Isatuximab in combinazione con inibitori del proteasoma fornisce una sopravvivenza mediana libera da progressione senza precedenti in pazienti con mieloma multiplo recidivato
- I risultati finali dello studio di Fase 3 IKEMA dimostrano la più lunga sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) in combinazione con inibitori del proteasoma in pazienti recidivati dopo una precedente terapia, inclusa la lenalidomide.
- La sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 19,2 mesi a 35,7 mesi nei pazienti per cui isatuximab è stato aggiunto alla terapia con carfilzomib e desametasone.
- Ulteriori analisi, sulla base delle raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura del dato, hanno mostrato che la mPFS è aumentata da 20,8 a 41,7 mesi nei pazienti per cui isatuximab è stato aggiunto alla terapia con carfilzomib e desametasone.
Maria Teresa Petrucci, MD
Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I, Sapienza Università di Roma.
"Il mieloma multiplo è caratterizzato da numerose recidive tali da rendere necessario avere a disposizione sempre più opzioni terapeutiche che permettano di prolungare la sopravvivenza libera da malattia dei nostri pazienti. In considerazione delle brevi durate di remissione nelle fasi più avanzate di malattia, è fondamentale avere terapie di seconda linea sempre più efficaci tali da garantire ai pazienti un periodo di tempo di remissione più lungo sin dalla prima recidiva. L’associazione di isatuximab con carfilzomib e desametasone ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione di malattia dei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato, risultato ottenuto in modo consistente in tutti i sottogruppi di pazienti inseriti in questo studio. Questa analisi aggiornata rafforza il potenziale di isatuximab come nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivato".
Un'analisi della PFS, fatta sulla base delle raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura del dato, applicate nelle informazioni di prescrizione approvate negli Stati Uniti, ha mostrato una mPFS di 41,7 mesi per isatuximab aggiunto a Kd (terapia in combinazione) rispetto a 20,8 mesi nei pazienti trattati con il solo regime Kd (HR 0,59; 95% CI: 27,1 a Non calcolabile [NC]).
Il tempo al trattamento successivo per i pazienti trattati con la terapia combinata con isatuximab è stato di 44,9 mesi (HR 0,55; 95% CI: da 31,6 a NC) rispetto a quelli trattati con il solo regime Kd a 25 mesi (95% CI: da 17,9 a 31,3). Il tempo al trattamento successivo ha misurato l'intervallo dalla data di randomizzazione1 alla data di inizio della successiva linea di terapia, consentendo così di misurare il periodo di beneficio terapeutico.2
Peter C. Adamson, MD
Global Head of Oncology Clinical Development and Pediatric Innovation, Sanofi
"Osservare una sopravvivenza libera da progressione di oltre tre anni in pazienti con mieloma multiplo recidivato per cui isatuximab è stato aggiunto a una terapia a base di inibitori del proteasoma non ha precedenti e rafforza la nostra fiducia in questa terapia come potenziale miglior anticorpo anti-CD38 della categoria."
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