Depressione: parere favorevole dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per l’estensione di indicazione di esketamina spray nasale per la rapida riduzione dei sintomi depressivi in una emergenza psichiatrica in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD
l parere positivo si basa sui risultati dei due studi clinici ASPIRE di Fase 3 in pazienti adulti affetti da episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore (MDD), e ideazione suicidaria attiva accompagnata da intento suicidario, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di esketamina spray nasale in associazione a una terapia standard (SOC)1
Negli studi clinici ASPIRE, la riduzione rapida dei sintomi depressivi è stata riscontrata già quattro ore dopo la somministrazione di una dose iniziale di esketamina spray nasale
Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore3, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica.
“L’intervento immediato su individui che convivono con un Disturbo Depressivo Maggiore e si trovano in emergenza psichiatrica è di vitale importanza”, ha affermato Allitia DiBernardo, M.D., Responsabile europea dell’Area Terapeutica dei Disturbi dell’Umore per Janssen-CILAG. “Gli antidepressivi attualmente disponibili sono efficaci nel trattamento della sintomatologia depressiva, ma spesso richiedono settimane per manifestare piena efficacia clinica, il che ne limita l’utilità in caso di trattamenti acuti, di emergenza”.
“Esiste un bisogno impellente di fornire ai pazienti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore che si trovano in una fase di emergenza psichiatrica, trattamenti in grado di ridurre rapidamente i sintomi depressivi”, ha affermato Bill Martin, PhD, Responsabile Globale per l’Area Terapeutica, Neuroscienze, Janssen Research & Development, LLC. “In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, esketamina spray nasale sarebbe in grado di offrire a questi pazienti un sollievo rapido ed efficace dai debilitanti sintomi depressivi e di soddisfare un importante bisogno terapeutico”.
Con il parere positivo del CHMP, esketamina spray nasale verrà ora valutato dalla Commissione Europea come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica, in adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore.
La Commissione Europea ha il potere di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali nell’Area Economica Europea.
Esketamina spray nasale
In quanto antagonista dell’N-metil-D-aspartato (NMDA), recettore dell’acido glutammico, esketamina spray nasale offre il primo nuovo meccanismo di azione introdotto da 30 anni a questa parte nella terapia antidepressiva.
Esketamina spray nasale viene autosomministrato mediante un dispositivo monouso, sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario offrendo così una nuova modalità di somministrazione dei farmaci per il trattamento dell’MDD. La decisione di prescrivere esketamina spray nasale deve essere presa da uno psichiatra.
Il Disturbo Depressivo Maggiore
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce quasi 40 milioni di persone di tutte le età in Europa, ed è la principale causa di disabilità nel mondo. I pazienti affetti da depressione, MDD incluso, soffrono in maniera continuativa di una patologia seria e biologicamente fondata che esercita un notevole impatto negativo su tutti gli aspetti della vita, tra cui il funzionamento quotidiano e la qualità della vita stessa.15,16 Nella fase peggiore, il MDD può essere fatale, in quanto i pazienti evidenziano un rischio di suicidio superiore di ben 20 volte rispetto al resto della popolazione.17 Nonostante i progressi nell’ambito della medicina, i trattamenti antidepressivi attualmente disponibili richiedono da quattro a sei settimane per manifestare piena efficacia clinica, e un terzo dei pazienti affetto da MDD non risponde ai trattamenti
Negli studi clinici ASPIRE, la riduzione rapida dei sintomi depressivi è stata riscontrata già quattro ore dopo la somministrazione di una dose iniziale di esketamina spray nasale
Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore3, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica.
“L’intervento immediato su individui che convivono con un Disturbo Depressivo Maggiore e si trovano in emergenza psichiatrica è di vitale importanza”, ha affermato Allitia DiBernardo, M.D., Responsabile europea dell’Area Terapeutica dei Disturbi dell’Umore per Janssen-CILAG. “Gli antidepressivi attualmente disponibili sono efficaci nel trattamento della sintomatologia depressiva, ma spesso richiedono settimane per manifestare piena efficacia clinica, il che ne limita l’utilità in caso di trattamenti acuti, di emergenza”.
“Esiste un bisogno impellente di fornire ai pazienti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore che si trovano in una fase di emergenza psichiatrica, trattamenti in grado di ridurre rapidamente i sintomi depressivi”, ha affermato Bill Martin, PhD, Responsabile Globale per l’Area Terapeutica, Neuroscienze, Janssen Research & Development, LLC. “In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, esketamina spray nasale sarebbe in grado di offrire a questi pazienti un sollievo rapido ed efficace dai debilitanti sintomi depressivi e di soddisfare un importante bisogno terapeutico”.
Con il parere positivo del CHMP, esketamina spray nasale verrà ora valutato dalla Commissione Europea come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica, in adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore.
La Commissione Europea ha il potere di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali nell’Area Economica Europea.
Esketamina spray nasale
In quanto antagonista dell’N-metil-D-aspartato (NMDA), recettore dell’acido glutammico, esketamina spray nasale offre il primo nuovo meccanismo di azione introdotto da 30 anni a questa parte nella terapia antidepressiva.
Esketamina spray nasale viene autosomministrato mediante un dispositivo monouso, sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario offrendo così una nuova modalità di somministrazione dei farmaci per il trattamento dell’MDD. La decisione di prescrivere esketamina spray nasale deve essere presa da uno psichiatra.
Il Disturbo Depressivo Maggiore
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce quasi 40 milioni di persone di tutte le età in Europa, ed è la principale causa di disabilità nel mondo. I pazienti affetti da depressione, MDD incluso, soffrono in maniera continuativa di una patologia seria e biologicamente fondata che esercita un notevole impatto negativo su tutti gli aspetti della vita, tra cui il funzionamento quotidiano e la qualità della vita stessa.15,16 Nella fase peggiore, il MDD può essere fatale, in quanto i pazienti evidenziano un rischio di suicidio superiore di ben 20 volte rispetto al resto della popolazione.17 Nonostante i progressi nell’ambito della medicina, i trattamenti antidepressivi attualmente disponibili richiedono da quattro a sei settimane per manifestare piena efficacia clinica, e un terzo dei pazienti affetto da MDD non risponde ai trattamenti
Feed RSS
