Gilead Sciences, Inc. ha annunciato i risultati a 48 settimane di uno studio di fase II/III (Studio GS-US-380-1474) che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di BIC/FTC/TAF bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) – un regime a singola compressa da assumere una volta al giorno – negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni con soppressione virologica che convivono con l’HIV. Fino alla settimana 48 BIC/FTC/TAF ha mantenuto elevati tassi di soppressione virologica, con una bassa incidenza di eventi avversi correlati al farmaco di studio e nessuna resistenza emergente dal trattamento. I dati sono stati presentati alla CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Conferenza su retrovirus e infezioni opportunistiche), svoltasi a Seattle. In Europa BIC/FTC/TAF è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell’integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥30 mL/min non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di BIC/FTC/TAF. BIC/FTC/TAF va assunto una volta al giorno in forma di pillola, non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701 e non ha alcuna restrizione in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.
Gli studi su BIC/FTC/TAF e su altri regimi basati su TAF in popolazioni specifiche presentati alla conferenza hanno incluso
- BIC/FTC/TAF Regime a singola compressa in adolescenti e bambini, risultati a 48 settimane
- BIC/FTC/TAF 96 settimane di efficacia e sicurezza nel trattamento di adulti naive e adulti dai 50 anni di età
- Regimi a base di TAF nelle donne
2) GILEAD PRESENTA NUOVI DATI SU BICTEGRAVIR, EMTRICITABINA E TENOFOVIR ALAFENAMIDE NEGLI ADULTI CON SOPPRESSIONE VIROLOGICA, INCLUSI QUELLI CON PRE-ESISTENTE RESISTENZA AGLI NRTI
Gilead Sciences, Inc. ha annunciato i dati di due studi che hanno valutato il profilo di resistenza di BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) negli adulti con soppressione virologica provenienti da dolutegravir/abacavir/lamivudina (50/600/300 mg) (DTG/ABC/3TC), o da un regime basato su un inibitore della proteasi (PI) potenziato, per il trattamento dell’HIV-1. Gli studi hanno rilevato elevati tassi di soppressione virologica con BIC/FTC/TAF negli adulti con esperienza di trattamento, a prescindere da qualsiasi resistenza pre-esistente agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). I dati sono stati presentati alla CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Conferenza su retrovirus e infezioni opportunistiche), svoltasi a Seattle.
In Europa BIC/FTC/TAF è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell’integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥30 mL/min non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di BIC/FTC/TAF. BIC/FTC/TAF va assunto una volta al giorno in forma di pillola, non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701 e non ha alcuna restrizione in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.
Gli abstract chiave per i dati presentati alla conferenza hanno incluso:
- Efficacia a lungo termine dello switch a BIC/FTC/TAF nei pazienti con resistenza preesistente documentata
- Elevato livello di resistenza agli NRTI pre-esistente prima del passaggio a BIC/FTC/TAF
Fonte: Ufficio Stampa Honboard