INSUFFICIENZA RENALE CRONICA: anemia sintomatica associata a malattia renale cronica, parere positivo del CHMP per roxadustat, un medicinale orale, il primo della nuova classe degli inibitori di HIF-PH che promuovono l'eritropoiesi, ovvero la produzione di globuli rossi attraverso l'aumento della produzione endogena di eritropoietina, il miglioramento dell'assorbimento e della mobilizzazione del ferro e la riduzione dei livelli di epcidina
INSUFFICIENZA RENALE CRONICA: Anemia sintomatica associata a malattia renale cronica: parere positivo del CHMP per roxadustat
Astellas Pharma e FibroGen hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano CHMP dell'Agenzia europea per i medicinali EMA ha adottato un parere positivo in relazione all'uso di roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica. In tutto il mondo, la CKD colpisce una persona su 10 e di queste, una su cinque soffre di anemia. L'anemia da CKD è associata a una significativa compromissione della qualità della vita e alla progressione verso esiti avversi cardiovascolari (CV) e renali. L'anemia da CKD è spesso non trattata o non trattata in modo mirato.
Se approvato dalla Commissione Europea (CE), roxadustat sarà il primo inibitore della prolilidrossilasi del fattore inducibile dall'ipossia somministrato per via orale disponibile in Europa. Roxadustat aumenta i livelli di emoglobina (Hb) attraverso un diverso meccanismo d'azione rispetto agli agenti stimolanti l'eritropoiesi. Come inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la risposta naturale del corpo ai ridotti livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di molteplici processi coordinati che portano alla correzione dell'anemia con una ridotta necessità di ferro per via endovenosa.
"L'anemia da CKD rimane una condizione non sufficientemente riconosciuta né trattata. Il parere positivo espresso oggi dal CHMP rappresenta un passo significativo verso l'offerta di una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti con anemia associata a CKD, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno", ha affermato Bernhardt G. Zeiher, M.D., Chief Medical Officer di Astellas. "Siamo in attesa del riesame e della valutazione da parte della Commissione europea che, se positivi, farebbero di roxadustat il primo inibitore di HIF-PH approvato in Europa per il trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti con CKD."
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico completo di fase 3 che comprende 8 studi clinici multicentrici e randomizzati, che hanno coinvolto 9.600 pazienti in tutto il mondo.
"L'anemia da CKD incide notevolmente sul vivere quotidiano di chi è affetto da questa patologia," ha affermato Mark Eisner, M.D., M.P.H, Chief Medical Officer di FibroGen. "Il meccanismo d'azione innovativo e la somministrazione orale di roxadustat offrono ai medici l'opportunità di poter ridefinire la gestione dell'anemia sintomatica da CKD."
Informazioni su CKD e anemia da CKD
La malattia renale cronica (CKD) è una malattia progressiva caratterizzata da una graduale perdita della funzione renale che può portare infine all'insufficienza renale o alla malattia renale allo stadio terminale, che richiede la dialisi o il trapianto di rene.
L'anemia, una grave condizione medica caratterizzata da bassi livelli di emoglobina, è una complicanza comune precoce della CKD e colpisce circa il 20% dei pazienti con CKD. L'anemia da CKD è associata a un aumento del rischio di ricovero ospedaliero e complicanze cardiovascolari e può anche causare stanchezza significativa, disfunzione cognitiva e ridotta qualità della vita. Le trasfusioni di sangue sono utilizzate per il trattamento dell'anemia grave, tuttavia, possono ridurre l'opportunità di un paziente di ricevere un trapianto di rene e possono aumentare il rischio di infezioni e/o complicanze come l'insufficienza cardiaca e le reazioni allergiche.
Informazioni su roxadustat
Roxadustat è un medicinale orale, il primo della nuova classe degli inibitori di HIF-PH che promuovono l'eritropoiesi, ovvero la produzione di globuli rossi, attraverso l'aumento della produzione endogena di eritropoietina, il miglioramento dell'assorbimento e della mobilizzazione del ferro e la riduzione dei livelli di epcidina. È in corso anche un programma di sviluppo clinico di fase 3 di roxadustat per l'anemia associata alle sindromi mielodisplastiche (SMD) e di fase 2 per l'anemia indotta da chemioterapia.
Astellas Pharma e FibroGen hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano CHMP dell'Agenzia europea per i medicinali EMA ha adottato un parere positivo in relazione all'uso di roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica. In tutto il mondo, la CKD colpisce una persona su 10 e di queste, una su cinque soffre di anemia. L'anemia da CKD è associata a una significativa compromissione della qualità della vita e alla progressione verso esiti avversi cardiovascolari (CV) e renali. L'anemia da CKD è spesso non trattata o non trattata in modo mirato.
Se approvato dalla Commissione Europea (CE), roxadustat sarà il primo inibitore della prolilidrossilasi del fattore inducibile dall'ipossia somministrato per via orale disponibile in Europa. Roxadustat aumenta i livelli di emoglobina (Hb) attraverso un diverso meccanismo d'azione rispetto agli agenti stimolanti l'eritropoiesi. Come inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la risposta naturale del corpo ai ridotti livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di molteplici processi coordinati che portano alla correzione dell'anemia con una ridotta necessità di ferro per via endovenosa.
"L'anemia da CKD rimane una condizione non sufficientemente riconosciuta né trattata. Il parere positivo espresso oggi dal CHMP rappresenta un passo significativo verso l'offerta di una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti con anemia associata a CKD, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno", ha affermato Bernhardt G. Zeiher, M.D., Chief Medical Officer di Astellas. "Siamo in attesa del riesame e della valutazione da parte della Commissione europea che, se positivi, farebbero di roxadustat il primo inibitore di HIF-PH approvato in Europa per il trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti con CKD."
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico completo di fase 3 che comprende 8 studi clinici multicentrici e randomizzati, che hanno coinvolto 9.600 pazienti in tutto il mondo.
"L'anemia da CKD incide notevolmente sul vivere quotidiano di chi è affetto da questa patologia," ha affermato Mark Eisner, M.D., M.P.H, Chief Medical Officer di FibroGen. "Il meccanismo d'azione innovativo e la somministrazione orale di roxadustat offrono ai medici l'opportunità di poter ridefinire la gestione dell'anemia sintomatica da CKD."
Informazioni su CKD e anemia da CKD
La malattia renale cronica (CKD) è una malattia progressiva caratterizzata da una graduale perdita della funzione renale che può portare infine all'insufficienza renale o alla malattia renale allo stadio terminale, che richiede la dialisi o il trapianto di rene.
L'anemia, una grave condizione medica caratterizzata da bassi livelli di emoglobina, è una complicanza comune precoce della CKD e colpisce circa il 20% dei pazienti con CKD. L'anemia da CKD è associata a un aumento del rischio di ricovero ospedaliero e complicanze cardiovascolari e può anche causare stanchezza significativa, disfunzione cognitiva e ridotta qualità della vita. Le trasfusioni di sangue sono utilizzate per il trattamento dell'anemia grave, tuttavia, possono ridurre l'opportunità di un paziente di ricevere un trapianto di rene e possono aumentare il rischio di infezioni e/o complicanze come l'insufficienza cardiaca e le reazioni allergiche.
Informazioni su roxadustat
Roxadustat è un medicinale orale, il primo della nuova classe degli inibitori di HIF-PH che promuovono l'eritropoiesi, ovvero la produzione di globuli rossi, attraverso l'aumento della produzione endogena di eritropoietina, il miglioramento dell'assorbimento e della mobilizzazione del ferro e la riduzione dei livelli di epcidina. È in corso anche un programma di sviluppo clinico di fase 3 di roxadustat per l'anemia associata alle sindromi mielodisplastiche (SMD) e di fase 2 per l'anemia indotta da chemioterapia.
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