Dupilumab è il primo e unico biologico ad aver dimostrato di migliorare significativamente la clearance cutanea e di ridurre il prurito e la gravità complessiva della malattia in bambini a partire dai 6 mesi in uno studio di fase 3
- I risultati pubblicati rafforzano il consolidato profilo di efficacia e sicurezza di dupilumab in tutte le fasce di età
The Lancet ha pubblicato i risultati positivi di uno studio di fase 3 su dupilumab in bambini di età compresa tra i 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica moderata-severa non adeguatamente controllata con i corticosteroidi topici. Questi dati sono stati alla base dell'approvazione di dupilumab da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense dello scorso giugno 2022 e della richiesta di autorizzazione, attualmente in fase di revisione, da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Questa pubblicazione arriva dopo aver raggiunto il traguardo di oltre 500.000 persone trattate con dupilumab in tutto il mondo nelle sue indicazioni approvate.
Amy S. Paller, M.D.
Walter J. Hamlin Professor and Chair of Dermatology, Professor of Pediatrics, Northwestern University Feinberg School of Medicine
"La pubblicazione su The Lancet di questi risultati di fase 3 testimonia l'importanza dei dati che dimostrano come dupilumab possa alleviare l’impatto multidimensionale che la dermatite atopica da moderata a grave causa in neonati, bambini e, di riflesso sulle loro famiglie. Intervenendo sul pathway infiammatorio chiave della dermatite atopica, dupilumab non solo ha contribuito al miglioramento di sintomi debilitanti come il prurito persistente e le lesioni cutanee, ma ha anche migliorato in modo significativo il sonno e il dolore, due aspetti della vita quotidiana che sono fondamentali per lo sviluppo e il benessere di qualsiasi bambino".
I dati di questo studio hanno dimostrato che l'uso di dupilumab in aggiunta ai corticosteroidi topici a bassa potenza (TCS) ha migliorato significativamente la clearance cutanea e ridotto la gravità complessiva della malattia e il prurito, rispetto ai soli TCS (placebo) a 16 settimane. Inoltre, i pazienti trattati con dupilumab hanno riportato miglioramenti significativi legati alla qualità del sonno e alla riduzione del dolore cutaneo, ma anche riferiti alla qualità della vita, correlata alla salute, sia dal punto di vista del paziente che del caregiver. Una percentuale nettamente inferiore di pazienti trattati con dupilumab, rispetto a quelli che hanno assunto il placebo, ha avuto bisogno di farmaci di salvataggio.
La dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia cutanea infiammatoria cronica di tipo 2. L'85-90% dei pazienti manifesta per la prima volta i sintomi prima dei 5 anni di età, ma questi, spesso si protraggono fino all'età adulta. I sintomi includono prurito intenso e persistente e lesioni cutanee che ricoprono gran parte del corpo, con conseguente secchezza della pelle, screpolature, dolore, arrossamento o inscurimento, croste e trasudazioni. Negli Stati Uniti, più di 75.000 bambini di età pari o inferiore a 5 anni hanno una malattia moderata-severa non controllata e necessitano di nuove opzioni terapeutiche. La dermatite atopica da moderata a severa non controllata può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei bambini e di chi li assiste. Le opzioni terapeutiche attualmente a disposizione per questa fascia d'età sono principalmente gli steroidi topici, che possono essere associati a rischi sulla sicurezza e possono compromettere la crescita se usati a lungo termine.
Dupilumab
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce l’azione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo di dupilumab ha dimostrato un significativo beneficio clinico e una riduzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di Fase 3, stabilendo che l'IL-4 e l'IL-13 sono fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2, la quale ricopre un ruolo importante in molteplici malattie correlate e spesso nelle comorbidità. Tra queste malattie troviamo patologie per le quali l’indicazione di dupilumab è stata approvata come asma, dermatite atopica, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) ed esofagite eosinofila (EoE), nonché malattie in fase di sperimentazione come la prurigo nodularis.