INFEZIONE DA HIV: GILEAD PRESENTA I DATI REAL WORLD CHE SUPPORTANO ULTERIORMENTE L’USO DI BIC/FTC/TAF PER IL TRATTAMENTO DI PERSONE CON HIV AFFETTE DA DIVERSE COMORBIDITÀ
– Nuovi risultati clinici dello studio BICSTaR mostrano un significativo impatto di BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV –
– I dati a lungo termine degli Studi 1489 e 1490 confermano l’alto profilo di sicurezza e l’efficacia di BIC/FTC/TAF –
– Nuovi risultati clinici dello studio BICSTaR mostrano un significativo impatto di BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV –
– I dati a lungo termine degli Studi 1489 e 1490 confermano l’alto profilo di sicurezza e l’efficacia di BIC/FTC/TAF –
I dati real world dello studio BICSTaR di Gilead evidenziano BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, B/F/TAF) come un regime generalmente ben tollerato ed efficace nelle persone con HIV, a prescindere dal trattamento precedente e dallo stato di comorbidità. Gli ultimi dati a 5 anni di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) forniscono evidenze sul profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di BIC/FTC/TAF nei soggetti che effettuano lo switch da un regime contenente dolutegravir. I dati sono stati presentati al 30° Congresso Internazionale sulla Terapia farmacologica nell’infezione da HIV (HIV Glasgow 2022).
Sono stati presentati nuovi dati “real-world” dell’analisi di follow-up a 24 mesi di BICSTaR, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di BIC/FTC/TAF nella pratica clinica in nove Paesi. L’analisi comprendeva il follow-up effettuato durante la pandemia di COVID-19 e ha considerato l’età, la razza, il sesso, l’aderenza e la diagnosi tardiva nel braccio di popolazione. I partecipanti allo studio che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF hanno sperimentato un’elevata soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/ml). Complessivamente, il 97% (104/107) dei partecipanti naïve al trattamento e il 95% (497/521) dei partecipanti con esperienza di trattamento hanno ottenuto la soppressione virale (analisi mancante=esclusa) a 24 mesi. Non ci sono state segnalazioni di resistenza emergente durante il trattamento. Le interruzioni del trattamento (14% in totale) sono state poche e una percentuale limitata di persone (7%) ha interrotto BIC/FTC/TAF a causa di eventi avversi correlati al farmaco (DRAE, drug-related adverse event). Gli eventi avversi correlati al farmaco più comunemente segnalati sono stati variazioni di peso (3%) e depressione (1%). Questi dati rafforzano la sicurezza e la durabilità di BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV e con elevati livelli di comorbidità.
Ulteriori dati degli Studi 1489 e 1490 presentati alla conferenza dimostrano che BIC/FTC/TAF ha un’elevata efficacia e una sicurezza prolungata nelle persone che effettuano lo switch al trattamento, con un’elevata barriera genetica. Questi risultati sono stati segnalati nei partecipanti 96 settimane in seguito allo switch in aperto a BIC/FTC/TAF, dopo 144 settimane di dolutegravir in cieco + 2 NRTI. Alla settimana 240, oltre il 99% dei partecipanti sia allo Studio 1489 (217/218; mancante=esclusa) sia allo Studio 1490 (232/234; mancante=esclusa) ha ottenuto la soppressione virale. Inoltre, a ogni visita, per 240 settimane, lo studio ha dimostrato che, dopo lo switch a BIC/FTC/TAF, l’efficacia era >96% (mancante=esclusa), il che prova che BIC/FTC/TAF può fornire una soppressione virale prolungata alle persone con HIV anche dopo un cambio di trattamento. BIC/FTC/TAF è stato generalmente ben tollerato, con lo 0,4% (2/519) dei partecipanti che hanno effettuato lo switch in entrambi gli studi che hanno sperimentato un evento avverso che ha determinato l’interruzione del farmaco nel periodo di estensione in aperto. Non ci sono state interruzioni dovute a eventi renali. Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza durante la fase di estensione in aperto sono stati diarrea (0,6%) e variazione di peso (0,6%).
Attualmente non esiste alcuna cura per l’HIV o l’AIDS.
Informazioni sullo studio BICSTaR
Tuttora in corso, Bictegravir Single Tablet Regimen (BICSTaR) è uno studio di coorte, multinazionale, osservazionale, a singolo braccio, non comparativo e condotto nella pratica clinica, che mira a valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli esiti riferiti dai pazienti del trattamento con BIC/FTC/TAF in persone con HIV sia naïve al trattamento sia con esperienza dello stesso. Tra le persone con HIV arruolate nello studio BICSTaR esiste un’alta prevalenza di comorbidità al basale.
Informazioni sugli studi 1489 e 1490
Lo Studio 1489 e lo Studio 1490 sono studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo. Per 144 settimane, i partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto in cieco BIC/FTC/TAF (n=634) oppure una triplice terapia contenente dolutegravir (n=640). L’endpoint primario era la percentuale di adulti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48, utilizzando l’algoritmo snapshot della FDA. Gli endpoint secondari includevano l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità valutate fino alle settimane 96 e 144. Oltre la settimana 144, i partecipanti hanno avuto l’opportunità di ricevere BIC/FTC/TAF nel corso di un’estensione in aperto (OLE, open-label extension) attiva per un periodo fino a 96 settimane.
Informazioni su BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF è un trattamento completo per l’HIV che combina tre potenti farmaci per formare il più piccolo regime triplice a compressa singola (STR, single-tablet regimen) a base di un inibitore dell’integrasi (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) disponibile, il quale offre una posologia semplice, con somministrazione una volta al giorno con o senza cibo, a fronte di un limitato potenziale di interazione farmacologica e di un’elevata barriera genetica. BIC/FTC/TAF combina il nuovo INSTI non potenziato – bictegravir – con il backbone a base di Descovy (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, F/TAF). BIC/FTC/TAF è un regime a singola compressa completo, e non deve essere assunto con altri medicinali per l’HIV.
Sono stati presentati nuovi dati “real-world” dell’analisi di follow-up a 24 mesi di BICSTaR, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di BIC/FTC/TAF nella pratica clinica in nove Paesi. L’analisi comprendeva il follow-up effettuato durante la pandemia di COVID-19 e ha considerato l’età, la razza, il sesso, l’aderenza e la diagnosi tardiva nel braccio di popolazione. I partecipanti allo studio che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF hanno sperimentato un’elevata soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/ml). Complessivamente, il 97% (104/107) dei partecipanti naïve al trattamento e il 95% (497/521) dei partecipanti con esperienza di trattamento hanno ottenuto la soppressione virale (analisi mancante=esclusa) a 24 mesi. Non ci sono state segnalazioni di resistenza emergente durante il trattamento. Le interruzioni del trattamento (14% in totale) sono state poche e una percentuale limitata di persone (7%) ha interrotto BIC/FTC/TAF a causa di eventi avversi correlati al farmaco (DRAE, drug-related adverse event). Gli eventi avversi correlati al farmaco più comunemente segnalati sono stati variazioni di peso (3%) e depressione (1%). Questi dati rafforzano la sicurezza e la durabilità di BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV e con elevati livelli di comorbidità.
Ulteriori dati degli Studi 1489 e 1490 presentati alla conferenza dimostrano che BIC/FTC/TAF ha un’elevata efficacia e una sicurezza prolungata nelle persone che effettuano lo switch al trattamento, con un’elevata barriera genetica. Questi risultati sono stati segnalati nei partecipanti 96 settimane in seguito allo switch in aperto a BIC/FTC/TAF, dopo 144 settimane di dolutegravir in cieco + 2 NRTI. Alla settimana 240, oltre il 99% dei partecipanti sia allo Studio 1489 (217/218; mancante=esclusa) sia allo Studio 1490 (232/234; mancante=esclusa) ha ottenuto la soppressione virale. Inoltre, a ogni visita, per 240 settimane, lo studio ha dimostrato che, dopo lo switch a BIC/FTC/TAF, l’efficacia era >96% (mancante=esclusa), il che prova che BIC/FTC/TAF può fornire una soppressione virale prolungata alle persone con HIV anche dopo un cambio di trattamento. BIC/FTC/TAF è stato generalmente ben tollerato, con lo 0,4% (2/519) dei partecipanti che hanno effettuato lo switch in entrambi gli studi che hanno sperimentato un evento avverso che ha determinato l’interruzione del farmaco nel periodo di estensione in aperto. Non ci sono state interruzioni dovute a eventi renali. Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza durante la fase di estensione in aperto sono stati diarrea (0,6%) e variazione di peso (0,6%).
Attualmente non esiste alcuna cura per l’HIV o l’AIDS.
Informazioni sullo studio BICSTaR
Tuttora in corso, Bictegravir Single Tablet Regimen (BICSTaR) è uno studio di coorte, multinazionale, osservazionale, a singolo braccio, non comparativo e condotto nella pratica clinica, che mira a valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli esiti riferiti dai pazienti del trattamento con BIC/FTC/TAF in persone con HIV sia naïve al trattamento sia con esperienza dello stesso. Tra le persone con HIV arruolate nello studio BICSTaR esiste un’alta prevalenza di comorbidità al basale.
Informazioni sugli studi 1489 e 1490
Lo Studio 1489 e lo Studio 1490 sono studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo. Per 144 settimane, i partecipanti naïve al trattamento hanno ricevuto in cieco BIC/FTC/TAF (n=634) oppure una triplice terapia contenente dolutegravir (n=640). L’endpoint primario era la percentuale di adulti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48, utilizzando l’algoritmo snapshot della FDA. Gli endpoint secondari includevano l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità valutate fino alle settimane 96 e 144. Oltre la settimana 144, i partecipanti hanno avuto l’opportunità di ricevere BIC/FTC/TAF nel corso di un’estensione in aperto (OLE, open-label extension) attiva per un periodo fino a 96 settimane.
Informazioni su BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF è un trattamento completo per l’HIV che combina tre potenti farmaci per formare il più piccolo regime triplice a compressa singola (STR, single-tablet regimen) a base di un inibitore dell’integrasi (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) disponibile, il quale offre una posologia semplice, con somministrazione una volta al giorno con o senza cibo, a fronte di un limitato potenziale di interazione farmacologica e di un’elevata barriera genetica. BIC/FTC/TAF combina il nuovo INSTI non potenziato – bictegravir – con il backbone a base di Descovy (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, F/TAF). BIC/FTC/TAF è un regime a singola compressa completo, e non deve essere assunto con altri medicinali per l’HIV.
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