Tumore al Polmone: nuove approvazioni della CE per l'immunoterapico atezolizumab
1° nuova indicazione: Tumore del polmone non a piccole cellule: la Commissione Europea approva la nuova combinazione tra l’immunoterapico atezolizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea - L'approvazione della nuova combinazione con atezolizumab amplia le opzioni terapeutiche per le persone affette da carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in tutta Europa. La decisione si basa su dati dello studio IMpower130 da cui emerge che l’associazione tra atezolizumab e chemioterapia genera un significativo beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY) ha annunciato che l’approvazione e la concessione da parte della Commissione Europea all'immissione in commercio di atezolizumab in associazione con chemioterapia (carboplatino e Abraxane® [paclitaxel legato all'albumina; nab-paclitaxel]), per il trattamento iniziale (prima linea) di adulti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) metastatico e con carcinoma polmonare senza mutazione di EGFR o ALK-positivo.
"Questa approvazione segna un ulteriore passo avanti per chi è affetto da carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti in Europa", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "La combinazione con atezolizumab amplia le opzioni terapeutiche e offre ai medici flessibilità nelle scelte terapeutiche associando immunoterapia e chemioterapia, il che è importante, data la complessità del cancro al polmone".
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower130, che ha dimostrato che la terapia combinata con atezolizumab aiuta i pazienti a vivere significativamente più a lungo, rispetto alla sola chemioterapia (sopravvivenza complessiva mediana [OS]=18.6 contro 13.9 mesi; hazard ratio [HR]=0.79; 95% CI: 0.64-0.98; p=0.033) nella popolazione intention-to-treat wild-type (ITT-WT). L’associazione con atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) rispetto alla sola chemioterapia (PFS mediana=7.0 contro 5.5 mesi; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.77; p<0.0001) nella popolazione ITT-WT. Il profilo di sicurezza della terapia combinata con atezolizumab è risultato coerente con quanto osservato negli studi precedenti.
Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale, e ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa di questa malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. Il NSCLC è il tipo di carcinoma polmonare più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi.
2° nuova indicazione: Tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso: la Commissione Europea approva atezolizumab in associazione con la chemioterapia per il trattamento in prima linea - Atezolizumab in associazione alla chemioterapia (carboplatino e etoposide) è la prima e unica immunoterapia oncologica approvata dall'Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Per la prima volta in oltre 20 anni, tale associazione ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato e concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di atezolizumab in associazione con la chemioterapia (carboplatino ed etoposide) per il trattamento iniziale (prima linea) di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
"Con questa approvazione atezolizumab diventa la prima immunoterapia oncologica disponibile in Europa per il trattamento iniziale del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, un passo avanti importante per i pazienti", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "L’associazione di atezolizumab a chemioterapia ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza rispetto all'attuale standard di cura: un obiettivo che, fino ad ora, è stato difficile da raggiungere a causa della natura refrattaria di questa malattia".
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower133, il quale ha dimostrato che atezolizumab in associazione con la chemioterapia aiuta i pazienti a vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia (sopravvivenza complessiva mediana [OS]=12.3 contro 10.3 mesi; hazard ratio [HR]=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069) nella popolazione intention-to-treat (ITT). L’associazione con atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) rispetto alla sola chemioterapia (PFS=5.2 contro 4.3 mesi; HR=0.77; 95% CI, 0.62-0.96; p=0.017). [1] La sicurezza dell’associazione atezolizumab e chemioterapia è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto di atezolizumab.
Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro in tutto il mondo [2] e lo SCLC rappresenta circa il 15% di tutti i casi di carcinoma polmonare, con una diagnosi per la maggior parte dei pazienti (70%) di "stadio esteso", cosa che spesso significa una prognosi sfavorevole. [3] Lo SCLC si distingue dagli altri sottotipi di carcinoma polmonare per la sua natura aggressiva, la rapida proliferazione e lo sviluppo precoce della malattia metastatica. [3]
Attualmente, Roche ha in corso nove studi di Fase III nel carcinoma polmonare per valutare atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci per diversi tipi di carcinoma polmonare. Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, tra cui molteplici studi di Fase III in corso o programmati, in carcinomi polmonari, genitourinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e tumori di testa e collo. Tra questi figurano studi che valutano atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci.
Tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC)
Il tumore polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale. Ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa della malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. 2] Il carcinoma polmonare può essere diviso in due tipi principali: NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule. L'NSCLC è il tipo più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi. 3] L'NSCLC comprende il carcinoma polmonare non squamoso e a cellule squamose; la forma squamosa è caratterizzata da cellule piatte che ricoprono la superficie delle vie aeree quando sono osservate al microscopio. [3]
Maggiori informazioni su atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.
Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e/o nei paesi di tutto il mondo, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo-negativo.
Fonte: Ufficio Stampa APCO Worldwide
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY) ha annunciato che l’approvazione e la concessione da parte della Commissione Europea all'immissione in commercio di atezolizumab in associazione con chemioterapia (carboplatino e Abraxane® [paclitaxel legato all'albumina; nab-paclitaxel]), per il trattamento iniziale (prima linea) di adulti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) metastatico e con carcinoma polmonare senza mutazione di EGFR o ALK-positivo.
"Questa approvazione segna un ulteriore passo avanti per chi è affetto da carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti in Europa", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "La combinazione con atezolizumab amplia le opzioni terapeutiche e offre ai medici flessibilità nelle scelte terapeutiche associando immunoterapia e chemioterapia, il che è importante, data la complessità del cancro al polmone".
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower130, che ha dimostrato che la terapia combinata con atezolizumab aiuta i pazienti a vivere significativamente più a lungo, rispetto alla sola chemioterapia (sopravvivenza complessiva mediana [OS]=18.6 contro 13.9 mesi; hazard ratio [HR]=0.79; 95% CI: 0.64-0.98; p=0.033) nella popolazione intention-to-treat wild-type (ITT-WT). L’associazione con atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) rispetto alla sola chemioterapia (PFS mediana=7.0 contro 5.5 mesi; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.77; p<0.0001) nella popolazione ITT-WT. Il profilo di sicurezza della terapia combinata con atezolizumab è risultato coerente con quanto osservato negli studi precedenti.
Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale, e ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa di questa malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. Il NSCLC è il tipo di carcinoma polmonare più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi.
2° nuova indicazione: Tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso: la Commissione Europea approva atezolizumab in associazione con la chemioterapia per il trattamento in prima linea - Atezolizumab in associazione alla chemioterapia (carboplatino e etoposide) è la prima e unica immunoterapia oncologica approvata dall'Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Per la prima volta in oltre 20 anni, tale associazione ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato e concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di atezolizumab in associazione con la chemioterapia (carboplatino ed etoposide) per il trattamento iniziale (prima linea) di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
"Con questa approvazione atezolizumab diventa la prima immunoterapia oncologica disponibile in Europa per il trattamento iniziale del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, un passo avanti importante per i pazienti", ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. "L’associazione di atezolizumab a chemioterapia ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza rispetto all'attuale standard di cura: un obiettivo che, fino ad ora, è stato difficile da raggiungere a causa della natura refrattaria di questa malattia".
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower133, il quale ha dimostrato che atezolizumab in associazione con la chemioterapia aiuta i pazienti a vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia (sopravvivenza complessiva mediana [OS]=12.3 contro 10.3 mesi; hazard ratio [HR]=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069) nella popolazione intention-to-treat (ITT). L’associazione con atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) rispetto alla sola chemioterapia (PFS=5.2 contro 4.3 mesi; HR=0.77; 95% CI, 0.62-0.96; p=0.017). [1] La sicurezza dell’associazione atezolizumab e chemioterapia è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto di atezolizumab.
Il carcinoma polmonare è la prima causa di morte per cancro in tutto il mondo [2] e lo SCLC rappresenta circa il 15% di tutti i casi di carcinoma polmonare, con una diagnosi per la maggior parte dei pazienti (70%) di "stadio esteso", cosa che spesso significa una prognosi sfavorevole. [3] Lo SCLC si distingue dagli altri sottotipi di carcinoma polmonare per la sua natura aggressiva, la rapida proliferazione e lo sviluppo precoce della malattia metastatica. [3]
Attualmente, Roche ha in corso nove studi di Fase III nel carcinoma polmonare per valutare atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci per diversi tipi di carcinoma polmonare. Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, tra cui molteplici studi di Fase III in corso o programmati, in carcinomi polmonari, genitourinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e tumori di testa e collo. Tra questi figurano studi che valutano atezolizumab da solo o in associazione con altri farmaci.
Tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC)
Il tumore polmonare è la prima causa di morte per cancro a livello globale. Ogni anno 1,76 milioni di persone muoiono a causa della malattia, il che significa oltre 4.800 decessi al giorno in tutto il mondo. 2] Il carcinoma polmonare può essere diviso in due tipi principali: NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule. L'NSCLC è il tipo più diffuso e rappresenta circa l'85% di tutti i casi. 3] L'NSCLC comprende il carcinoma polmonare non squamoso e a cellule squamose; la forma squamosa è caratterizzata da cellule piatte che ricoprono la superficie delle vie aeree quando sono osservate al microscopio. [3]
Maggiori informazioni su atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale studiato per legarsi ad una proteina chiamata PD-L1 espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, in modo da bloccarne le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, atezolizumab può consentire l'attivazione dei linfociti T. Potenzialmente, atezolizumab può essere utilizzato in associazione con altre immunoterapie oncologiche, con le terapie target e con varie chemioterapie per il trattamento di un'ampia gamma di tumori. Lo sviluppo di atezolizumab e del relativo programma clinico si basa su una maggiore comprensione del modo in cui il sistema immunitario interagisce con i tumori e sul modo in cui sfruttare il sistema immunitario per combattere il cancro in modo più efficace.
Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e/o nei paesi di tutto il mondo, da solo o in associazione a terapie e/o chemioterapie mirate in varie forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule, alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico e nel carcinoma mammario metastatico PD-L1 positivo triplo-negativo.
Fonte: Ufficio Stampa APCO Worldwide
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