Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab in associazione con cabozantinib per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per i tre endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione (PFS), endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS). L’associazione di nivolumab e cabozantinib è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza che riflette quello noto di entrambi i medicinali, ed un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) che hanno portato ad interruzione della terapia.
“Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib”, ha affermato Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. “Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l’unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, ed ora con un nuovo regime che associa l’immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento”.
“L’associazione di nivolumab e cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave ed i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate -9ER. Inoltre, il profilo di sicurezza dell’associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento”, ha affermato Marc-Oliver Grimm, M.D., professor of medicine and urology department head, Jena University Hospital. “Con l’approvazione odierna, i clinici in tutta l’Unione Europea saranno in grado di offrire ai pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato un’ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza”.
“Con i progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato, e quindi è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla vita di tutti i giorni”, ha detto Rachel Giles, M.D., Ph.D., chair, International Kidney Cancer Coalition. “Siamo lieti di vedere l’approvazione di una nuova associazione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, che ha il potenziale non solo di controllare il tumore ma anche di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute”.
Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -9ER.
Il carcinoma a cellule renali
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 431.000 nuove diagnosi e 179.000 decessi in tutto il mondo. Il carcinoma a cellule renali è approssimativamente due volte più frequente negli uomini rispetto alle donne, e presenta i tassi più alti di malattia in Nord America ed Europa. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con RCC avanzato o metastatico è pari al 13%.