COVID 19: Vir Biotechnology e GSK annunciano che VIR-7831 riduce l'ospedalizzazione e il rischio di morte nel trattamento precoce degli adulti con COVID-19.

 COVID 19: Vir Biotechnology e GSK annunciano che VIR-7831 riduce l'ospedalizzazione e il rischio di morte nel trattamento precoce degli adulti con COVID-19. Successo dello studio clinico per VIR-7831 come candidato farmaco anti Covid. Ha dimostrato che in monoterapia per il trattamento precoce negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione riduce l'ospedalizzazione e il rischio di morte. (una riduzione dell'85%, p = 0.002, dei ricoveri o dei decessi).
Ulteriori nuovi studi in-vitro indicano che VIR-7831 mantiene l'attività contro le principali varianti di COVID-19 circolanti.

Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. ha sottolineato l’importanza della notizia: “Un dato così importante di efficacia è prima di tutto una grande notizia per i pazienti che presto potrebbero accedere a questa opportunità terapeutica in Italia e in tutto il mondo per evitare le conseguenze più gravi dell’infezione da Covid-19. Ma è anche la conferma che fare innovazione è la strada migliore per uscire al più presto dall’emergenza pandemica e che l’Italia, ancora una volta, ha un ruolo importante da svolgere. Infatti VIR-7831 viene prodotto nel nostro stabilimento di eccellenza di Parma, dedicato all’introduzione di nuovi prodotti e specializzato in anticorpi monoclonali innovativi che sta già fornendo a tutto il mondo per il trattamento di altre malattie come Lupus, Asma grave e Mieloma multiplo”.

Vir Biotechnology e GSK annunciano che VIR-7831 riduce l'ospedalizzazione e il rischio di morte nel trattamento precoce degli adulti con COVID-19
 
• Il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati raccomanda di interrompere anticipatamente la sperimentazione di fase 3 COMET-ICE data una riduzione dell'85%, p = 0.002, dei ricoveri o dei decessi.
• Vir e GSK prevedono di richiedere immediatamente l'autorizzazione all'uso  emergenziale (EUA) negli Stati Uniti e le autorizzazioni in altri paesi.
• Ulteriori nuovi studi in-vitro indicano che VIR-7831 mantiene l'attività contro le principali varianti di COVID-19 circolanti.
 
Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) e GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) hanno annunciato oggi che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha raccomandato che lo studio di Fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) che valuta VIR-7831 (GSK4182136) come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, sia interrotto nell'arruolamento a causa di evidenze di profonda efficacia.
La raccomandazione dell’IDMC si è basata su un'analisi ad interim dei dati di 583 pazienti arruolati nello studio COMET-ICE, che ha dimostrato una riduzione dell'85% (p = 0.002) dell'ospedalizzazione o della morte nei pazienti chehanno ricevuto VIR-7831 in monoterapia rispetto al placebo, endpoint primario dello studio. VIR-7831 è stato ben tollerato. Poiché lo studio rimane in corso e in cieco con i pazienti che continuano a essere seguiti per 24 settimane, ulteriori risultati, inclusi dati epidemiologici e virologici, saranno disponibili una volta completato lo studio stesso.
Sulla base di questi risultati, Vir e GSK intendono presentare domanda di autorizzazione all'uso emergenziale  alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e richiesta di autorizzazione in altri paesi. I dati di questo studio di registrazione costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA.
Le aziende hanno anche annunciato oggi i risultati di un nuovo studio presentato e in attesa di pubblicazione online su bioRxiv, secondo il quale VIR-7831 mantiene l'attività contro le attuali e preoccupanti varianti circolanti del SARS-CoV-2, comprese le varianti del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile, sulla base di dati invitro da campioni di virus pseudotipati. A differenza di altri anticorpi monoclonali, VIR-7831 si lega a un epitopo altamente conservato della proteina spike, ciò può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza.

---