INFEZIONE PNEUMOCOCCICA IN ETA' PEDIATRICA, RISULTATI POSITIVI PER IL VACCINO V114

INFEZIONE PNEUMOCOCCICA IN ETA' PEDIATRICA, RISULTATI POSITIVI PER IL VACCINO SPERIMENTALE CONIUGATO 15-VALENTE V114 NEI DUE STUDI PNEU-DIRECTION (V114-027) e PNEU-PLAN (V114-024)
V114 ha raggiunto gli endpoint primari di immunogenicità e sicurezza in entrambe le sperimentazioni

 MSD ha annunciato che V114, il vaccino sperimentale per lo pneumococco coniugato 15-valente, ha raggiunto gli endpoint primari di immunogenicità e sicurezza in due sperimentazioni di fase 3 del programma clinico pediatrico di V114. Questi dati supportano l’uso potenziale di V114 in neonati sani che abbiano già iniziato la serie di vaccinazioni per lo pneumococco con il vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente attualmente disponibile (PCV13) (PNEU-DIRECTION) e in uno scenario di catch-up per bambini sani naïve al vaccino anti-pneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime completo o parziale con vaccini anti-pneumococcici coniugati (PCV) pediatrici a valenza inferiore (PNEU-PLAN).
Nello studio sull'intercambiabilità PNEU-DIRECTION (V114-027) in neonati sani di età compresa tra 42 e 90 giorni, le risposte immunitarie in coloro che hanno ricevuto una serie di quattro dosi di PCV13 e in coloro che hanno ricevuto uno schema di dosaggio misto di PCV13 seguito da V114 erano generalmente comparabili per i 13 sierotipi o ceppi di malattia pneumococcica, compresi in entrambi i vaccini.
Nello studio di catch up PNEU-PLAN (V114-024), le risposte immunitarie sono state generalmente paragonabili al PCV13 per i 13 sierotipi condivisi quando V114 è stato usato come regime di catch up in bambini sani di età compresa tra 7 mesi e 17 anni che erano naïve al vaccino anti-pneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime parziale o completo di un PCV pediatrico autorizzato.
Per quanto concerne i sierotipi 22F e 33F, due sierotipi inclusi in V114, ma non in PCV13, l’immunogenicità nel PNEU-PLAN è stata maggiore nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13.
In ciascuno studio, V114 è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile a PCV13.
“La malattia pneumococcica continua a causare gravi disturbi e decessi a livello mondiale nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, nonostante l’impatto positivo della vaccinazione anti-pneumococcica coniugata sul numero di casi pediatrici”, ha affermato il dott. Roy Baynes, Vice Presidente Senior e responsabile dello sviluppo clinico globale, direttore medico, MSD Research Laboratories. “In MSD, abbiamo l'obiettivo di estendere la copertura a nuovi sierotipi non mirati dai vaccini anti-pneumococcici coniugati pediatrici attualmente disponibili, mantenendo al contempo una forte risposta immunitaria agli attuali sierotipi vaccinali in modo da contribuire a sostenere i progressi raggiunti finora. I risultati di questi studi confermano il potenziale di immunogenicità di V114 per i sierotipi contenuti nel PCV13 nei
neonati che hanno precedentemente ricevuto una o più dosi di PCV13 e per i 15 sierotipi in V114 nei bambini in un contesto di recupero".
Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici che possono colpire i bambini in modo diverso rispetto agli adulti. I bambini al di sotto dei 2 anni di età sono particolarmente vulnerabili all'infezione pneumococcica e l’incidenza di malattia pneumococcica invasiva rimane massima nel primo anno di vita. Alcuni sierotipi pneumococcici continuano a mettere a rischio i bambini, compresi i sierotipi 22F e 33F, che rappresentano il 16% di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
I risultati completi di PNEU-DIRECTION e PNEU-PLAN saranno presentati in occasione di un prossimo congresso scientifico. Il programma di sviluppo clinico di fase 3 del V114 comprende 16 sperimentazioni che hanno esaminato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 in svariate popolazioni maggiormente a rischio di contrarre la malattia pneumococcica, inclusi bambini e adulti sani, nonché soggetti immunocompromessi o con determinate patologie croniche. Entro la fine dell’anno sarà presentata la domanda di autorizzazione supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’uso nei bambini, in attesa di ottenere risposta alla domanda di autorizzazione per gli adulti attualmente in valutazione da parte dell’ FDA. MSD è coinvolta in contenziosi che mettono in discussione la validità di diversi brevetti di Pfizer Inc. relativi alla tecnologia dei vaccini contro lo pneumococco negli Stati Uniti e in diverse giurisdizioni straniere.
Informazioni su PNEU-DIRECTION
PNEU-DIRECTION è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l’intercambiabilità di V114 e PCV13 in termini di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità in neonati sani di età compresa tra 42 e 90 giorni (n = 900).
I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei cinque gruppi di vaccinazione che hanno ricevuto un programma completo a 4 dosi con PCV13, uno dei tre programmi misti a 4 dosi con PCV13 seguito da V114 o un programma completo a 4 dosi con V114. Le risposte immunitarie per i 13 sierotipi condivisi contenuti in V114 e PCV13 sono state misurate a 30 giorni dopo la quarta dose (PD4) e confrontate tra i gruppi che hanno ricevuto programmi misti PCV13/V114 e il gruppo che ha ricevuto un programma PCV13 completo. Le risposte immunitarie sono state valutate in base alle concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) specifiche del sierotipo del polisaccaride (PnP) anti-pneumococcico. I risultati delle analisi di immunogenicità primaria hanno dimostrato che i valori GMC delle IgG per i 13 sierotipi condivisi a 30 giorni PD4 erano generalmente comparabili tra i partecipanti, a cui erano stati somministrati programmi di dosaggio misto con PCV13/V114 e i partecipanti a cui era stato somministrato un programma di dosaggio completo con PCV13.
Le analisi di sicurezza sono state condotte sulla popolazione All-Participants-As-Treated (APaT), definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose della vaccinazione dello studio e hanno mostrato profili di sicurezza comparabili nei cinque gruppi di vaccinazione.
Informazioni su PNEU-PLAN
PNEU-PLAN è uno studio descrittivo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità dei regimi vaccinali di recupero di V114 in neonati, bambini e adolescenti sani da 7 mesi a 17 anni di età (n = 606).
I partecipanti che erano naïve al vaccino antipneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime parziale o completo di un PCV pediatrico autorizzato sono stati randomizzati a ricevere V114 o PCV13. I partecipanti hanno ricevuto un regime di tre, due o una dose di V114 a seconda della coorte di età alla randomizzazione. Le tre coorti di età erano costituite da bambini di età compresa tra 7 e 11 mesi (regime a tre dosi), tra 12 e 23 mesi (regime a due dosi) e tra 2 e 17 anni (regime a una dose). Le risposte immunitarie per i 13 sierotipi condivisi contenuti in V114 e PCV13 e per i due sierotipi presenti solo in V114 sono state misurate a 30
giorni dopo la vaccinazione finale.
I confronti di immunogenicità sono stati valutati in base a GMC di IgG specifiche del sierotipo anti-PNP. I risultati delle analisi di immunogenicità primaria hanno dimostrato che i valori GMC delle IgG per i 13 sierotipi condivisi 30 giorni dopo il vaccino finale erano generalmente comparabili tra i gruppi per ciascuna delle tre coorti e superiori nei gruppi V114 per i sierotipi 22F e 33F, i due sierotipi inclusi in V114 ma non PCV13.
I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato che V114 è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile a PCV13.
Informazioni su V114
V114 è il vaccino sperimentale anti-pneumococcico coniugato 15-valente di MSD in fase 3 di sviluppo per la prevenzione della malattia pneumococcica in adulti e bambini. V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197 e include i sierotipi 22F e 33F, che sono comunemente associati alla malattia pneumococcica invasiva in tutto il mondo e non sono contenuti nel vaccino anti-pneumococcico coniugato attualmente autorizzato per l’uso in bambini e adulti.
Informazioni sulle malattie pneumococciche
La prevalenza globale della malattia pneumococcica, un'infezione causata da batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, si sta evolvendo. Sierotipi altamente aggressivi continuano ad esporre i soggetti al rischio di malattie polmonari come la batteriemia (infezione nel sangue), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite batterica (infezione delle meningi e del midollo spinale). I sierotipi 22F, 33F e 3 rappresentano una parte considerevole dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti e nei bambini. Ciò supporta la necessità di una robusta soppressione immunitaria degli attuali sierotipi del vaccino, espandendo anche la copertura del sierotipo.
Mentre gli adulti e i bambini sani possono soffrire di malattie pneumococciche, la popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili all'infezione comprende i bambini di età inferiore a 2 anni, gli adulti più anziani come quelli dai 65 anni di età in poi e persone con malattie croniche o immunocompromessi.

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