I risultati iniziali dello studio di fase 1b MajesTEC-2 dimostrano l'attività clinica del triplice regime di immunoterapia e suggeriscono un profilo di sicurezza gestibile
Il 90,3 per cento dei pazienti coinvolti nello studio ha raggiunto una risposta parziale molto buona o superiore
Janssen ha annunciato oggi nuovi risultati relativi allo studio di fase 1b MajesTEC-2 su teclistamab, il primo anticorpo bispecifico approvato dalla Commissione europea che reindirizza le cellule T sulle plasmacellule di mieloma, avendo come bersaglio sia l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sia il CD3. In particolare, i nuovi dati fanno riferimento ad una coorte dello studio che ha analizzato teclistamab in combinazione con la formulazione sottocutanea (SC) di daratumumab e con lenalidomide. Secondo i risultati, il regime di immunoterapia ha dimostrato un profilo di sicurezza gestibile, senza segnalazioni di sicurezza inaspettate.1 Una risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore è stata raggiunta dal 90,3 per cento dei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, che avessero ricevuto da una a tre linee di terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante, con un miglioramento delle risposte nel tempo.
“Questi dati evidenziano il potenziale dell’anticorpo bispecifico anti-BCMA teclistamab in combinazione con daratumumab, anticorpo che ha come bersaglio il CD38, e lenalidomide, nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario”, Emma Searle, M.D., Ph.D., Consultant Haematologist and Honorary Senior Lecturer, The Christie Hospital and University of Manchester, e ricercatore principale dello studio. † “È la prima volta che vengono presentati i dati relativi al triplice regime di immunoterapia con teclistamab e grazie agli studi clinici in corso vogliamo capire come i pazienti possano trarre benefici da questa nuova combinazione.”
"Il mieloma multiplo è una neoplasia complessa e nonostante i progressi terapeutici degli ultimi anni, rimane una malattia incurabile. Il nostro obiettivo è migliorare e ampliare le opzioni terapeutiche attualmente disponibili per i pazienti laddove ci sono ancora molte esigenze cliniche da soddisfare", ha dichiarato Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. "I dati presentati all'ASH sottolineano il potenziale di questo nuovo regime di combinazione per i pazienti affetti da mieloma multiplo e sono in linea con la nostra visione: affrontare questa patologia con opzioni terapeutiche innovative, complementari e combinabili in tutto il percorso della malattia. Per questo vogliamo investigare ulteriormente questa combinazione con teclistamab".
"Dopo la recente approvazione negli Stati Uniti e in Europa, possiamo affermare di essere entusiasti del potenziale che potrebbe avere teclistamab nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti ", conclude Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research and Development, Janssen Research & Development, LLC. "Continueremo ad impegnarci non solo per colmare i bisogni insoddisfatti delle persone con mieloma multiplo attraverso immunoterapie pronte all’utilizzo come teclistamab, ma anche per portare nuovi approcci terapeutici nel trattamento di tumori del sangue complessi".
Teclistamab
Teclistamab è un anticorpo bispecifico, somministrato per via sottocutanea, che reindirizza le cellule T e ha come bersaglio sia il BCMA che il CD3 per attivare l’attività antitumorale del sistema immunitario del paziente stesso.
Il Mieloma Multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile che riguarda una tipologia di globuli bianchi, le plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo. Quando queste cellule acquisiscono delle mutazioni genetiche, vanno incontro ad una proliferazione senza controllo. In Europa, nel 2020 sono state diagnosticate oltre 50.900 persone con mieloma multiplo e sono morti oltre 32.500 pazienti.
Mentre alcuni pazienti con mieloma multiplo non presentano alcun sintomo, la maggior parte viene diagnosticata proprio a causa dei sintomi che possono includere fratture o dolore alle ossa, riduzione dei globuli rossi, stanchezza, aumento dei livelli di calcio, o insufficienza renale.