I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione
RUBY è l'unico studio di prima linea a mostrare un miglioramento della sopravvivenza in assenza di progressione con una terapia immuno-oncologica in combinazione con la chemioterapia, attualmente lo standard di cura nel carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrenteIn sintesi, lo studio RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO ha confrontato dostarlimab più chemioterapia standard (carboplatino-paclitaxel) seguita dal solo dostarlimab, con la chemioterapia seguita da placebo in pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente. Come detto, è stato evidenziato sia un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS), sia un significativo vantaggio statistico e clinico nella riparazione del mismatch (dMMR)/alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) sia nel sottogruppo di pazienti che popolazione complessiva. È stato osservato anche un beneficio clinicamente rilevante nella PFS nel sottogruppo di pazienti con capacità di riparazione del mismatch (MMRp)/stabile con microsatelliti (MSS). Mentre i dati sulla sopravvivenza globale (OS) non erano ancora maturi al momento di questa analisi, è stata osservata una tendenza favorevole nella popolazione complessiva, inclusi i sottogruppi dMMR/MSI-H e MMRp/MSS. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab nello studio di fase III RUBY si è dimostrato il linea con gli studi clinici con regimi simili. Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento nei pazienti trattati con dostarlimab + chemioterapia sono stati nausea, alopecia, affaticamento, neuropatia periferica, anemia, artralgia, costipazione e diarrea.
Questo il commento di Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK: “I pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente hanno opzioni di trattamento limitate. I risultati a lungo termine rimangono insufficienti, e sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per migliorare l'attuale standard di cura. Sulla base di questi risultati positivi dello studio di fase III RUBY, GSK intende chiedere l’approvazione dalle autorità regolatorie di una nuova indicazione per dostarlimab nel trattamento della malattia primaria avanzata o recidivante del tumore endometriale". La richiesta è prevista nella prima metà del 2023. I risultati completi della sperimentazione saranno pubblicati e presentati nel corso di un prossimo convegno scientifico.
RUBY fa parte di una collaborazione internazionale tra la rete europea di sperimentazione ginecologica oncologica (ENGOT), una rete di ricerca della Società Europea di Oncologia Ginecologica (ESGO) composta da 22 gruppi di sperimentazione provenienti da 31 paesi europei che eseguono studi clinici cooperativi, e la Fondazione GOG, organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla trasformazione dello standard di cura in oncologia ginecologica.