MIELOMA MULTIPLO: Il CHMP raccomanda l'approvazione di isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone come trattamento del mieloma multiplo recidivato che hanno ricevuto almeno una terapia precedente . La raccomandazione è basata sui dati dello studio di fase 3 IKEMA
- Il CHMP ha emesso parere positivo per una seconda indicazione di isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone per pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
- La raccomandazione è basata sui dati dello studio di fase 3 IKEMA in cui la terapia di combinazione con isatuximab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione rispetto allo standard di cura carfilzomib e desametasone
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per una seconda indicazione di isatuximab, in combinazione con carfilzomib e desametasone (Kd), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
“Isatuximab ha ottenuto risultati molto significativi in combinazione con due farmaci che costituiscono lo standard di cura, rafforzando così il suo potenziale di diventare l'anti-CD38 di scelta nel trattamento del mieloma multiplo, ha detto Peter Adamson, Global Development Head, Oncology and Pediatric Innovation di Sanofi. Non vediamo l'ora di collaborare con la Commissione europea per rendere isatuximab disponibile al maggior numero di pazienti e siamo impegnati a studiare isatuximab in combinazione con i trattamenti che sono ad oggi considerati gli standard di cura in tutte le linee di terapia del mieloma multiplo”.
Isatuximab è attualmente approvato nell'Unione Europea (UE) come terapia in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e hanno dimostrato una progressione della malattia all'ultima terapia.
L'uso di isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone non è attualmente approvato nell'UE, ma la decisione finale se espandere l'indicazione è attesa dalla Commissione Europea nei prossimi mesi.
“Nonostante le molteplici terapie attualmente disponibili, la maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo continua ad avere ricadute di malattia e questo rende importante un’innovazione terapeutica continua” commenta il Professor Mario Boccadoro, Università degli Studi di Torino, Vicepresidente di European Myeloma Network. “Nel nostro Paese questa patologia riguarda oltre 30.000 persone, con circa 5.800-6.000 nuove diagnosi all’anno. La decisione del CHMP è un passo avanti importante per poter rendere disponibile anche ai pazienti italiani in recidiva di malattia l’associazione isatuximab, carfilzomib e desametasone, che ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 47% rispetto al solo trattamento con carfilzomib – desametasone ed ha più che raddoppiato la negativizzazione della malattia minima residua rispetto allo standard di cura”.
Isatuximab
Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a un epitopo specifico sul recettore CD38 delle cellule MM. È progettato per funzionare attraverso molteplici meccanismi d'azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l'attività immunomodulatoria. CD38 è altamente e uniformemente espresso sulla superficie delle cellule MM, rendendolo un potenziale bersaglio per le terapie a base di anticorpi come isatuximab.
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