HIV: I TRAGUARDI RAGGIUNTI, I RISULTATI DEGLI STUDI E LE NUOVE SFIDE SOPPRESSIONE VIRALE DUREVOLE CON IL TRATTAMENTO CON BIC/FTC/TAF E NUOVI DATI PER LENACAPAVIR IN PERSONE MULTIRESISTENTI
HIV: I TRAGUARDI RAGGIUNTI, I RISULTATI DEGLI STUDI E LE NUOVE SFIDE
SOPPRESSIONE VIRALE DUREVOLE CON IL TRATTAMENTO CON BIC/FTC/TAF SIA IN PAZIENTI NAIVE CHE IN PAZIENTI CHE HANNO EFFETTUATO LO SWITCH
Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi che un’analisi aggregata di un’estensione in aperto di 48 settimane di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) mostra che il 99% dei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) ha mantenuto una carica virale non rilevabile nel corso di 192 settimane di follow-up Nelle 48 settimane di estensione in aperto nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non si sono verificati casi di resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente del farmaco. Questi risultati – insieme ai dati a lungo termine degli studi di fase III condotti su afroamericani virologicamente soppressi e persone con HIV virologicamente soppresse con HIV di età pari o superiore a 65 anni – hanno dimostrato che BIC/FTC/TAF ha un’efficacia sostenuta, con un’elevata barriera alla resistenza in una gamma di persone con HIV, a prescindere dalla loro anamnesi di trattamento e da sesso, razza o età. Questi dati sono stati presentati all’undicesima Conference on HIV Science della International AIDS Society (IAS).
“Quarant’anni dopo la prima segnalazione del virus, è imperativo impegnarsi a promuovere l’innovazione scientifica per soddisfare le esigenze delle persone che vivono nel mondo di oggi. A livello globale, il numero di anziani con HIV è in aumento, e le comunità di colore, in particolare gli adulti neri, continuano a essere sproporzionatamente colpite dall’HIV mentre sono sottorappresentate negli studi clinici sull’HIV”, ha dichiarato la professoressa Chloe Orkin, MBBCH, FRCP, Responsabile della ricerca sull’HIV presso la Queen Mary University di Londra. “Per aiutare a porre fine all’epidemia globale di HIV, un trattamento efficace deve essere accettabile e accessibile a tutti. I dati a lungo termine rafforzano la durabilità di BIC/FTC/TAF ed evidenziano il suo ruolo potenziale nell’aiutare a soddisfare i bisogni terapeutici di un gruppo eterogeneo di persone con HIV”.
“Un programma di ricerca clinica che mira ad affrontare i bisogni differenziati insoddisfatti delle persone con HIV può aiutare a informare le strategie di trattamento a lungo termine, ed è fondamentale per la mission di Gilead, quella cioè di aiutare a porre fine all’epidemia di HIV”, ha affermato Frank Duff, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head presso Gilead Sciences. “I dati quadriennali presentati alla conferenza IAS dimostrano l’efficacia e il profilo di sicurezza e duraturi di BIC/FTC/TAF come opzione di trattamento per una vasta gamma di persone con HIV”.
NUOVI DATI DI FASE III SUPPORTANO L’EFFICACIA E LA LUNGA DURATA D’AZIONE DI LENACAPAVIR, L’INIBITORE SPERIMENTALE DEL CAPSIDE DELL’HIV-1 in persone con pesante esperienza di trattamento con HIV multiresistente ai farmaci
Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi i nuovi risultati dello studio di fase II/III CAPELLA, tuttora in corso, che valuta lenacapavir – il suo inibitore sperimentale a lunga durata d’azione del capside dell’HIV-1 – in persone con pesante esperienza di trattamento e con HIV resistente a più farmaci. I risultati dimostrano che lenacapavir, somministrato per via sottocutanea ogni sei mesi in combinazione con altri antiretrovirali, ha raggiunto elevati tassi di soppressione virologica alla settimana 26 nelle persone con HIV nelle quali il virus non rispondeva più efficacemente alla terapia. In questa popolazione di pazienti caratterizzati da elevate esigenze mediche insoddisfatte, l’81% (n=29/36) dei partecipanti che hanno ricevuto lenacapavir in aggiunta a un regime di base ottimizzato ha raggiunto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) alla settimana 26. I dati sono stati presentati alla 11a Conference on HIV Science della International AIDS Society (IAS).
Questi dati supportano la valutazione in corso di lenacapavir per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e costituiscono la base della New Drug Application (NDA, domanda di approvazione per nuovo farmaco) che l’azienda ha recentemente presentato, chiedendo l’approvazione della Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento, in combinazione con altri antiretrovirali, dell’infezione da HIV-1 in persone con pesante esperienza di trattamento e con infezione da HIV-1 multiresistente. Se approvato, lenacapavir sarebbe il primo inibitore del capside e opzione di trattamento dell’HIV-1 somministrabile ogni sei mesi.
“Nonostante i progressi nel trattamento dell’infezione da HIV, rimane un bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche per le persone che lottano contro la resistenza a più farmaci. Come medico, è frustrante avere opzioni limitate per questi pazienti che sono a maggior rischio di sviluppare l’AIDS”, ha affermato Jean-Michel Molina, MD, Università di Parigi, Professore di malattie infettive e Responsabile del dipartimento di malattie infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. “I risultati dello studio clinico CAPELLA dimostrano che è possibile ottenere una carica virale non rilevabile anche in una popolazione di pazienti che ha tipicamente avuto problemi con la soppressione virale nel corso del proprio percorso terapeutico. Nuove opzioni a lunga durata d’azione in fase di sviluppo, come lenacapavir, sono fondamentali per cambiare il panorama clinico; sono quindi incoraggiato dal fatto che lenacapavir possa potenzialmente aiutare a migliorare i risultati clinici”.
“Lenacapavir è un’innovazione nella ricerca sull’HIV. Se approvato, ha il potenziale per diventare un pilastro dei futuri regimi a lunga durata d’azione per l’HIV”, ha dichiarato Frank Duff, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head presso Gilead Sciences. “I progressi scientifici sono fondamentali per contribuire a porre fine all’epidemia di HIV. I nostri ricercatori sono impegnati ad affrontare i bisogni insoddisfatti delle persone con HIV, compresa l’esplorazione di intervalli di dosaggio diversi, che potrebbero coincidere con le visite regolarmente programmate con gli operatori sanitari”.
SOPPRESSIONE VIRALE DUREVOLE CON IL TRATTAMENTO CON BIC/FTC/TAF SIA IN PAZIENTI NAIVE CHE IN PAZIENTI CHE HANNO EFFETTUATO LO SWITCH
Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi che un’analisi aggregata di un’estensione in aperto di 48 settimane di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) mostra che il 99% dei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) ha mantenuto una carica virale non rilevabile nel corso di 192 settimane di follow-up Nelle 48 settimane di estensione in aperto nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non si sono verificati casi di resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente del farmaco. Questi risultati – insieme ai dati a lungo termine degli studi di fase III condotti su afroamericani virologicamente soppressi e persone con HIV virologicamente soppresse con HIV di età pari o superiore a 65 anni – hanno dimostrato che BIC/FTC/TAF ha un’efficacia sostenuta, con un’elevata barriera alla resistenza in una gamma di persone con HIV, a prescindere dalla loro anamnesi di trattamento e da sesso, razza o età. Questi dati sono stati presentati all’undicesima Conference on HIV Science della International AIDS Society (IAS).
“Quarant’anni dopo la prima segnalazione del virus, è imperativo impegnarsi a promuovere l’innovazione scientifica per soddisfare le esigenze delle persone che vivono nel mondo di oggi. A livello globale, il numero di anziani con HIV è in aumento, e le comunità di colore, in particolare gli adulti neri, continuano a essere sproporzionatamente colpite dall’HIV mentre sono sottorappresentate negli studi clinici sull’HIV”, ha dichiarato la professoressa Chloe Orkin, MBBCH, FRCP, Responsabile della ricerca sull’HIV presso la Queen Mary University di Londra. “Per aiutare a porre fine all’epidemia globale di HIV, un trattamento efficace deve essere accettabile e accessibile a tutti. I dati a lungo termine rafforzano la durabilità di BIC/FTC/TAF ed evidenziano il suo ruolo potenziale nell’aiutare a soddisfare i bisogni terapeutici di un gruppo eterogeneo di persone con HIV”.
“Un programma di ricerca clinica che mira ad affrontare i bisogni differenziati insoddisfatti delle persone con HIV può aiutare a informare le strategie di trattamento a lungo termine, ed è fondamentale per la mission di Gilead, quella cioè di aiutare a porre fine all’epidemia di HIV”, ha affermato Frank Duff, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head presso Gilead Sciences. “I dati quadriennali presentati alla conferenza IAS dimostrano l’efficacia e il profilo di sicurezza e duraturi di BIC/FTC/TAF come opzione di trattamento per una vasta gamma di persone con HIV”.
NUOVI DATI DI FASE III SUPPORTANO L’EFFICACIA E LA LUNGA DURATA D’AZIONE DI LENACAPAVIR, L’INIBITORE SPERIMENTALE DEL CAPSIDE DELL’HIV-1 in persone con pesante esperienza di trattamento con HIV multiresistente ai farmaci
Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi i nuovi risultati dello studio di fase II/III CAPELLA, tuttora in corso, che valuta lenacapavir – il suo inibitore sperimentale a lunga durata d’azione del capside dell’HIV-1 – in persone con pesante esperienza di trattamento e con HIV resistente a più farmaci. I risultati dimostrano che lenacapavir, somministrato per via sottocutanea ogni sei mesi in combinazione con altri antiretrovirali, ha raggiunto elevati tassi di soppressione virologica alla settimana 26 nelle persone con HIV nelle quali il virus non rispondeva più efficacemente alla terapia. In questa popolazione di pazienti caratterizzati da elevate esigenze mediche insoddisfatte, l’81% (n=29/36) dei partecipanti che hanno ricevuto lenacapavir in aggiunta a un regime di base ottimizzato ha raggiunto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) alla settimana 26. I dati sono stati presentati alla 11a Conference on HIV Science della International AIDS Society (IAS).
Questi dati supportano la valutazione in corso di lenacapavir per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e costituiscono la base della New Drug Application (NDA, domanda di approvazione per nuovo farmaco) che l’azienda ha recentemente presentato, chiedendo l’approvazione della Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento, in combinazione con altri antiretrovirali, dell’infezione da HIV-1 in persone con pesante esperienza di trattamento e con infezione da HIV-1 multiresistente. Se approvato, lenacapavir sarebbe il primo inibitore del capside e opzione di trattamento dell’HIV-1 somministrabile ogni sei mesi.
“Nonostante i progressi nel trattamento dell’infezione da HIV, rimane un bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche per le persone che lottano contro la resistenza a più farmaci. Come medico, è frustrante avere opzioni limitate per questi pazienti che sono a maggior rischio di sviluppare l’AIDS”, ha affermato Jean-Michel Molina, MD, Università di Parigi, Professore di malattie infettive e Responsabile del dipartimento di malattie infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. “I risultati dello studio clinico CAPELLA dimostrano che è possibile ottenere una carica virale non rilevabile anche in una popolazione di pazienti che ha tipicamente avuto problemi con la soppressione virale nel corso del proprio percorso terapeutico. Nuove opzioni a lunga durata d’azione in fase di sviluppo, come lenacapavir, sono fondamentali per cambiare il panorama clinico; sono quindi incoraggiato dal fatto che lenacapavir possa potenzialmente aiutare a migliorare i risultati clinici”.
“Lenacapavir è un’innovazione nella ricerca sull’HIV. Se approvato, ha il potenziale per diventare un pilastro dei futuri regimi a lunga durata d’azione per l’HIV”, ha dichiarato Frank Duff, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head presso Gilead Sciences. “I progressi scientifici sono fondamentali per contribuire a porre fine all’epidemia di HIV. I nostri ricercatori sono impegnati ad affrontare i bisogni insoddisfatti delle persone con HIV, compresa l’esplorazione di intervalli di dosaggio diversi, che potrebbero coincidere con le visite regolarmente programmate con gli operatori sanitari”.
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