terapeutici, indicati per una specifica malattia.
Sono disegnate per modificare il comportamento di un paziente allo scopo di migliorare gli
esiti della sua malattia.
Le Terapie Digitali in particolare sono :
sviluppate attraverso sperimentazione clinica randomizzata e controllata,
autorizzate per l’utilizzo nella pratica clinica da enti regolatori,
sottoposte quando necessario ai fini del rimborso a valutazioni HTA
rimborsate in alcuni casi da servizi sanitari pubblici, come in Inghilterra o da gennaio
2020 in Germania oppure da assicurazioni
prescritte dal medico (seppur alcune terapie che rispondono a questi criteri possano
essere offerte al paziente direttamente dal produttore, come nel caso dei farmacI da
banco).
Ciò che differenzia le Terapie Digitali dai farmaci (potendo apparire fin qui la descrizione
comune ad entrambe le tecnologie) è il principio attivo, ovvero l’elemento della terapia
responsabile dell’effetto clinico (sia favorevole che indesiderato) : molecola chimica o
proteica nel caso del farmaco, un algoritmo nel caso della terapia digitale.
Forme Digitali
Il principio attivo di un farmaco chimico è una sostanza che per essere utilizzata dal
paziente deve assumere una forma farmaceutica: compressa, fiala, crema
In modo analogo, un algoritmo deve assumere una forma in grado di interagire con il
paziente per poter essere da questi utilizzato. Tale forma può essere una app da usare
con uno smartphone, un videogioco da usare con una consolle, un sensore da usare con
un inalatore di farmaci per il respiro.
La scelta della forma farmaceutica più appropriata dipende sia dalle caratteristiche del
paziente (adulto, bambino, anziano) che dalla indicazione terapeutica.
Modalità di Azione delle Terapie Digitali
Le Terapie Digitali possono operare in 2 modi, ovvero in modo indipendente dal farmaco
e/o dal terapeuta oppure integrate con il farmaco.
In modalità indipendente o standalone, le Terapie Digitali erogano tipicamente Terapie
Cognitivo Comportamentali (CBT) oppure altri interventi di psicoterapia (colloquio
motivazionale, psicoeducazione ed altri). La CBT è una forma di psicoterapia basata sul
presupposto che vi sia una stretta relazione tra pensieri, emozioni e comportamenti e che
pertanto operando sui pensieri sia possibile modificare i comportamenti.
Si tratta in questi casi di modalità di erogazione di modelli di terapia già esistenti ed in uso
da anni nel tradizionale rapporto tra terapeuta e paziente.
Accanto all’utilizzo di interventi terapeutici già esistenti, possono inoltre essere utilizzati
interventi disegnati ex novo.
In modalità integrata, le Terapie Digitali operano quali Plug-in del farmaco, del quale ne
estendono la funzione e le modalità di interazione con il paziente. Nel caso della
chemioterapia per il trattamento del tumore, ad esempio, la Terapia Digitale attraverso la
gestione dei sintomi associati alla malattia ed alla terapia, ha dimostrato di essere in grado
di migliorare la sopravvivenza globale del paziente.
Principio Attivo Digitale
È l’elemento responsabile dell’effetto clinico, sia esso positivo (beneficio clinico) che
negativo (effetto indesiderato). Rappresenta l’intero flusso di attività che dal primo incontro
con il paziente vengono realizzate per ottenere il miglioramento degli esiti di salute:
richiesta preliminare di informazione sullo stato di salute,
analisi delle risposte del paziente,
erogazione al paziente di informazioni sulla malattia e sulla terapia,
raccolta quotidiana delle informazioni dal paziente sul suo stato di salute,
presentazione al paziente del progresso della terapia
etc.
Può essere utilizzato un principio attivo
disponibile in letteratura scientifica (ad esempio una Terapia Cognitiva
Comportamentale già consolidata). In questo caso la Terapia Digitale diventa una
modalità alternativa di erogazione di un trattamento noto;
creato ex novo, utilizzando diverse modalità di terapia, come nel caso
di daVinciDTx01 per il trattamento della depressione. Questa terapia candidata utilizza
elementi di Terapia Cognitiva Comportamentale, Colloquio Motivazionale e
Psicoeducazione elaborati sulla base della esperienza del paziente, del caregiver, del
medico specialista e del medico di famiglia.
Eccipienti Digitali
Scopo dell’eccipiente è dare forma al principio attivo e favorirne la assunzione, rendendolo
il più digitalmente biodisponibile possibile.
Nel caso delle Terapie Digitali comprende
moduli per il rewarding del paziente,
reminders per l’assunzione della terapia digitale e delle terapie complementari,
moduli per collegare il paziente con il proprio medico e con altri pazienti con la
medesima indicazione
etc.
Si può pertanto ipotizzare che lo stesso principio attivo possa avere diverso effetto
terapeutico a seconda degli eccipienti digitali contenuti nella terapia digitale, che lo
possono rendere più o meno biodisponibile al paziente.
Indicazioni Terapeutiche
Le Terapie Digitali possono essere utilizzate per il trattamento di numerose malattie. Di
seguito riportiamo una selezione di quelle approvate ed in fase di sviluppo come DTx da
prescrizione:
Depressione
Dipendenza da Sostanze da Abuso
Obesità
Sintomi in corso di chemioterapia
ADHD
Disturbi dello Spettro Autistico
Insonnia
Asma e BPCO
Ipertensione arteriosa
Diabete mellito
Terapia Digitale e Terapia Farmacologica
Nei confronti della terapia farmacologica, la terapia digitale con la medesima indicazione
può:
sostituire la terapia farmacologica
essere aggiunta alla terapia farmacologica sia pregressa o di nuova prescrizione del
paziente
essere sviluppata insieme ad uno specifico farmaco come Terapia Combinata
Farmacologico - Digitale.
In questo ultimo caso lo sviluppo clinico confirmatorio della Terapia Digitale avviene in
combinazione con uno specifico farmaco ed i risultati emersi da tale sviluppo possono
essere riferiti esclusivamente a tale combinazione e non sono trasferibili ad altri composti,
pur simili.
Si è parlato di tutto questo al Digital Therapeutics Day 2020 con focus su: il
rimborso delle Terapie Digitali, le modalità di sperimentazione clinica, il rapporto con il
farmaco, i modelli di collaborazione tra grandi imprese farmaceutiche e startup.
“Le Terapie Digitali rappresentano una nuova modalità di intervento medico ed una nuova
opzione terapeutica per il paziente, in grado di migliorare gli esiti di salute di malattie
croniche e dipendenze – dichiara Giuseppe Recchia, co-fondatore di daVinci Digital
Therapeutics – Sono anche una nuova opportunità di sviluppo per l’ecosistema
tecnologico ed economico del nostro paese, particolarmente significativa nella nuova e
prossima normalità associate a COVID19.”
“Con lo sviluppo delle Terapie Digitali – prosegue Recchia - si sta creando un nuovo
mercato per la salute, di dimensioni progressivamente crescenti, con nuovi attori e nuove
regole (in parte ancora in corso di definizione e discussione), nel quale potranno
competere le imprese dei paesi che hanno creato appropriate condizioni per lo sviluppo e
per l’innovazione sia dei prodotti che dei modelli organizzativi”.
“Si tratta di una opportunità per l’Italia, che non possiamo sprecare”.