MALATTIA RENALE CRONICA: approvazione dalla Commissione Europea per roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica
Roxadustat è il primo inibitore somministrato per via orale della prolilidrossilasi (PH) del fattore inducibile dell’ipossia (HIF), una nuova classe di farmaci per pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica, disponibile in Europa
Roxadustat è il primo inibitore somministrato per via orale della prolilidrossilasi (PH) del fattore inducibile dell’ipossia (HIF), una nuova classe di farmaci per pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica, disponibile in Europa
Astellas Pharma e FibroGen hanno annunciato che la Commissione Europea (EC) ha approvato roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (CKD, chronic kidney disease).
“Siamo molto felici che roxadustat sia stato approvato quale primo inibitore orale di HIF-PH per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a CKD nell’Unione Europea”, ha affermato Steven Benner, M.D., M.H.S., President of Development di Astellas. “La recente approvazione offre ai pazienti, indipendentemente dal fatto che siano dializzati o meno, la prima opzione terapeutica di una nuova classe di farmaci per la gestione multifattoriale di questa patologia. Ci stiamo impegnando a collaborare con le autorità sanitarie di tutta Europa al fine di rendere disponibile roxadustat per i pazienti adulti con anemia da CKD nei Paesi dell’Unione Europea”.
In tutto il mondo, la CKD colpisce una persona su 10 e di queste una su cinque soffre di anemia. L’anemia da CKD è spesso non trattata o non trattata in modo mirato ed è associata a una significativa compromissione della qualità della vita e alla progressione verso esiti cardiovascolari (CV) e renali avversi.
“L’anemia è una complicanza significativa e precoce della malattia renale cronica, che si verifica con maggiore frequenza e impatto man mano che la CKD peggiora, influenzando la vita quotidiana, la cura di sé stessi e la mobilità dei pazienti”, ha affermato Jonathan Barratt, Ph.D., FRCP, Consultant Nephrologist e Mayer Professor of Renal Medicine presso l’Università di Leicester, Regno Unito. “Questa approvazione rappresenta un passo avanti nel rendere disponibile ai pazienti un’opzione terapeutica efficiente e semplice per la gestione dei sintomi dell’anemia e per mantenere i livelli target di emoglobina in modo da ridurre al minimo l’impatto sulla loro qualità della vita”.
Roxadustat è il primo inibitore di HIF-PH, somministrato per via orale, disponibile nell’Unione Europea. Roxadustat aumenta i livelli di emoglobina (Hb) attraverso un diverso meccanismo d’azione rispetto agli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) iniettabili, che vengono generalmente somministrati insieme al ferro per via endovenosa. Come inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la risposta naturale del corpo ai ridotti livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di molteplici processi coordinati che portano alla correzione dell'anemia con una ridotta necessità di ferro per via endovenosa.
“Gli inibitori di HIF-PH rappresentano un importante progresso nel trattamento dell’anemia da CKD”, ha affermato Mark Eisner, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer, FibroGen. “Roxadustat può rappresentare una importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa patologia”.
Informazioni su CKD e anemia da CKD
La malattia renale cronica (CKD) è una malattia progressiva caratterizzata da una graduale perdita della funzione renale che può portare infine all'insufficienza renale o alla malattia renale allo stadio terminale, che richiede la dialisi o il trapianto di rene. Molti pazienti con CKD muoiono di complicanze cardiovascolari prima di progredire verso l'insufficienza renale e per questo la prevalenza della malattia renale negli stadi precoci è molto maggiore della malattia allo stadio terminale. In tutto il mondo, la CKD colpisce una persona su 10 e si prevede che diventi la quinta causa più comune di morte prematura entro il 2040.
L'anemia, una grave condizione medica caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi e bassi livelli di emoglobina, è una complicanza comune precoce della CKD e colpisce circa il 20% dei pazienti con CKD. L'anemia da CKD è associata a un aumento del rischio di ricovero ospedaliero, complicanze cardiovascolari e morte, e può anche causare stanchezza significativa, disfunzione cognitiva e ridotta qualità della vita. Le trasfusioni di sangue sono utilizzate per il trattamento dell'anemia grave, tuttavia, possono ridurre l'opportunità di un paziente di ricevere un trapianto di rene e possono aumentare il rischio di infezioni e/o complicanze come l'insufficienza cardiaca e le reazioni allergiche.
Informazioni su Roxadustat
Roxadustat è un medicinale orale, il primo della nuova classe degli inibitori di HIF-PH che promuovono l'eritropoiesi, ovvero la produzione di globuli rossi, attraverso l'aumento della produzione endogena di eritropoietina, il miglioramento dell'assorbimento e della mobilizzazione del ferro e la riduzione dei livelli di epcidina. È in corso anche un programma di sviluppo clinico di fase 3 di roxadustat per l'anemia associata alle sindromi mielodisplastiche (SMD) e di fase 2 per l'anemia indotta da chemioterapia (CIA, chemotherapy-induced anemia).
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