Rinosinusite cronica grave con polipi nasali: Novartis riceve l’opinione positiva del CHMP per una nuova indicazione di omalizumab
- Se approvato, omalizumab sarà il primo anticorpo anti-immunoglobuline E (IgE), sviluppato per mirare e bloccare leIgE - un driver chiave nel pathway infiammatorio- nei pazienti con rinosinusite cronica grave con polipi nasali non adeguatamente controllata da corticosteroidi intranasali
• Tra gli endpoint secondari, omalizumab ha ridotto il gocciolamento retro-nasale e il naso che cola oltre a migliorare il senso dell’olfatto; i pazienti hanno inoltre riportato un miglioramento della qualità della vita
• Omalizumab vanta un profilo di sicurezza ben consolidato da un’esposizione di oltre 1,3 milioni di anni-paziente e evidenze di “real-world” nell’asma allergico grave e nell’orticaria cronica spontanea
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha adottato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di omalizumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali (INC, intranasal corticosteroids) per il trattamento della rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP, severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps) nei pazienti adulti non adeguatamente controllati da INC. Se sarà approvato, omalizumab sarà il primo trattamento per i polipi nasali che mira specificamente e blocca le immunoglobuline E (IgE), contribuendo a ridurre le dimensioni dei polipi nasali stessi (definite da Nasal Polyp Score, NPS) e a migliorare i sintomi. In genere la Commissione europea – che esaminerà la raccomandazione del CHMP – emette la sua decisione finale entro due mesi.
“I pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali soffrono di sintomi persistenti – come congestione nasale, dolore facciale, perdita del senso dell’olfatto e del gusto, difficoltà respiratorie e disturbi del sonno – che possono compromettere in modo significativo la qualità della loro vita. Purtroppo, molti pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante lo standard terapeutico e diversi interventi chirurgici ai seni paranasali” - ha affermato Enrico Heffler, Professore Associato in Medicina Interna alla Humanitas University di Milano e allergologo presso l'unità di Medicina Personalizzata, Asma e Allergia dell'Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) -“Omalizumab è specificamente concepito per bloccare le immunoglobuline E, che sono un driver chiave nel pathway infiammatorio; se sarà approvato, il farmaco fornirà ai pazienti ai quali i corticosteroidi intranasali non garantiscono un adeguato controllo della malattia un’opzione terapeutica che ha dimostrato di migliorare sia i sintomi che la qualità della vita”.
“La mission di Novartis è quella di reimmaginare e far progredire la cura dei pazienti con malattie respiratorie, sviluppando opzioni terapeutiche innovative che trattino la malattia, riducano i sintomi e migliorino la qualità della vita”, ha affermato Linda Armstrong, MD, Respiratory Development Unit Head di Novartis Pharmaceuticals. “Questo parere positivo del CHMP è basato sul profilo di efficacia e sicurezza di omalizumab che vanta un’esposizione pari a oltre1,3 milioni di anni-paziente e potrebbe rappresentare una ulteriore opzione terapeutica per i pazienti europei che soffrono di rinosinusite cronica grave con polipi nasali”.La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP, chronic rhinosinusitis with nasal polyps) è una malattia infiammatoria che colpisce circa il 4% della popolazione mondiale. È una malattia che può debilitare i pazienti adulti, caratterizzata da infiammazione del naso e dei seni paranasali con presenza di polipi infiammatori benigni (polipi nasali) sulla mucosa dei seni o della cavità nasale, i quali possono bloccare il normale flusso dell’aria. È possibile avere un solo polipo o diversi, e la loro dimensione può variare da microscopica a diversi centimetri
I sintomi possono includere blocco/ostruzione nasale, congestione nasale, secrezione nasale, dolore/pressione facciale e riduzione o perdita dell’olfatto. La CRSwNP viene diagnosticata mediante un esame fisico con endoscopia. La malattia può essere associata ad asma, fibrosi cistica e sensibilità all’aspirina. È anche associata a una significativa morbilità e a una riduzione e conseguente compromissione della qualità della vita.. I pazienti con CRSwNP riportano una qualità della vita significativamente ridotta rispetto alla popolazione generale, con un impatto maggiore nei pazienti con malattia più grave, in presenza di altre patologie (comorbidità) o nei quali la CRSwNP non ha risposto al trattamento (malattia refrattaria)
Gli attuali trattamenti per questa malattia, dopo lo standard terapeutico, sono la chirurgia e cicli intermittenti di steroidi sistemici. Spesso questi trattamenti non sono efficaci nel controllare i sintomi cronici nel lungo periodo, a causa della ricrescita dei polipi nasali. Dopo l’intervento chirurgico ai seni paranasali, i polipi si ripresentano fino all’80% dei casi, con circa il 40% di pazienti che richiede almeno un ulteriore intervento chirurgico. Circa l’80% delle persone rimane incontrollata per 3-5 anni dopo l’intervento chirurgico ai seni paranasali.
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