Il citomegalovirus è un virus molto comune: molti adulti sono positivi al CMV e ne hanno dunque gli anticorpi, indicando una precedente esposizione al virus. Nelle persone con un sistema immunitario normale il virus resta generalmente latente o inattivo per tutta la vita. Ma nel caso di un sistema immunitario indebolito, il virus può riattivarsi, causando una malattia clinicamente significativa o infezioni dovute ad altri patogeni.
I pazienti CMV-positivi che devono affrontare un trapianto allogenico HSTC sono ad alto rischio di riattivazione del virus. L’infezione da CMV è infatti una complicanza clinica significativamente rilevante in questi pazienti e la riattivazione del virus post trapianto è associata a un incremento della mortalità. Gli unici strumenti, ad oggi disponibili, per la prevenzione dell’infezione da CMV sono i farmaci indicati per il trattamento dell’infezione da CMV che però, nei pazienti sottoposti a trapianto HSTC, hanno dimostrato di causare complicanze anche gravi legate ai loro effetti indesiderati.
Letermovir è il primo farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione e della malattia da CMV nei pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche. Presenta un nuovo meccanismo d’azione: blocca l’enzima del CMV denominato "terminasi", coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, letermovir impedisce al virus di svilupparsi correttamente e infettare altre cellule.
L’EMA ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi membri della Comunità Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Letermovir aveva già ottenuto l’approvazione negli USA, da parte della Food & Drug Administration, nel novembre 2017.
Inoltre, in Europa, USA e in Giappone, il farmaco ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la prevenzione della patologia da CMV nelle popolazioni a rischio.
«L’approvazione di letermovir da parte dell’EMA ci consente di arricchire il già ampio portfolio di MSD nell’area delle malattie infettive - dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia - siamo particolarmente fieri di questa nuova molecola, che rappresenta un nuovo approccio nella profilassi del CMV e costituisce un passo avanti nella prevenzione delle infezioni da CMV in una popolazione di pazienti estremamente vulnerabile».
Fonte: Ufficio Stampa Proformat Comunicazione