Lo studio innovativo, i cui risultati principali sono stati diffusi nel maggio 2017, mostra che iniziare il trattamento con fluticasone furoato (‘FF’) vilanterolo (‘VI’ or ‘FF/VI’) 92/22mcg o 184/22mcg in monosomministrazione quotidiana risulta superiore alla cura standard nel determinare un significativo miglioramento nel controllo dell’asma dei pazienti, nei 12 mesi di durata dello studio (misurata con l’Asma Control Test (ACT), in confronto ai pazienti che hanno continuato ad assumere i loro farmaci abituali. Il miglioramento è stato definito come score totale dell’ACT score ≥20 o come aumento rispetto alla valutazione basale ≥3. Risultati statisticamente significativi sono stati osservati anche a 12, 40 e 52 settimane.
Lo studio è stato progettato per verificare l'efficacia di un trattamento per l'asma nella vita reale in un ampio gruppo di persone. Per l'endpoint primario a 24 settimane, una percentuale significativamente più alta di pazienti con asma sintomatica che avevano iniziato il trattamento con FF/VI ha ottenuto un miglior controllo della malattia (71%) misurato con l’Asma Control test (ACT), in confronto ai pazienti che hanno mantenuto la terapia abituale (56%), (Odds ratio 2.00, 95% CI 1.70, 2.34; p<0.001). Il trattamento abituale comprende corticosteroidi per via inalatoria (ICS) in monoterapia o in combinazione con LABA (Beta agonista a lunga durata d’azione). Il miglioramento nel controllo dell'asma per FF / VI è stato anche osservato in pazienti in terapia ICS o ICS / LABA come previsto dal trattamento abituale.
Le analisi secondarie hanno dimostrato che, oltre al miglior controllo dell'asma, i pazienti in terapia con FF / VI hanno ottenuto un più elevato punteggio nella qualità di vita (misurata con il Questionario AQLQ), e un minore impatto sulla loro capacità di lavorativa e di partecipazione all'attività (misurata con il Questionario di Produttività e Impairment Attività, WPAI):
- I pazienti che hanno iniziato con FF / VI avevano un punteggio complessivo statisticamente significativo di AQLQ rispetto ai pazienti iniziati sulla terapia abituale (aumento rispetto al basale di ≥ 0,5; OR 1.79 (95% CI 1,55-2,06); p <0,0001).
- I pazienti che hanno iniziato il trattamento con FF / VI hanno registrato una maggiore diminuzione della disabilità lavorativa sul questionario WPAI rispetto a quelli che continuavano con la terapia abituale (-6,7% vs -4,0%, differenza -2,8% (95% CI - 4,4-1,1), p <0,0001) e una maggiore riduzione della svalutazione attività (-10,4% vs -5,9%, differenza -4,5% (CI -5,9 a -3,2) p <0,0001).
- Esistono numerose differenze nelle esacerbazioni di asma, ma non sono state statisticamente significative, riduzione di FF / VI del 2% rispetto alla cure usuali (95% CI -9-12, p = 0.6969).
- Non sono risultate differenze nel tasso annuale di contatti di assistenza primaria connessi con l'asma nella popolazione totale. Nel gruppo trattato con FF / VI, si è registrato un aumento del tasso annuo di tutti i contatti di assistenza primaria rispetto alle cure convenzionali (aumento del 9,7%, del 95% CI 4,6% al 15,0%).
- Non esistono differenze per i contatti sanitari secondari (aumento dell'1,0%, -8,2 - 9,5).
- Il numero degli inalatori di salbutamolo (farmaco per l’urgenza) è stato inferiore nel gruppo iniziato con FF / VI rispetto alla consueta cura (differenza -0,8, 95% CI -1,1 a -0,5); p <0,0001.
La sicurezza è stata valutata e il profilo di sicurezza di FF / VI nello studio Salford Lung è stato coerente con quanto riportato sul foglietto illustrativo di FF / VI. Nella popolazione “intent to treat” (ITT), l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) è stata la stessa in entrambi i braccia (FF / VI 13% e cura convenzionale 13%).
Il principale ricercatore dello studio, Ashley Woodcock, professore di medicina respiratoria e direttore clinico di medicina respiratoria all’Ospedale universitario di South Manchester ha dichiarato: "Vivere con l'asma può avere un effetto significativo sulla vita quotidiana della gente, fare esercizio fisico, andare a lavorare, a scuola. Purtroppo, le persone con asma spesso non si rendono conto dei miglioramenti che possono essere ottenuti in questi aspetti della loro vita. È per questo che la ricerca, come lo studio Salford, sono strumenti importanti per aiutare la comunità medica a gestire l'asma in un modo che abbia un impatto positivo per le persone che vivono con questa condizione debilitante. Siamo lieti che Lancet abbia pubblicato i risultati di quello che credo essere uno studio pionieristico ".
Questo studio innovativo in aperto, randomizzato, è stato condotto su 4.233 pazienti trattati dal proprio medico di medicina generale nella pratica clinica quotidiana. Lo studio ha avuto criteri di esclusione minimi, un intervento minimo e ha coinvolto una vasta gamma di pazienti. Per questo, il 90% dei pazienti sottoposti a screening è stato incluso nello studio, rendendolo più rappresentativo della pratica clinica quotidiana rispetto alle prove di controllo randomizzate tradizionali.
Il professor Neil Barnes, direttore medico della Franchising respiratoria di GSK, ha dichiarato: "Il programma di dello studio Salford è il primo del suo genere. Mentre abbiamo deciso di misurare l'efficacia del nostro farmaco nella pratica clinica quotidiana, abbiamo anche voluto trovare un modo per consentire ai medici di valutare con maggiore precisione le modalità di vita e la gestione delle condizioni quotidiane. Attraverso questo studio abbiamo visto un impatto significativo sulla vita quotidiana di persone che curano l'asma con FF / VI rispetto al trattamento abituale. E’ importante rilevare che i risultati sono stati coerenti per tutti i 12 mesi dello studio, e rispetto ai pazienti che continuano ICS o ICS / LABA come trattamento usuale”.
Michael W. Aguiar, Presidente e Amministratore Delegato di Innoviva, ha dichiarato: "Siamo soddisfatti dei risultati dello studio di Salford in asma che vengono presentati e pubblicati oggi dimostrando che la combinazione fluticasone duroato vilanterolo è risultata superiore al trattamento di cura usuale per migliorare il controllo dell'asma. Lo studio Salford è uno dei primi studi clinici di efficacia del suo genere ed ha fornito interessanti conoscenze nella gestione dell'asma nella pratica clinica".
Asma la versione del pazienti
Nel corso della propria vita 3 pazienti asmatici su 4 hanno sofferto di crisi acute
(1 su 4 nell’ultimo anno) e 1 su 3 dichiara di esser finito addirittura in Pronto
Soccorso. Il 40% riconosce inoltre molto gravi e seri i propri disturbi. Malgrado
ciò il 96% ritiene però che la propria asma sia sotto controllo. Cosa c’è che non
va in queste risposte, apparentemente contraddittorie? Paradossalmente
l’intruso è il termine paziente. Vedremo poi perché.
E’ questo il primo dato che colpisce e che emerge dalla survey condotta da Doxa,
per conto di GSK, su un campione di 251 pazienti asmatici, attraverso l’SF36, lo
strumento di misura della qualità di vita correlata alla salute, utilizzato nella
letteratura internazionale, versione short del questionario originario del Medical
Outcome Study (MOS). L’SF36 non contiene soltanto scale di misura dello “star
male”, ma anche misure di salute positiva. Nello specifico, le dimensioni
analizzate sono 9: attività fisica, ruolo e salute fisica, dolore fisico, salute
generale, vitalità, attività sociali, ruolo e stato emotivo, salute mentale,
cambiamento in salute.
Il dato dell’incipit è quello che determina ciò che viene dopo. “La persona che
soffre di asma – spiega Massimo Sumberesi, direttore generale di Doxa
marketing Advice – non si ritiene malato. E’ come se ci trovassimo di fronte ad
una sorta di fenomeno di dissonanza cognitiva: un bias percettivo della propria
condizione, dovuto, probabilmente, ad una sintomatologia spesso solo saltuaria.
Una volta passata la fase acuta, il paziente torna alla normalità e di conseguenza
ad una percezione di salute. Questo spiega – prosegue Sumberesi – perché la
stragrande maggioranza si cura solo saltuariamente”.
La ricerca mostra infatti che del 70% dei pazienti a cui è stata prescritta una
terapia inalatoria, solo il 16% la assume regolarmente. Il 53% ne fa uso al
bisogno e di questi il 35% soltanto durante una crisi e un 18% in caso di
emergenza. “Dietro queste percentuali – ragiona il direttore generale di Doxa
Marketing Advice - non dobbiamo dimenticare che ci sono numeri importanti. In
Italia i pazienti asmatici sono circa 3 milioni ma sappiamo che potrebbe trattarsi
di un numero sottostimato”.
In ogni caso, come vedremo ora, guardando con la lente d’ingrandimento la
fotografia del pianeta asma, questo 96% di persone che dice di stare bene, in
realtà non risulta così in forma. Prosegue Massimo Sumberesi: “7 su 10 hanno
difficoltà a svolgere attività fisicamente impegnative, 6 su 10 fanno fatica a salire
qualche piano di scale, per più di metà anche camminare per un chilometro
risulta troppo faticoso. E son solo alcuni esempi. Ecco: a chi dovesse credere
che questa è una situazione comprensibile e compatibile con la malattia, ricordo
che ci sono asmatici che praticano sport ad altissimo livello. E la differenza è
data dalla compliance nella cura: chi segue le direttive mediche non ha bisogno
di non sentirsi malato, di fatto non lo è”.
Fa pensare anche il dato sull’impatto dell’asma nelle attività quotidiane, in
particolare in ambito lavorativo. Il 40% del campione risponde di aver avuto
difficoltà ad eseguire la propria attività professionale, il 35% di aver reso meno
di quanto avrebbe voluto e il 32% di aver dovuto limitare alcuni tipi di lavoro.
“Valutando questo dato secondo l’algoritmo dell’SF36 esce un dato complessivo
di 69, dove 100 è la piena efficienza e 0 la condizione di problematicità massima.
Ci troviamo di fronte ad un 30% di capacità produttiva in meno, che ha un impatto
significativo anche in termini economici”. Fortunatamente l’asma non comporta,
se non in fase di acuzie, dolore fisico tanto che il paziente non lo evidenzia in
modo significativo, mentre invece qualche strascico lo lascia in termini di impatto
psicologico. Anche in questo caso, se guardiamo il dato aggregato, il paziente si
ritiene al 70%. Per fare un parallelo meccanico, forse un po’ poco rispettoso ma
immediatamente comprensibile, è come avere un’auto a 4 marce e riuscire ad
andare solo in terza. “Questo giustifica la risposta alla domanda successiva –
dice ancora Sumberesi – per quasi un terzo degli asmatici la malattia condiziona
la concentrazione sul lavoro. Pur non presentando sintomi o situazioni
depressive, rispetto ai soggetti sani emerge qualche segnale di disagio e una
minore vitalità delle persone con asma, che riverberano – seppure non in modo
decisivo – sulle attività sociali”.
“Con questa ulteriore indagine – spiega Andrea Rizzi, direttore medico dell’area
respiratoria di GSK – abbiamo voluto andare più a fondo rispetto alla survey
precedente, che ha valutato in generale la conoscenza dell’asma da parte dei
cittadini. In questo caso abbiamo un dato validato scientificamente, che ci mostra
come realmente il paziente vive la sua condizione. Perché abbiamo fatto tutto
ciò? Perché il paziente è il beneficiario del nostro lavoro, a partire dalla ricerca
dei farmaci e quello che pensa, come si comporta nella vita di tutti i giorni, quelle
che sono le sue esigenze di salute, sono parametri fondamentali. La centralità
del paziente inizia con l’ascolto e queste indagini ci danno gli elementi per
lavorare al meglio. Inoltre – prosegue Rizzi – ci insegnano, o quantomeno ci
invitano, a trovare delle chiavi per entrare in contatto con una persona malata,
che però non si ritiene tale, ma che ha bisogno di cure efficaci per non
peggiorare”.
Fonte: Ufficio Stampa GSK