Carcinoma gastrico avanzato HER2+, trastuzumab deruxtecan approvato in UE per pazienti pretrattati. E’ il primo anti-HER2 in 10 anni ad essere approvato in Europa per questa indicazione
L’approvazione si basa sui risultati degli studi DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01, in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa.
L’approvazione si basa sui risultati degli studi DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01, in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa.
Trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca è stato approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato HER2-positivo, che hanno ricevuto un precedente trattamento a base di trastuzumab.
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato ingegnerizzato per essere diretto specificamente contro il recettore HER2
Ogni anno vengono diagnosticati circa 136.000 casi di carcinoma gastrico in Europa, area in cui rappresenta la sesta causa di morte per cancro. Il carcinoma gastrico di solito viene diagnosticato in fase avanzata, ma anche quando la diagnosi avviene in stadi più precoci, il tasso di sopravvivenza rimane modesto. Circa un tumore gastrico su cinque è HER2-positivo.
L'approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) emesso a novembre 2022, e si basa sui risultati degli studi di fase 2 DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01.
"La notizia di oggi è un gradito passo avanti per i pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo", afferma Eric Van Cutsem, MD, PhD, Capo del Dipartimento di Oncologia dell'Università di Leuven, Belgio, nonché Presidente fondatore dell'ESMO-GI/Congresso mondiale dei tumori gastrointestinali. "I pazienti affetti da questa patologia hanno esiti sfavorevoli dopo la progressione al trattamento iniziale con un farmaco anti-HER2, poiché molti non rispondono a ulteriori trattamenti e anche quelli che rispondono spesso non hanno risposte durature. I dati degli studi DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01 supportano il posizionamento di trastuzumab deruxtecan come nuovo standard di cura per i pazienti in questo contesto".
"Trastuzumab deruxtecan è il primo anticorpo farmaco-coniugato approvato in Europa per il carcinoma gastrico avanzato e rappresenta un importante passo avanti nel trattamento di questo tumore difficile da trattare", ha dichiarato Ken Keller, Capo Globale Oncologia e Presidente e CEO di Daiichi Sankyo. "Con questa approvazione possiamo ora offrire ai pazienti con tumore gastrico HER2-positivo precedentemente trattati, una terapia con un'efficacia clinicamente significativa".
"L'importante approvazione di oggi fa di trastuzumab deruxtecan il primo farmaco anti-HER2 approvato nell'Unione Europea in oltre un decennio per il carcinoma gastrico", ha commentato Dave Fredrickson, Vice Presidente esecutivo della Business Unit Oncologia di AstraZeneca. "I pazienti dell'Unione Europea con malattia avanzata HER2 positiva che sono progrediti dopo un trattamento di prima linea, avranno ora la possibilità di beneficiare del trattamento con trastuzumab deruxtecan”
Il Carcinoma gastrico HER2-positivo metastatico
Il carcinoma gastrico (dello stomaco) è il quinto tumore più comune al mondo e la quarta principale causa di morte per cancro, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5-10% nei casi di malattia avanzata o metastatica. Nel 2020, sono stati segnalati circa un milione di nuovi casi e 768.000 decessi a livello globale.
In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 136.000 casi di cancro gastrico, e l’Europa orientale ha il secondo più alto tasso di incidenza del carcinoma gastrico del mondo, dopo l’Asia orientale. Il carcinoma gastrico è la sesta causa di morte per cancro in Europa, e viene solitamente diagnosticato in stadio avanzato, ma anche quando la diagnosi avviene nelle fasi iniziali, la sopravvivenza rimane modesta.
Circa un carcinoma gastrico su cinque risulta HER2-positivo. HER2 è un recettore tirosin-chinasico che favorisce la crescita tumorale ed è espresso sulla superficie di molti tipi di cancro, inclusi quello della mammella, dello stomaco, del polmone e del colon-retto. L’iper-espressione di HER2 può essere associata a una specifica alterazione del gene HER2 nota come amplificazione di HER2.
Il trattamento di prima linea raccomandato in UE per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2-positivo è la chemioterapia in associazione con trastuzumab, un farmaco anti-HER2, che ha dimostrato un miglioramento degli outcomes se aggiunto alla chemioterapia. Per i pazienti in cui il carcinoma gastrico progredisce nonostante un trattamento iniziale a base di trastuzumab, prima dell’approvazione di trastuzumab deruxtecan, in UE non esistevano altri trattamenti anti-HER2 approvati.
Trastuzumab deruxtecan ▼ è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. È costituito da un anticorpo monoclonale coniugato con un legame stabile ad un inibitore della topoisomerasi I, un derivato dell’exatecan, tramite un linker tetrapeptidico clivabile in maniera selettiva all’interno della cellula tumorale.
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato ingegnerizzato per essere diretto specificamente contro il recettore HER2
Ogni anno vengono diagnosticati circa 136.000 casi di carcinoma gastrico in Europa, area in cui rappresenta la sesta causa di morte per cancro. Il carcinoma gastrico di solito viene diagnosticato in fase avanzata, ma anche quando la diagnosi avviene in stadi più precoci, il tasso di sopravvivenza rimane modesto. Circa un tumore gastrico su cinque è HER2-positivo.
L'approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) emesso a novembre 2022, e si basa sui risultati degli studi di fase 2 DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01.
"La notizia di oggi è un gradito passo avanti per i pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo", afferma Eric Van Cutsem, MD, PhD, Capo del Dipartimento di Oncologia dell'Università di Leuven, Belgio, nonché Presidente fondatore dell'ESMO-GI/Congresso mondiale dei tumori gastrointestinali. "I pazienti affetti da questa patologia hanno esiti sfavorevoli dopo la progressione al trattamento iniziale con un farmaco anti-HER2, poiché molti non rispondono a ulteriori trattamenti e anche quelli che rispondono spesso non hanno risposte durature. I dati degli studi DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01 supportano il posizionamento di trastuzumab deruxtecan come nuovo standard di cura per i pazienti in questo contesto".
"Trastuzumab deruxtecan è il primo anticorpo farmaco-coniugato approvato in Europa per il carcinoma gastrico avanzato e rappresenta un importante passo avanti nel trattamento di questo tumore difficile da trattare", ha dichiarato Ken Keller, Capo Globale Oncologia e Presidente e CEO di Daiichi Sankyo. "Con questa approvazione possiamo ora offrire ai pazienti con tumore gastrico HER2-positivo precedentemente trattati, una terapia con un'efficacia clinicamente significativa".
"L'importante approvazione di oggi fa di trastuzumab deruxtecan il primo farmaco anti-HER2 approvato nell'Unione Europea in oltre un decennio per il carcinoma gastrico", ha commentato Dave Fredrickson, Vice Presidente esecutivo della Business Unit Oncologia di AstraZeneca. "I pazienti dell'Unione Europea con malattia avanzata HER2 positiva che sono progrediti dopo un trattamento di prima linea, avranno ora la possibilità di beneficiare del trattamento con trastuzumab deruxtecan”
Il Carcinoma gastrico HER2-positivo metastatico
Il carcinoma gastrico (dello stomaco) è il quinto tumore più comune al mondo e la quarta principale causa di morte per cancro, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5-10% nei casi di malattia avanzata o metastatica. Nel 2020, sono stati segnalati circa un milione di nuovi casi e 768.000 decessi a livello globale.
In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 136.000 casi di cancro gastrico, e l’Europa orientale ha il secondo più alto tasso di incidenza del carcinoma gastrico del mondo, dopo l’Asia orientale. Il carcinoma gastrico è la sesta causa di morte per cancro in Europa, e viene solitamente diagnosticato in stadio avanzato, ma anche quando la diagnosi avviene nelle fasi iniziali, la sopravvivenza rimane modesta.
Circa un carcinoma gastrico su cinque risulta HER2-positivo. HER2 è un recettore tirosin-chinasico che favorisce la crescita tumorale ed è espresso sulla superficie di molti tipi di cancro, inclusi quello della mammella, dello stomaco, del polmone e del colon-retto. L’iper-espressione di HER2 può essere associata a una specifica alterazione del gene HER2 nota come amplificazione di HER2.
Il trattamento di prima linea raccomandato in UE per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2-positivo è la chemioterapia in associazione con trastuzumab, un farmaco anti-HER2, che ha dimostrato un miglioramento degli outcomes se aggiunto alla chemioterapia. Per i pazienti in cui il carcinoma gastrico progredisce nonostante un trattamento iniziale a base di trastuzumab, prima dell’approvazione di trastuzumab deruxtecan, in UE non esistevano altri trattamenti anti-HER2 approvati.
Trastuzumab deruxtecan ▼ è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) specifico per il recettore HER2. È costituito da un anticorpo monoclonale coniugato con un legame stabile ad un inibitore della topoisomerasi I, un derivato dell’exatecan, tramite un linker tetrapeptidico clivabile in maniera selettiva all’interno della cellula tumorale.
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