L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di valutare la richiesta presentata da Biogen per l’autorizzazione all’immissione in commercio di aducanumab per il trattamento della malattia di Alzheimer
Se approvato, aducanumab potrebbe diventare la prima terapia in grado di ridurre il declino clinico causato dalla malattia di Alzheimer modificando il decorso della malattia
Se approvato, aducanumab potrebbe diventare la prima terapia in grado di ridurre il declino clinico causato dalla malattia di Alzheimer modificando il decorso della malattia
Biogen ed Eisai hanno annunciato oggi che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato che procederà con la valutazione della domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio di aducanumab, trattamento sperimentale per la malattia di Alzheimer, attraverso la procedura di revisione ordinaria.
I dati clinici di pazienti che presentano un declino cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer e Alzheimer in forma lieve dimostrano che il trattamento con aducanumab ha portato alla rimozione della beta-amiloide dal cervello, determinando un miglioramento della condizione clinica: se approvato, aducanumab potrebbe diventare quindi la prima terapia in grado di ridurre il declino clinico provocato da questa patologia.
"La malattia di Alzheimer rappresenta una vera e propria emergenza sanitaria globale con un forte impatto sulle persone colpite, le loro famiglie e la società in generale; riteniamo che aducanumab rappresenti un primo importante passo in avanti verso la possibilità di modificare il decorso di questa devastante malattia", ha affermato Michel Vounatsos, Chief Executive Officer di Biogen. "Siamo fortemente impegnati a collaborare con le autorità regolatorie di tutto il mondo e intanto attendiamo con trepidazione che l'Agenzia Europea per i Medicinali esamini la nostra domanda."
"Non esistono terapie attualmente disponibili in grado di intervenire sulla progressione della malattia di Alzheimer agendo direttamente sulla patogenesi sottostante la malattia. La possibilità che aducanumab riesca a rallentarne efficacemente il declino clinico dà una speranza a coloro che soffrono di questa malattia e alle loro famiglie," ha dichiarato il Dott. Haruo Naito, Chief Executive Officer di Eisai Co., Ltd. "La revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell'Unione Europea rappresenta senz’altro una tappa fondamentale del nostro impegno per rendere questo trattamento disponibile per i pazienti di tutto il mondo."
Aducanumab è attualmente sottoposto a esame anche da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) con Priority Review. L’ente regolatorio americano darà il proprio responso entro il 7 marzo 2021.
Informazioni su aducanumab
Aducanumab (BIIB037) è un anticorpo monoclonale umano soggetto a sperimentazione per il trattamento della malattia di Alzheimer. Le evidenze mostrano che nei pazienti affetti da declino cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer, o da malattia di Alzheimer in forma leggera, aducanumab è in grado di agire sulla fisiopatologia della malattia sottostante rallentando il declino cognitivo e funzionale e offrendo benefici ai pazienti nell’espletazione delle attività quotidiane in autonomia. Se approvato, aducanumab sarebbe il primo trattamento in grado di incidere sensibilmente sulla storia naturale della malattia.
Biogen ha ottenuto in licenza aducanumab da Neurimmune nell’ambito di un accordo di sviluppo e licenza collaborativo. A partire da ottobre 2017, Biogen ed Eisai collaborano allo sviluppo e alla commercializzazione di aducanumab in tutto il mondo.
EMERGE e ENGAGE sono stati due studi di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e su gruppi paralleli, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di aducanumab. Obiettivo primario degli studi era valutare l’efficacia di somministrazioni mensili di aducanumab, rispetto al placebo, nella riduzione del declino cognitivo e funzionale misurato in base alle variazioni del punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Gli obiettivi secondari consistevano nella valutazione dell’effetto sul decadimento clinico delle somministrazioni mensili di aducanumab rispetto a placebo, misurato con Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13) e Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI).
Informazioni sulla malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer è una condizione neurologica progressiva che compromette le capacità di pensiero, la memoria e l'autonomia di chi ne soffre, conducendo a morte prematura. Attualmente non è possibile arrestare, rallentare o prevenire la malattia: questo rappresenta un problema sanitario di portata globale che colpisce pesantemente le persone affette e le loro famiglie. Secondo i dati dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), decine di milioni di persone in tutto il mondo soffrono di malattia di Alzheimer e il loro numero è destinato a crescere in misura maggiore rispetto alle risorse disponibili e necessarie per gestirla, con costi nell’ordine di miliardi di dollari.
Secondo una stima dell'Annuario di Alzheimer 2019 di Alzheimer's Disease International, nell'UE le demenze (escluso il deterioramento cognitivo lieve) colpiscono circa 10 milioni di persone e si sospetta che la malattia di Alzheimer ne rappresenti circa il 60 -70% dei casi.
La malattia di Alzheimer è caratterizzata da alterazioni a livello cerebrale, incluso un accumulo anomalo e tossico di placche di beta-amiloide, che inizia circa 20 anni prima che i sintomi clinici si manifestino. Il deterioramento cognitivo lieve (mild cognitive impairment, MCI) causato dalla malattia di Alzheimer emerge nelle primissime fasi della malattia, quando i sintomi iniziano a farsi più visibili e possono pertanto essere oggetto di diagnosi. La ricerca si concentra attualmente proprio su questa fase iniziale e quindi sull'individuazione e sul trattamento precoci dei pazienti, per aumentare le probabilità di riuscire a rallentare o arrestare la progressione della malattia.
I dati clinici di pazienti che presentano un declino cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer e Alzheimer in forma lieve dimostrano che il trattamento con aducanumab ha portato alla rimozione della beta-amiloide dal cervello, determinando un miglioramento della condizione clinica: se approvato, aducanumab potrebbe diventare quindi la prima terapia in grado di ridurre il declino clinico provocato da questa patologia.
"La malattia di Alzheimer rappresenta una vera e propria emergenza sanitaria globale con un forte impatto sulle persone colpite, le loro famiglie e la società in generale; riteniamo che aducanumab rappresenti un primo importante passo in avanti verso la possibilità di modificare il decorso di questa devastante malattia", ha affermato Michel Vounatsos, Chief Executive Officer di Biogen. "Siamo fortemente impegnati a collaborare con le autorità regolatorie di tutto il mondo e intanto attendiamo con trepidazione che l'Agenzia Europea per i Medicinali esamini la nostra domanda."
"Non esistono terapie attualmente disponibili in grado di intervenire sulla progressione della malattia di Alzheimer agendo direttamente sulla patogenesi sottostante la malattia. La possibilità che aducanumab riesca a rallentarne efficacemente il declino clinico dà una speranza a coloro che soffrono di questa malattia e alle loro famiglie," ha dichiarato il Dott. Haruo Naito, Chief Executive Officer di Eisai Co., Ltd. "La revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell'Unione Europea rappresenta senz’altro una tappa fondamentale del nostro impegno per rendere questo trattamento disponibile per i pazienti di tutto il mondo."
Aducanumab è attualmente sottoposto a esame anche da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) con Priority Review. L’ente regolatorio americano darà il proprio responso entro il 7 marzo 2021.
Informazioni su aducanumab
Aducanumab (BIIB037) è un anticorpo monoclonale umano soggetto a sperimentazione per il trattamento della malattia di Alzheimer. Le evidenze mostrano che nei pazienti affetti da declino cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer, o da malattia di Alzheimer in forma leggera, aducanumab è in grado di agire sulla fisiopatologia della malattia sottostante rallentando il declino cognitivo e funzionale e offrendo benefici ai pazienti nell’espletazione delle attività quotidiane in autonomia. Se approvato, aducanumab sarebbe il primo trattamento in grado di incidere sensibilmente sulla storia naturale della malattia.
Biogen ha ottenuto in licenza aducanumab da Neurimmune nell’ambito di un accordo di sviluppo e licenza collaborativo. A partire da ottobre 2017, Biogen ed Eisai collaborano allo sviluppo e alla commercializzazione di aducanumab in tutto il mondo.
EMERGE e ENGAGE sono stati due studi di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e su gruppi paralleli, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di aducanumab. Obiettivo primario degli studi era valutare l’efficacia di somministrazioni mensili di aducanumab, rispetto al placebo, nella riduzione del declino cognitivo e funzionale misurato in base alle variazioni del punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Gli obiettivi secondari consistevano nella valutazione dell’effetto sul decadimento clinico delle somministrazioni mensili di aducanumab rispetto a placebo, misurato con Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13) e Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI).
Informazioni sulla malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer è una condizione neurologica progressiva che compromette le capacità di pensiero, la memoria e l'autonomia di chi ne soffre, conducendo a morte prematura. Attualmente non è possibile arrestare, rallentare o prevenire la malattia: questo rappresenta un problema sanitario di portata globale che colpisce pesantemente le persone affette e le loro famiglie. Secondo i dati dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), decine di milioni di persone in tutto il mondo soffrono di malattia di Alzheimer e il loro numero è destinato a crescere in misura maggiore rispetto alle risorse disponibili e necessarie per gestirla, con costi nell’ordine di miliardi di dollari.
Secondo una stima dell'Annuario di Alzheimer 2019 di Alzheimer's Disease International, nell'UE le demenze (escluso il deterioramento cognitivo lieve) colpiscono circa 10 milioni di persone e si sospetta che la malattia di Alzheimer ne rappresenti circa il 60 -70% dei casi.
La malattia di Alzheimer è caratterizzata da alterazioni a livello cerebrale, incluso un accumulo anomalo e tossico di placche di beta-amiloide, che inizia circa 20 anni prima che i sintomi clinici si manifestino. Il deterioramento cognitivo lieve (mild cognitive impairment, MCI) causato dalla malattia di Alzheimer emerge nelle primissime fasi della malattia, quando i sintomi iniziano a farsi più visibili e possono pertanto essere oggetto di diagnosi. La ricerca si concentra attualmente proprio su questa fase iniziale e quindi sull'individuazione e sul trattamento precoci dei pazienti, per aumentare le probabilità di riuscire a rallentare o arrestare la progressione della malattia.
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