio della malattia e a problemi di sviluppo precoce. Tipologie simili di menomazioni sociali e di sviluppo precoce sono state segnalate anche nella schizofrenia con esordio nell’adulto, ma negli adolescenti sembrano essere più comuni e gravi. Una diagnosi di schizofrenia nell’adolescenza può essere un fattore predittivo di capacità funzionali inferiori, scarso rendimento scolastico, minore probabilità di occupazione o di accesso a un’istruzione superiore, punteggi globali di disabilità più elevati e scarse relazioni sociali in età adulta.
“Questa approvazione rappresenta un traguardo importante non solo per Angelini Pharma, ma anche per tutti gli adolescenti europei che soffrono di schizofrenia e lottano per far fronte ai loro sintomi”, ha affermato Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “La disponibilità di lurasidone offre agli operatori sanitari e ai caregiver un nuova e significativa opzione terapeutica per aiutare gli adolescenti colpiti da questa patologia cronica e gravemente invalidante”.
Uno studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo – durante il quale adolescenti schizofrenici hanno ricevuto dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo – ha dimostrato quanto segue: all’endpoint dello studio, lurasidone 40 mg/die e 80 mg/die erano entrambi associati a un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia rispetto al placebo. Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.
“L’esordio precoce della schizofrenia può essere devastante per i pazienti; abbiamo quindi bisogno di nuove opzioni di trattamento che producano un giusto equilibrio tra l’efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimale, in particolare quando si tratta di aumento di peso e di alterazioni metaboliche. Siamo entusiasti del fatto che la gamma di indicazioni di lurasidone verrà ampliata oltre la popolazione adulta fino a includere il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Riteniamo che lurasidone, come primo antipsicotico atipico destinato a pazienti a partire dai 13 anni, possa affrontare i bisogni insoddisfatti degli adolescenti e delle loro famiglie, che devono convivere con questa complessa patologia cronica”, ha dichiarato Terry Petersen, General Manager di Sunovion Pharmaceuticals Europe. “Questa opinione riflette il nostro impegno verso l’innovazione, nonché i nostri sforzi per far progredire il trattamento dei disturbi mentali gravi”.
La schizofrenia adolescenziale
La schizofrenia è una malattia cerebrale cronica, grave e spesso invalidante. Alcuni sintomi, come allucinazioni e delirio, di solito iniziano tra i 16 e i 30 anni di età. Altri sintomi possono includere modi di pensare insoliti o disfunzionali, agitazione motoria, ridotta espressione delle emozioni e sintomi cognitivi, come disturbi della concentrazione, della memoria o delle funzioni esecutive.
Sebbene rara nei bambini piccoli, l’incidenza della schizofrenia aumenta durante l’adolescenza, raggiungendo il suo picco nella prima età adulta. La schizofrenia adolescenziale è associata a scarse funzioni esecutive prima dell’inizio della malattia e a problemi di sviluppo precoce. Tipologie simili di menomazioni sociali e di sviluppo precoce sono state segnalate anche nella schizofrenia con esordio nell’adulto, ma negli adolescenti sembrano essere più comuni e gravi. Una diagnosi di schizofrenia nell’adolescenza può essere un fattore predittivo di capacità funzionali inferiori, scarso rendimento scolastico, minore probabilità di occupazione o di accesso a un’istruzione superiore, punteggi globali di disabilità più elevati e scarse relazioni sociali in età adulta.
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