CARCINOMA UEROTELIALE: Il trattamento adiuvante con nivolumab dimostra un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo nello studio di fase 3 CheckMate -274
I pazienti trattati con nivolumab dopo la chirurgia hanno quasi raddoppiato la sopravvivenza senza recidiva di malattia rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo
Con i risultati positivi dello studio CheckMate -274, nivolumab ha mostrato un beneficio in studi di fase 3 per quattro diversi tipi di tumori operabili in stadio iniziale
I dati dello studio CheckMate -274 presentati per la prima volta al Genitourinary Cancers Symposium 2021
Bristol Myers Squibb annuncia i risultati dello studio di fase 3 CheckMate -274, che ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS) con nivolumab nel trattamento adiuvante di tutti i pazienti randomizzati con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio trattato chirurgicamente, e nel sottogruppo di pazienti con espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1%, raggiungendo entrambi gli endpoint primari dello studio. CheckMate -274 è il primo studio positivo di fase 3 che ha valutato un trattamento immunoterapico nel setting adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo.
In tutti i pazienti randomizzati, nivolumab ha quasi raddoppiato il tempo medio vissuto senza recidiva di malattia, dimostrando una sopravvivenza mediana libera da malattia di 21,0 mesi rispetto a 10,9 mesi con placebo, con una riduzione del rischio del 30%
“Le persone affette da carcinoma uroteliale muscolo-invasivo sono spesso sottoposte a chirurgia maggiore per rimuovere la vescica come misura salvavita, ma si trovano lo stesso ad affrontare la recidiva del tumore con una probabilità del 50% circa”, ha affermato Dean Bajorin, M.D., genitourinary oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Nello studio CheckMate -274, i pazienti trattati con nivolumab hanno vissuto quasi il doppio senza recidiva di malattia, rispetto a coloro che hanno ricevuto il placebo. Questi risultati clinicamente rilevanti sono potenzialmente in grado di cambiare l’approccio dei clinici nel trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, aiutando a rispondere all’urgente unmet need di terapie efficaci e tollerabili dopo la procedura
“Anticipando l’immunoterapia agli stadi più precoci del tumore, potremmo avere la possibilità di interrompere il decorso della malattia, riducendo la possibilità di recidiva e offrendo ai pazienti esiti migliori”, ha dichiarato Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. “La terapia a base di nivolumab ha mostrato beneficio non solo nel trattamento adiuvante del tumore uroteliale, ma anche nello stadio precoce del melanoma, del tumore esofageo e del polmone. Siamo entusiasti per ciò che i risultati dello studio CheckMate -274 possano significare per i pazienti, e ringraziamo pazienti e sperimentatori che hanno partecipato allo studio. Non vediamo l’ora di iniziare a lavorare in collaborazione con le autorità regolatorie a livello globale con l’obiettivo di offrire questa opzione terapeutica ai pazienti che ne potranno beneficiare”.
Il carcinoma uroteliale
Il carcinoma uroteliale, che più frequentemente origina nelle cellule che ricoprono la parete interna della vescica, è il decimo tumore più comune al mondo, con circa 550.000 nuove diagnosi ogni anno. Oltre alla vescica, il carcinoma uroteliale può manifestarsi in altre parti del tratto urinario, tra cui ureteri e pelvi renale. La maggior parte dei carcinomi uroteliali è diagnosticata in stadio precoce, ma i tassi di recidiva e di progressione di malattia sono alti. Più del 50% dei pazienti che si sottopongono a resezione radicale per il carcinoma uroteliale invasivo presentano recidiva di malattia. Nei pazienti in cui la recidiva si presenta come tumore metastatico la prognosi è sfavorevole, e la mediana di sopravvivenza globale è di circa 12-14 mesi con la terapia sistemica.
Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.
Con i risultati positivi dello studio CheckMate -274, nivolumab ha mostrato un beneficio in studi di fase 3 per quattro diversi tipi di tumori operabili in stadio iniziale
I dati dello studio CheckMate -274 presentati per la prima volta al Genitourinary Cancers Symposium 2021
Bristol Myers Squibb annuncia i risultati dello studio di fase 3 CheckMate -274, che ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS) con nivolumab nel trattamento adiuvante di tutti i pazienti randomizzati con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio trattato chirurgicamente, e nel sottogruppo di pazienti con espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1%, raggiungendo entrambi gli endpoint primari dello studio. CheckMate -274 è il primo studio positivo di fase 3 che ha valutato un trattamento immunoterapico nel setting adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo.
In tutti i pazienti randomizzati, nivolumab ha quasi raddoppiato il tempo medio vissuto senza recidiva di malattia, dimostrando una sopravvivenza mediana libera da malattia di 21,0 mesi rispetto a 10,9 mesi con placebo, con una riduzione del rischio del 30%
“Le persone affette da carcinoma uroteliale muscolo-invasivo sono spesso sottoposte a chirurgia maggiore per rimuovere la vescica come misura salvavita, ma si trovano lo stesso ad affrontare la recidiva del tumore con una probabilità del 50% circa”, ha affermato Dean Bajorin, M.D., genitourinary oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Nello studio CheckMate -274, i pazienti trattati con nivolumab hanno vissuto quasi il doppio senza recidiva di malattia, rispetto a coloro che hanno ricevuto il placebo. Questi risultati clinicamente rilevanti sono potenzialmente in grado di cambiare l’approccio dei clinici nel trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, aiutando a rispondere all’urgente unmet need di terapie efficaci e tollerabili dopo la procedura
“Anticipando l’immunoterapia agli stadi più precoci del tumore, potremmo avere la possibilità di interrompere il decorso della malattia, riducendo la possibilità di recidiva e offrendo ai pazienti esiti migliori”, ha dichiarato Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. “La terapia a base di nivolumab ha mostrato beneficio non solo nel trattamento adiuvante del tumore uroteliale, ma anche nello stadio precoce del melanoma, del tumore esofageo e del polmone. Siamo entusiasti per ciò che i risultati dello studio CheckMate -274 possano significare per i pazienti, e ringraziamo pazienti e sperimentatori che hanno partecipato allo studio. Non vediamo l’ora di iniziare a lavorare in collaborazione con le autorità regolatorie a livello globale con l’obiettivo di offrire questa opzione terapeutica ai pazienti che ne potranno beneficiare”.
Il carcinoma uroteliale
Il carcinoma uroteliale, che più frequentemente origina nelle cellule che ricoprono la parete interna della vescica, è il decimo tumore più comune al mondo, con circa 550.000 nuove diagnosi ogni anno. Oltre alla vescica, il carcinoma uroteliale può manifestarsi in altre parti del tratto urinario, tra cui ureteri e pelvi renale. La maggior parte dei carcinomi uroteliali è diagnosticata in stadio precoce, ma i tassi di recidiva e di progressione di malattia sono alti. Più del 50% dei pazienti che si sottopongono a resezione radicale per il carcinoma uroteliale invasivo presentano recidiva di malattia. Nei pazienti in cui la recidiva si presenta come tumore metastatico la prognosi è sfavorevole, e la mediana di sopravvivenza globale è di circa 12-14 mesi con la terapia sistemica.
Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.
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