Congresso HIV Drug Therapy di Glasgow: ViiV HealthCare presenta i risultati di 3 studi su terapie e modalità di somministrazione innovative (Studio LATTE-2, Studio BRIGHTE, Studio FLAIR) per i bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti positivi al virus HIV
Lo studio di Fase 3 BRIGHTE su fostemsavir nei pazienti con HIV HTE (Heavily Treatment-Experienced) dimostra l’impegno di ViiV Healthcare nello sviluppo di farmaci innovativi per tutte le persone che vivono con l’HIV, comprese quelle multitrattate in cui falliscono i regimi antiretrovirali disponibili
Lo studio LATTE-2 - dati relativi a tre anni di trattamento con il regime sperimentale iniettabile a due farmaci HIV a lunga durata di azione (somministrazione ogni uno o due mesi) - mostra alti tassi di risposta virologica e persistenza di efficacia a lungo termine fino a 160 settimane
Lo studio FLAIR - secondo studio di fase III per un innovativo trattamento iniettabile a lunga durata d’azione per l’HIV - raggiunge l’endopint primario dimostrando che il regime sperimentale iniettabile a due farmaci di cabotegravir + rilpivirina in somministrazione mensile ha un’efficacia simile ad un regime orale a tre farmaci in somministrazione giornaliera comprendente un inibitore dell’integrasi, negli adulti virologicamente soppressi
Studio BRIGHTE
ViiV Healthcare annuncia oggi i risultati a 48 settimane dello studio di Fase III BRIGHTE sul farmaco sperimentale fostemsavir nei pazienti con infezione da HIV-1 multitrattati (HTE. heavily treatment-experienced).
Fostemsavir, in combinazione con il trattamento di base ottimizzato (optimised background treatment-OBT), mantiene la soppressione virologica dalla settimana 24 alla settimana 48 in questa popolazione difficile da trattare. I risultati mostrano che il 54% dei pazienti nella coorte randomizzata (n = 146/272) ha mantenuto la soppressione virologica (<40 copie/mL) dopo 48 settimane di trattamento con fostemsavir associato alla terapia di base ottimizzata. Inoltre i pazienti nella coorte randomizzata hanno mostrato un miglioramento immunologico a 48 settimane come dimostrato dall’incremento della conta delle cellule T CD4+ (miglioramento medio dall’inizio dello studio di +139 cellule/µL). Questi dati a 48 settimane incrementano i dati di endpoint primario (giorno 8) annunciati lo scorso anno.
La maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto fostemsavir ha avuto almeno un evento avverso entro la 48esima settimana. I più comuni correlati al farmaco sono stati diarrea, nausea e cefalea. Il 35 per cento dei partecipanti ha avuto uno o più eventi avversi seri (SAE) correlati soprattutto ad infezioni, comparse nella maggior parte dei pazienti immunocompromessi. Il tre per cento (3%) degli eventi avversi seri (SAE) sono apparsi correlati al trattamento in studio e il sette per cento (7%) dei partecipanti è uscito dallo studio per un evento avverso.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, afferma: “Siamo particolarmente lieti per i risultati dello studio BRIGHTE che ha valutato fostemsavir, primo farmaco della classe degli inibitori dell’attachment, sviluppato specificamente per i pazienti multitrattati (HTE heavily treatment-experienced). Le persone che vivono con HIV che hanno partecipato allo studio avevano avuto il fallimento dei loro trattamenti antiretrovirali e avevano poche opzioni terapeutiche rimaste disponibili; siamo incoraggiati nel vedere che il trattamento con fostemsavir porta sia a significative riduzioni nella carica virale sia a miglioramenti nella salute del sistema immunitario dei pazienti. Come ViiV Healthcare rimaniamo impegnati nello sviluppo di farmaci innovativi per tutte le persone che vivono con HIV e ci aspettiamo di ottenere le approvazioni regolatorie per fostemsavir nel 2019.”
Individuare nuove vie per prevenire la replicazione del virus HIV è importante, in particolare per le persone che sviluppano resistenze ai loro regimi di trattamento. Fostemsavir è un profarmaco che viene metabolizzato nel composto attivo, temsavir, primo farmaco della classe degli inibitori dell’attachment che lega la glicoproteina 120 (gp120) sulla superficie dell’HIV, bloccando la gp120 in uno stato conformazionale che inibisce l’interazione iniziale tra il virus e le cellule immunitarie dell’ospite, prevenendo l’attacco del virus e quindi la sua entrata nella cellula ospite CD4+ T. In virtù del suo meccanismo d’azione non c’è resistenza crociata in vitro con le altre classi di antiretrovirali (ARV), e questo può aiutare i pazienti che sono diventati resistenti alla maggior parte degli altri farmaci.
In aggiunta ai risultati primari di efficacia, è stata condotta un’analisi in un sottogruppo pre-specificato che ha mostrato tassi numericamente più alti di risposta virologica in pazienti di >50 anni, nelle donne o nei pazienti che hanno riferito di essere “neri” o “afro-americani”, in confronto con la popolazione equivalente nelle 48 settimane. Come per gli studi con altri farmaci, anche nello studio BRIGHTE i sottogruppi di pazienti con elevati valori di HIV-1 RNA (>=100,000 c/mL) e conta di CD4+ molto bassa (<20 cellule-/mm3) hanno avuto i tassi di risposta virologica meno elevati alla 48esima settimana. Sono stati osservati tassi comparabili di aumento del numero di cellule CD4+ T nei sottogruppi per età, genere, razza e regione geografica. E’ da rilevare che i soggetti con più bassa conta di CD4 (<20 cellule/μL), hanno avuto un miglioramento paragonabile della variazione media nel conteggio del CD4 basale rispetto a quelli con i valori più alti di CD4 basale (>200 cellule/μL); +145 e +150 cellule/μL, rispettivamente.
Studio LATTE-2
– ViiV Healthcare ha reso noti oggi i risultati a tre anni di LATTE-2, uno studio di fase IIb che punta a valutare un regime iniettabile a lunga durata a due farmaci, cabotegravir e rilpivirina. A 160 settimane, questo regime a lunga durata, somministrato ogni otto settimane od ogni quattro settimane, ha dimostrato alti tassi di risposta virologica, mantenimento a lungo termine della risposta virologica e buona tollerabilità complessiva. Questi risultati sono stati presentati al meeting HIV Glasgow Drug Therapy in Scozia.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, afferma, “I nostri sforzi di ricerca sulla terapia a due farmaci prendono in esame una serie di opzioni di trattamento che guardano oltre la carica virale e si concentrano nell’affrontare i problemi irrisolti di molte persone che vivono con l’HIV. I dati triennali di LATTE-2 mostrano che cabotegravir e rilpivirina come regime iniettabile a lunga durata d’azione può fornire un’alternativa alle compresse giornaliere, riducendo il numero delle dosi annuali da 365 a 12. È incoraggiante vedere questi risultati a lungo termine."
A 160 settimane, il 90% (104/115) e l’83% (95/115) dei pazienti che hanno ricevuto il regime iniettabile di cabotegravir e rilpivirina ogni otto e quattro settimane rispettivamente, hanno mantenuto la soppressione virologica. Dei pazienti trattati nel braccio di confronto con farmaco per via orale che hanno scelto di passare al regime iniettabile alla 96a settimana, il 97% (33/34) e il 100% (10/10) hanno mantenuto la soppressione virale su ogni programma di dosaggio, rispettivamente di otto e quattro settimane, alla settimana 160. Durante la 48a settimana, due pazienti hanno sviluppato un fallimento virologico come definito dal protocollo (PVDF) nel braccio di dosaggio ogni otto settimane, uno con resistenze emergenti con il trattamento verso inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitore dell’integrasi (INI). Nessun caso aggiuntivo di PVDF è stato osservato in qualsiasi braccio tra la settimana 48 e la settimana 160.
Nella maggioranza dei partecipanti l’evento avverso più comunemente riscontrato è stata una reazione a livello del sito dell’iniezione (ISR), di natura lieve nell’85% e moderata nel 14% dei casi. L’ottantasette per cento di ISR si è risolta nell’arco di sette giorni. Se si escludono le ISR, gli eventi avversi più comuni (AEs) sono stati nasofaringite (38%), diarrea (22%), e cefalea (22%). Il tre per cento (3/115; Q8W) e 10% (12/115; Q4W) dei pazienti ha riportato eventi avversi (AEs) che hanno portato alla sospensione o interruzione e solamente 3/274 pazienti hanno manifestato reazioni nel sito dell’iniezione (ISRs) che hanno portato a smettere il trattamento entro la settimana 160.
Il regime a lunga durata d’azione di cabotegravir e rilpivirina è in corso di valutazione in tre studi di fase III: FLAIR, ATLAS and ATLAS-2M. Gli studi ATLAS valutano la sicurezza e l’efficacia del regime di dosaggio a quattro e otto settimane nelle persone che vivono con HIV che hanno raggiunto la soppressione virologica con qualsiasi regime orale a tre farmaci con due NRTIs, mentre FLAIR è mirato alle persone che vivono con HIV che hanno raggiunto la soppressione virologica con l'associazione dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC).
Nello studio LATTE-2 i pazienti sono stati inizialmente trattati con a un regime orale a tre farmaci per 20 settimane: in seguito sono stati randomizzati per la somministrazione del regime iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) ogni quattro od otto settimane; o per continuare il regime orale a tre farmaci. Dopo 96 settimane, i pazienti nell’ambito del regime a lunga durata d’azione (LAI) sono stati prolungati fino a 160 settimane e i pazienti sottoposti a regime orale hanno avuto l’opzione di passare al regime a lunga durata d’azione (LAI) sia ogni 4 sia ogni otto settimane.
Studio FLAIR
ViiV Healthcare rende noti oggi i principali risultati positivi del proprio studio globale di fase III FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) su di un regime a due farmaci (2DR) iniettabile a lunga durata d’azione per il trattamento dell’HIV. FLAIR è stato disegnato per studiare se gli adulti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), in cui il virus è soppresso dopo 20 settimane grazie a un trattamento giornaliero con la combinazione orale abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC, rimangono virologicamente soppressi nella stessa percentuale dopo lo switch al regime mensile a due farmaci a lunga durata d’azione per via intramuscolare con cabotegravir e rilpivirina, confrontato con il gruppo di pazienti che prosegue con la combinazione orale giornaliera abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC.
Lo studio dimostra che cabotegravir e rilpivirina, iniettati una volta al mese, hanno un’efficacia simile alla combinazione orale abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC alla settimana 48; l’efficacia è valutata come proporzione dei partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie per millilitro [c/mL] utilizzando l’algoritmo FDA Snapshot. I risultati del regime iniettabile in termini di sicurezza totale, risposta virologica e resistenza al farmaco sono in linea con quelli degli studi di fase II LATTE e LATTE-2.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, afferma: “I dati dello studio FLAIR offrono ulteriore evidenza del fatto che il trattamento 2DR iniettabile a lunga durata d’azione con cabotegravir e rilpivirina può offrire un’alternativa alla terapia orale giornaliera per le persone che hanno già ottenuto la soppressione virale. Questa terapia con innovativo regime di dosaggio potrebbe trasformare il trattamento dell’HIV riducendo il numero di giorni in cui una persona riceve il trattamento da 365 a 12. Il lavoro sui nuovi metodi di trattamento dell’HIV, comprese le terapie iniettabili a lunga durata d’azione, va a sostegno del nostro obiettivo di fare in modo che l’HIV abbia un peso di gran lunga minore sulla vita delle persone che vivono con l’HIV.”
I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in un prossimo incontro scientifico.
FLAIR è il secondo studio clinico di fase III di ViiV Healthcare che valuta la sicurezza e l'efficacia del dosaggio mensile delle formulazioni iniettabili di cabotegravir e rilpivirina. Lo studio ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression), per il quale sono stati riportati i principali dati positivi in agosto, confronta un regime iniettabile a lunga durata rispetto alla continuazione dell'attuale terapia antiretrovirale orale giornaliera in pazienti virologicamente soppressi già trattati. ViiV Healthcare prevede di utilizzare i dati aggregati degli studi FLAIR e ATLAS per future sottomissioni regolatorie.
Questo regime sperimentale iniettabile ad azione prolungata è stato sviluppato congiuntamente come parte della collaborazione con Janssen Sciences Ireland UC e non è ad oggi approvato da nessuna Autorità di regolatoria in tutto il mondo.
Fonte: Ufficio Stampa GSK
Lo studio LATTE-2 - dati relativi a tre anni di trattamento con il regime sperimentale iniettabile a due farmaci HIV a lunga durata di azione (somministrazione ogni uno o due mesi) - mostra alti tassi di risposta virologica e persistenza di efficacia a lungo termine fino a 160 settimane
Lo studio FLAIR - secondo studio di fase III per un innovativo trattamento iniettabile a lunga durata d’azione per l’HIV - raggiunge l’endopint primario dimostrando che il regime sperimentale iniettabile a due farmaci di cabotegravir + rilpivirina in somministrazione mensile ha un’efficacia simile ad un regime orale a tre farmaci in somministrazione giornaliera comprendente un inibitore dell’integrasi, negli adulti virologicamente soppressi
Studio BRIGHTE
ViiV Healthcare annuncia oggi i risultati a 48 settimane dello studio di Fase III BRIGHTE sul farmaco sperimentale fostemsavir nei pazienti con infezione da HIV-1 multitrattati (HTE. heavily treatment-experienced).
Fostemsavir, in combinazione con il trattamento di base ottimizzato (optimised background treatment-OBT), mantiene la soppressione virologica dalla settimana 24 alla settimana 48 in questa popolazione difficile da trattare. I risultati mostrano che il 54% dei pazienti nella coorte randomizzata (n = 146/272) ha mantenuto la soppressione virologica (<40 copie/mL) dopo 48 settimane di trattamento con fostemsavir associato alla terapia di base ottimizzata. Inoltre i pazienti nella coorte randomizzata hanno mostrato un miglioramento immunologico a 48 settimane come dimostrato dall’incremento della conta delle cellule T CD4+ (miglioramento medio dall’inizio dello studio di +139 cellule/µL). Questi dati a 48 settimane incrementano i dati di endpoint primario (giorno 8) annunciati lo scorso anno.
La maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto fostemsavir ha avuto almeno un evento avverso entro la 48esima settimana. I più comuni correlati al farmaco sono stati diarrea, nausea e cefalea. Il 35 per cento dei partecipanti ha avuto uno o più eventi avversi seri (SAE) correlati soprattutto ad infezioni, comparse nella maggior parte dei pazienti immunocompromessi. Il tre per cento (3%) degli eventi avversi seri (SAE) sono apparsi correlati al trattamento in studio e il sette per cento (7%) dei partecipanti è uscito dallo studio per un evento avverso.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, afferma: “Siamo particolarmente lieti per i risultati dello studio BRIGHTE che ha valutato fostemsavir, primo farmaco della classe degli inibitori dell’attachment, sviluppato specificamente per i pazienti multitrattati (HTE heavily treatment-experienced). Le persone che vivono con HIV che hanno partecipato allo studio avevano avuto il fallimento dei loro trattamenti antiretrovirali e avevano poche opzioni terapeutiche rimaste disponibili; siamo incoraggiati nel vedere che il trattamento con fostemsavir porta sia a significative riduzioni nella carica virale sia a miglioramenti nella salute del sistema immunitario dei pazienti. Come ViiV Healthcare rimaniamo impegnati nello sviluppo di farmaci innovativi per tutte le persone che vivono con HIV e ci aspettiamo di ottenere le approvazioni regolatorie per fostemsavir nel 2019.”
Individuare nuove vie per prevenire la replicazione del virus HIV è importante, in particolare per le persone che sviluppano resistenze ai loro regimi di trattamento. Fostemsavir è un profarmaco che viene metabolizzato nel composto attivo, temsavir, primo farmaco della classe degli inibitori dell’attachment che lega la glicoproteina 120 (gp120) sulla superficie dell’HIV, bloccando la gp120 in uno stato conformazionale che inibisce l’interazione iniziale tra il virus e le cellule immunitarie dell’ospite, prevenendo l’attacco del virus e quindi la sua entrata nella cellula ospite CD4+ T. In virtù del suo meccanismo d’azione non c’è resistenza crociata in vitro con le altre classi di antiretrovirali (ARV), e questo può aiutare i pazienti che sono diventati resistenti alla maggior parte degli altri farmaci.
In aggiunta ai risultati primari di efficacia, è stata condotta un’analisi in un sottogruppo pre-specificato che ha mostrato tassi numericamente più alti di risposta virologica in pazienti di >50 anni, nelle donne o nei pazienti che hanno riferito di essere “neri” o “afro-americani”, in confronto con la popolazione equivalente nelle 48 settimane. Come per gli studi con altri farmaci, anche nello studio BRIGHTE i sottogruppi di pazienti con elevati valori di HIV-1 RNA (>=100,000 c/mL) e conta di CD4+ molto bassa (<20 cellule-/mm3) hanno avuto i tassi di risposta virologica meno elevati alla 48esima settimana. Sono stati osservati tassi comparabili di aumento del numero di cellule CD4+ T nei sottogruppi per età, genere, razza e regione geografica. E’ da rilevare che i soggetti con più bassa conta di CD4 (<20 cellule/μL), hanno avuto un miglioramento paragonabile della variazione media nel conteggio del CD4 basale rispetto a quelli con i valori più alti di CD4 basale (>200 cellule/μL); +145 e +150 cellule/μL, rispettivamente.
Studio LATTE-2
– ViiV Healthcare ha reso noti oggi i risultati a tre anni di LATTE-2, uno studio di fase IIb che punta a valutare un regime iniettabile a lunga durata a due farmaci, cabotegravir e rilpivirina. A 160 settimane, questo regime a lunga durata, somministrato ogni otto settimane od ogni quattro settimane, ha dimostrato alti tassi di risposta virologica, mantenimento a lungo termine della risposta virologica e buona tollerabilità complessiva. Questi risultati sono stati presentati al meeting HIV Glasgow Drug Therapy in Scozia.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, afferma, “I nostri sforzi di ricerca sulla terapia a due farmaci prendono in esame una serie di opzioni di trattamento che guardano oltre la carica virale e si concentrano nell’affrontare i problemi irrisolti di molte persone che vivono con l’HIV. I dati triennali di LATTE-2 mostrano che cabotegravir e rilpivirina come regime iniettabile a lunga durata d’azione può fornire un’alternativa alle compresse giornaliere, riducendo il numero delle dosi annuali da 365 a 12. È incoraggiante vedere questi risultati a lungo termine."
A 160 settimane, il 90% (104/115) e l’83% (95/115) dei pazienti che hanno ricevuto il regime iniettabile di cabotegravir e rilpivirina ogni otto e quattro settimane rispettivamente, hanno mantenuto la soppressione virologica. Dei pazienti trattati nel braccio di confronto con farmaco per via orale che hanno scelto di passare al regime iniettabile alla 96a settimana, il 97% (33/34) e il 100% (10/10) hanno mantenuto la soppressione virale su ogni programma di dosaggio, rispettivamente di otto e quattro settimane, alla settimana 160. Durante la 48a settimana, due pazienti hanno sviluppato un fallimento virologico come definito dal protocollo (PVDF) nel braccio di dosaggio ogni otto settimane, uno con resistenze emergenti con il trattamento verso inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitore dell’integrasi (INI). Nessun caso aggiuntivo di PVDF è stato osservato in qualsiasi braccio tra la settimana 48 e la settimana 160.
Nella maggioranza dei partecipanti l’evento avverso più comunemente riscontrato è stata una reazione a livello del sito dell’iniezione (ISR), di natura lieve nell’85% e moderata nel 14% dei casi. L’ottantasette per cento di ISR si è risolta nell’arco di sette giorni. Se si escludono le ISR, gli eventi avversi più comuni (AEs) sono stati nasofaringite (38%), diarrea (22%), e cefalea (22%). Il tre per cento (3/115; Q8W) e 10% (12/115; Q4W) dei pazienti ha riportato eventi avversi (AEs) che hanno portato alla sospensione o interruzione e solamente 3/274 pazienti hanno manifestato reazioni nel sito dell’iniezione (ISRs) che hanno portato a smettere il trattamento entro la settimana 160.
Il regime a lunga durata d’azione di cabotegravir e rilpivirina è in corso di valutazione in tre studi di fase III: FLAIR, ATLAS and ATLAS-2M. Gli studi ATLAS valutano la sicurezza e l’efficacia del regime di dosaggio a quattro e otto settimane nelle persone che vivono con HIV che hanno raggiunto la soppressione virologica con qualsiasi regime orale a tre farmaci con due NRTIs, mentre FLAIR è mirato alle persone che vivono con HIV che hanno raggiunto la soppressione virologica con l'associazione dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC).
Nello studio LATTE-2 i pazienti sono stati inizialmente trattati con a un regime orale a tre farmaci per 20 settimane: in seguito sono stati randomizzati per la somministrazione del regime iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) ogni quattro od otto settimane; o per continuare il regime orale a tre farmaci. Dopo 96 settimane, i pazienti nell’ambito del regime a lunga durata d’azione (LAI) sono stati prolungati fino a 160 settimane e i pazienti sottoposti a regime orale hanno avuto l’opzione di passare al regime a lunga durata d’azione (LAI) sia ogni 4 sia ogni otto settimane.
Studio FLAIR
ViiV Healthcare rende noti oggi i principali risultati positivi del proprio studio globale di fase III FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) su di un regime a due farmaci (2DR) iniettabile a lunga durata d’azione per il trattamento dell’HIV. FLAIR è stato disegnato per studiare se gli adulti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), in cui il virus è soppresso dopo 20 settimane grazie a un trattamento giornaliero con la combinazione orale abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC, rimangono virologicamente soppressi nella stessa percentuale dopo lo switch al regime mensile a due farmaci a lunga durata d’azione per via intramuscolare con cabotegravir e rilpivirina, confrontato con il gruppo di pazienti che prosegue con la combinazione orale giornaliera abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC.
Lo studio dimostra che cabotegravir e rilpivirina, iniettati una volta al mese, hanno un’efficacia simile alla combinazione orale abacavir/dolutegravir/lamivudina-ABC/DTG/3TC alla settimana 48; l’efficacia è valutata come proporzione dei partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie per millilitro [c/mL] utilizzando l’algoritmo FDA Snapshot. I risultati del regime iniettabile in termini di sicurezza totale, risposta virologica e resistenza al farmaco sono in linea con quelli degli studi di fase II LATTE e LATTE-2.
John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer of ViiV Healthcare, afferma: “I dati dello studio FLAIR offrono ulteriore evidenza del fatto che il trattamento 2DR iniettabile a lunga durata d’azione con cabotegravir e rilpivirina può offrire un’alternativa alla terapia orale giornaliera per le persone che hanno già ottenuto la soppressione virale. Questa terapia con innovativo regime di dosaggio potrebbe trasformare il trattamento dell’HIV riducendo il numero di giorni in cui una persona riceve il trattamento da 365 a 12. Il lavoro sui nuovi metodi di trattamento dell’HIV, comprese le terapie iniettabili a lunga durata d’azione, va a sostegno del nostro obiettivo di fare in modo che l’HIV abbia un peso di gran lunga minore sulla vita delle persone che vivono con l’HIV.”
I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in un prossimo incontro scientifico.
FLAIR è il secondo studio clinico di fase III di ViiV Healthcare che valuta la sicurezza e l'efficacia del dosaggio mensile delle formulazioni iniettabili di cabotegravir e rilpivirina. Lo studio ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression), per il quale sono stati riportati i principali dati positivi in agosto, confronta un regime iniettabile a lunga durata rispetto alla continuazione dell'attuale terapia antiretrovirale orale giornaliera in pazienti virologicamente soppressi già trattati. ViiV Healthcare prevede di utilizzare i dati aggregati degli studi FLAIR e ATLAS per future sottomissioni regolatorie.
Questo regime sperimentale iniettabile ad azione prolungata è stato sviluppato congiuntamente come parte della collaborazione con Janssen Sciences Ireland UC e non è ad oggi approvato da nessuna Autorità di regolatoria in tutto il mondo.
Fonte: Ufficio Stampa GSK
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