La CE approva l'associazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea per il carcinoma mammario HER2-positivo. Il trattamento è più veloce di oltre il 90% rispetto all'infusione endovenosa con efficacia e sicurezza paragonabili
La Commissione Europea approva l'associazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea per il carcinoma mammario HER2-positivo
"L’approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo", ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Il trattamento rappresenta un’innovazione che riduce significativamente il tempo necessario per ricevere la terapia standard di cura a base di pertuzumab e trastuzumab, contribuendo a ridurre al minimo l'impatto delle terapie sulla vita quotidiana delle pazienti. Inoltre, risponde alla crescente domanda di soluzioni terapeutiche più rapide e flessibili da parte dei sistemi sanitari".
La soluzione terapeutica è disponibile come fiala monodose da iniettare per via sottocutanea e consente un trattamento più veloce di oltre il 90% rispetto alla somministrazione per via endovenosa della terapia standard con pertuzumab e trastuzumab. La somministrazione per via iniezione sottocutanea richiede circa otto minuti per la dose di carico iniziale e circa cinque minuti per ogni dose di mantenimento successiva. Questo dato va confrontato con i 150 minuti circa che occorrono per l'infusione di una dose di carico di pertuzumab e trastuzumab con le formulazioni standard per endovena, e con i 60-150 minuti circa per le successive infusioni di mantenimento dei due farmaci.
L'approvazione dell’associazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea in Europa è basata sui risultati dello studio di fase III FeDeriCa, il quale ha dimostrato che il trattamento con la combinazione di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea raggiunge livelli ematici non inferiori rispetto alla somministrazione endovenosa, con un'efficacia sovrapponibile. Il profilo di sicurezza del trattamento in associazione alla chemioterapia è risultato analogo alla somministrazione per via endovenosa di pertuzumab e trastuzumab e chemioterapia. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e nessuna differenza significativa in termini di tossicità cardiaca.
Lo sviluppo del trattamento evidenzia l'impegno di Roche nel migliorare la qualità di vita dei pazienti in terapia oncologica, considerando non solo gli esiti di efficacia ma anche soluzioni terapeutiche più flessibili. Il trattamento può contribuire a ridurre al minimo la pressione sui sistemi sanitari riducendo i tempi di somministrazione, così come altri costi indiretti associati, quali il tempo trascorso sulla poltrona per l'infusione e la preparazione dei farmaci. La pandemia COVID-19 ha ulteriormente evidenziato la necessità di utilizzare nuovi approcci che aiutino a migliorare le prestazioni assistenziali per liberare tempo e risorse.
- La somministrazione sottocutanea genera benefici per medici e pazienti ed è associata a una riduzione dei costi sanitari
- Il trattamento è più veloce di oltre il 90%: viene somministrato sotto cute in pochi minuti rispetto alle ore necessarie per l'infusione endovenosa (IV) di pertuzumab più trastuzumab
- L'approvazione è basata sui risultati dello studio registrativo di fase III FeDeriCa, con cui è stato dimostrato che il trattamento sottocute rilascia livelli non inferiori di pertuzumab e trastuzumab nel sangue, con un'efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle delle formulazioni endovenose.
"L’approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo", ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Il trattamento rappresenta un’innovazione che riduce significativamente il tempo necessario per ricevere la terapia standard di cura a base di pertuzumab e trastuzumab, contribuendo a ridurre al minimo l'impatto delle terapie sulla vita quotidiana delle pazienti. Inoltre, risponde alla crescente domanda di soluzioni terapeutiche più rapide e flessibili da parte dei sistemi sanitari".
La soluzione terapeutica è disponibile come fiala monodose da iniettare per via sottocutanea e consente un trattamento più veloce di oltre il 90% rispetto alla somministrazione per via endovenosa della terapia standard con pertuzumab e trastuzumab. La somministrazione per via iniezione sottocutanea richiede circa otto minuti per la dose di carico iniziale e circa cinque minuti per ogni dose di mantenimento successiva. Questo dato va confrontato con i 150 minuti circa che occorrono per l'infusione di una dose di carico di pertuzumab e trastuzumab con le formulazioni standard per endovena, e con i 60-150 minuti circa per le successive infusioni di mantenimento dei due farmaci.
L'approvazione dell’associazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea in Europa è basata sui risultati dello studio di fase III FeDeriCa, il quale ha dimostrato che il trattamento con la combinazione di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea raggiunge livelli ematici non inferiori rispetto alla somministrazione endovenosa, con un'efficacia sovrapponibile. Il profilo di sicurezza del trattamento in associazione alla chemioterapia è risultato analogo alla somministrazione per via endovenosa di pertuzumab e trastuzumab e chemioterapia. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e nessuna differenza significativa in termini di tossicità cardiaca.
Lo sviluppo del trattamento evidenzia l'impegno di Roche nel migliorare la qualità di vita dei pazienti in terapia oncologica, considerando non solo gli esiti di efficacia ma anche soluzioni terapeutiche più flessibili. Il trattamento può contribuire a ridurre al minimo la pressione sui sistemi sanitari riducendo i tempi di somministrazione, così come altri costi indiretti associati, quali il tempo trascorso sulla poltrona per l'infusione e la preparazione dei farmaci. La pandemia COVID-19 ha ulteriormente evidenziato la necessità di utilizzare nuovi approcci che aiutino a migliorare le prestazioni assistenziali per liberare tempo e risorse.
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