“L’odierna opinione positiva del CHMP - ha affermato Alexandre Lebeaut, Executive Vice President, R&D e Chief Scientific Officer - rappresenta una notizia importante per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non precedentemente trattati, che potranno a breve beneficiare di cabozantinib come opzione di prima linea. In seguito all’evidenza del suo valore clinico dopo un precedente trattamento con terapia VEGF-targeted, siamo lieti di poter espandere il beneficio di cabozantinib alla terapia di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato naïve alla terapia. Vogliamo sinceramente ringraziare tutti i pazienti, le loro famiglie e i sanitari, che hanno partecipato allo studio CABOSUN e che in questo modo hanno contribuito all’avanzamento delle terapie volte a risolvere importanti bisogni non soddisfatti nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio ‘intermediate o poor’”.
Il parere positivo del CHMP segue l’approvazione da parte dell’EMA nel 2016 del trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo una precedente terapia target verso VEGF. L’opinione positiva del CHMP si basa sullo studio CABOSUN, che ha dimostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermediate o poor naïve alla terapia. Cabozantinib rappresenta la prima e unica monoterapia a dimostrare una efficacia clinica superiore a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermediate o poor naïve alla terapia. Le raccomandazioni dettagliate sull’uso del prodotto verranno riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che verrà reso disponibile una volta che la Commissione Europea avrà emesso la sua decisione.
Il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato
Con un’incidenza che tende a crescere del 22% entro il 2020, il carcinoma a cellule renali (RCC) potrebbe divenire uno dei tumori che aumentano più rapidamente nel mondoiii. Le terapie target che includono gli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) del recettore VEGF (VEGFR), introdotte una decina di anni fa, hanno significativamente trasformato il panorama dei trattamenti per il carcinoma a cellule renali avanzato.
Le elaborazioni statistiche del 2017 dell’American Cancer Society indicano il tumore del rene come una delle prime dieci forme più comuni di cancro sia negli uomini che nelle donne negli Stati Unitiv. Il carcinoma renale a cellule chiare è il più comune tipo di cancro del rene tra gli adulti.vi Se rilevato agli stadi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è alto. Nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico avanzato o allo stadio finale, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni si riduce al 12%, e nessuna cura è stata identificata per questa malattia.vii Circa 30.000 pazienti negli Stati Uniti e 68.000 nel mondo richiedono un trattamento.
La maggior parte dei tumori renali a cellule chiare presenta livelli più bassi del normale di una proteina denominata von Hippel-Lindau, che porta a elevare i livelli di MET, AXL e VEGF.IX_X Queste proteine promuovono l’angiogenesi tumorale, cioè la crescita di nuovi vasi, la crescita del tumore, l’invasività e la metastasi. MET e AXL possono fornire vie di fuga al tumore portando alla resistenza agli inibitori del VEGFR.
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia