Approvato in Unione europea, per la prima volta nel mondo, teclistamab, il primo anticorpo bisfecifico per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario
Teclistamab, terapia somministrata per via sottocutanea, ha indotto risposte profonde e rapide in pazienti triplo-esposti con mieloma multiplo recidivato e refrattario1
Janssen, azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, annuncia l’ottenimento da parte dell’Unione europea della prima autorizzazione a livello mondiale all’immissione in commercio condizionata per teclistamab in monoterapia. Il farmaco è indicato per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che abbiano ricevuto almeno tre linee di trattamento, tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38 e in progressione di malattia durante l’ultima terapia. Si tratta del primo anticorpo bispecifico in grado di avere come bersaglio sia il CD3, espresso sulle cellule T, sia il BCMA, espresso ad alti livelli sulle cellule di mieloma multiplo. Grazie al suo meccanismo d’azione, teclistamab reindirizza le cellule T CD3 positive verso le cellule di mieloma che esprimono il BCMA inducendo l’eliminazione delle cellule tumorali.
Sebbene negli ultimi decenni le nuove opzioni terapeutiche abbiano quasi raddoppiato la sopravvivenza delle persone affette da mieloma multiplo, questa malattia rimane incurabile. Quasi tutti i pazienti vanno incontro ad una ricaduta e necessitano di una terapia successiva. Con il progredire della malattia, le ricadute diventano sempre più aggressive ad ogni nuova linea di terapia e la durata delle remissioni progressivamente più breve.
"Nonostante gli importanti progressi scientifici, i pazienti che sviluppano una malattia recidivata e refrattaria dopo essere stati esposti alle tre principali classi di farmaci, hanno opzioni terapeutiche limitate e generalmente vanno incontro a prognosi sfavorevoli", ha dichiarato Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., Consultant Physician in Haematology, University Hospital of Salamanca. "Teclistamab ha il potenziale per fornire un sostanziale beneficio clinico e una nuova speranza a questi pazienti, con alti tassi di risposte profonde e durature e con l'ulteriore convenienza di essere un farmaco pronto all’uso".
"Teclistamab ha seguito un percorso di approvazione accelerato, sostenuto dal programma PRIME dell'Agenzia Europea per i Medicinali", ha dichiarato Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Senior Director EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. "Desideriamo ringraziare la comunità medica per aver riconosciuto il potenziale di teclistamab. Il mieloma multiplo è una malattia complessa che richiede una serie di soluzioni altrettanto complesse. Solo lavorando insieme possiamo garantire che i pazienti possano beneficiare il prima possibile di opzioni terapeutiche innovative, proprio come teclistamab."
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è sostenuta dai risultati dello studio multicentrico in aperto di fase 1/2 MajesTEC-1 che valuta la sicurezza e l’efficacia di teclistamab in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario . I risultati dello studio MajesTEC-1 sono stati pubblicati anche sul New England Journal of Medicine e hanno dimostrato che il trattamento con teclistamab ha generato risposte profonde e durature.
“Con quasi 20 anni di leadership in questo settore, la nostra ambizione nel far progredire la ricerca scientifica per offrire nuove terapie e regimi per il trattamento del mieloma multiplo non è mai stata così forte. Ora non vediamo l'ora di collaborare con le autorità sanitarie di tutto il mondo per rendere questo trattamento disponibile ai pazienti", ha dichiarato Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC.
"Questa prima approvazione di teclistamab a livello mondiale rappresenta un significativo passo avanti per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario", ha dichiarato William N. Hait, M.D., Ph.D., Executive Vice President, Chief External Innovation, Medical Safety and Global Public Health Officer di Johnson & Johnson."Teclistamab è un'importante aggiunta al nostro portafoglio di farmaci per il mieloma multiplo. Stiamo continuando ad investire nello sviluppo clinico per espandere il suo potenziale e offrire nuove opzioni a pazienti e medici".
Teclistamab
Teclistamab è un anticorpo bisfecifico primo della classe, pronto all’uso e somministrato per via sottocutanea. Esso è in grado di reindirizzare le cellule T sulle plasmacellule di mieloma, grazie al suo duplice bersaglio (il BCMA e il CD3), attivando il sistema immunitario del paziente per indurre l’eliminazione delle cellule tumorali.
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