BRONCHIOLITI E VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE NEI NEONATI E NEI BAMBINI: La Commissione Europea autorizza nirsevimab come forma di prevenzione della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e bambini
- Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione in grado di proteggere tutti i neonati e bambini dall’RSV
- I risultati del programma di sviluppo consolidano il profilo di sicurezza ed efficacia di nirsevimab per la prevenzione delle infezioni da RSV che richiedono cure mediche, compresi i ricoveri ospedalieri
La Commissione Europea ha approvato nirsevimab per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di RSV. L'RSV è un virus stagionale comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i due anni di età: inoltre, più del 20% di tutti i bambini nel primo anno di età sviluppa un’infezione respiratoria, come bronchiolite e polmonite, che richiede cure mediche ambulatoriali e accesso in pronto soccorso, mentre in più del 2% di tutti i bambini nel primo anno di età si rende necessario persino il ricovero in ospedale. Nirsevimab è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV raccomandato dal CHMP di EMA e autorizzato dalla Commissione Europea come prima e unica forma di protezione dall’RSV in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute.
Thomas Triomphe
Executive Vice President, Vaccines, Sanofi
"Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione all’RSV. Decenni di ricerca e sviluppo per una forma in grado di fornire una protezione contro la malattia da RSV su una popolazione ampia di neonati e bambini convergono su questa autorizzazione europea che è la prima approvazione ottenuta al mondo. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di RSV".
Iskra Reic
Vaccines and Immune Therapies Unit, AstraZeneca
"Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione a dose singola contro il virus respiratorio sinciziale ad essere approvata in Europa e la prima anche per una popolazione ampia che comprende tutti i neonati e bambini. L’autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta oggi da nirsevimab rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un'esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell'RSV."
Silke Mader
Chairwoman of the Executive Board and Co-Founder of the European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
"Il virus respiratorio sinciziale è una minaccia per la salute dei neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. Ogni anno vediamo l'impatto che può avere sulle famiglie, sugli operatori sanitari e sul sistema sanitario. All'EFCNI siamo entusiasti di poter finalmente offrire una forma di prevenzione a tutti i neonati, poiché siamo consapevoli di quanto questo possa contribuire ad alleviare l'attuale carico emotivo, fisico e finanziario rappresentato dall'RSV".
L'RSV è la causa più comune di LRTI, tra cui bronchiolite e polmonite, ed è anche la principale causa di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a 1 anno:1-3 la maggior parte dei ricoveri per RSV si verificano in neonati sani nati a termine e, come dimostrato anche in un recente studio italiano, quasi 9 bambini ospedalizzati su 10 non sono eleggibili all’attuale profilassi poiché sono appunto nati a termine e nati sani.
A livello globale, ogni anno (stima 2019) tra i bambini di età inferiore a 5 anni si verificano oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore, che portano a più di 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100.000 decessi, di cui 26.300 in ospedale.19 I costi medici diretti legati all'RSV, a livello globale - comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up - sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro l’anno (stima 2017).
Nirsevimab
Nirsevimab è un anticorpo a lunga durata d'azione destinato a tutti i neonati e bambini come forma di protezione contro la malattia da RSV, indicato dalla nascita fino alla prima stagione RSV, con una singola dose.
Nirsevimab è stato sviluppato per offrire a tutti i neonati e bambini una protezione diretta contro l'RSV attraverso un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore causate da RSV. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l'attivazione del sistema immunitario e contribuiscono a offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro la malattia.
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