PRESENTATO L’ULTIMO AGGIORNAMENTO SUI DATI POSITIVI DELLO STUDIO DI FASE 3 TRUE NORTH PER LA VALUTAZIONE DI OZANIMOD NEI PAZIENTI ADULTI CON RETTOCOLITE ULCEROSA DA MODERATA A GRAVE
L’endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari di efficacia hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi con ozanimod rispetto al placebo alle settimane 10 e 52
Nello studio True North non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con ozanimod
I risultati sono stati presentati in due comunicazioni orali durante il recente Congresso virtuale United European Gastroenterology Week 2020
L’endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari di efficacia hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi con ozanimod rispetto al placebo alle settimane 10 e 52
Nello studio True North non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con ozanimod
I risultati sono stati presentati in due comunicazioni orali durante il recente Congresso virtuale United European Gastroenterology Week 2020
Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, ha annunciato i risultati dettagliati dello studio True North, controllato con placebo, di Fase 3, che ha valutato ozanimod per via orale come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con rettocolite ulcerosa (UC) da moderata a grave. Lo studio True North ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari dimostrando risultati statisticamente significativi e clinicamente importanti per la remissione clinica, rispetto a placebo, sia nella fase di induzione alla settimana 10 (18,4% versus 6,0%; p-value<0,0001) che nella fase di mantenimento alla settimana 52 (37,0% vs 18,5%; p<0,0001). Lo studio ha inoltre soddisfatto i principali endpoint secondari che comprendevano la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52. Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ozanimod, rispetto a placebo, ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 10 (47,8% vs 25,9%; p<0,0001) e alla settimana 52 (60,0% vs 41,0%; p<0,0001), con risultati coerenti nelle sottoanalisi. La sicurezza globale osservata nei pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave era coerente con il profilo di sicurezza già conosciuto di ozanimod.
I risultati di efficacia e di sicurezza alla settimana 10 del periodo di induzione (Abstract LB02, Sessione Research Prize 2020 UEG) e alla settimana 52 del periodo di mantenimento (Abstract LB10) dello studio True North sono stati presentati l’11 ottobre alle 12:32 CEST e alle 15:24 CEST, rispettivamente, in due presentazioni orali nel corso del Congresso virtuale United European Gastroenterology Week 2020.
“I dati dello studio True North di ozanimod dimostrano che i pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi nei principali endpoint clinici, endoscopici e di guarigione della mucosa,” ha affermato William Sandborn, M.D., chief, Division of Gastroenterology and director, Inflammatory Bowel Disease Center at University of California (UC), San Diego Health and professor of medicine, UC San Diego School of Medicine. “In particolare, i benefici endoscopici e istologici, che possono essere difficili da ottenere, suggeriscono che ozanimod ha il potenziale per dimostrarsi un’opzione di trattamento orale efficace per questa grave malattia cronica”.
Tutti i principali endpoint secondari di efficacia hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi per i pazienti trattati con ozanimod rispetto al placebo alla settimana 10 e alla settimana 52
“Questi risultati dello studio True North con ozanimod rappresentano un successo significativo per i pazienti che convivono con la rettocolite ulcerosa, molti dei quali hanno una risposta inadeguata o non rispondono affatto alle terapie attualmente disponibili,” ha dichiarato Mary Beth Harler, M.D., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità sanitarie per rendere disponibile ozanimod a questa popolazione di pazienti e continuare nel nostro impegno di perseguire progressi scientifici per aiutare a fornire nuovi farmaci alla comunità dei gastroenterologi".
La rettocolite ulcerosa
La rettocolite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (IBD), è caratterizzata da una risposta immunitaria anormale che dà origine a una infiammazione duratura e a ulcere (piaghe) nella mucosa (rivestimento) dell’intestino crasso (colon) o del retto. I sintomi, tra cui feci con sangue, diarrea grave e dolore addominale frequente, solitamente si sviluppano progressivamente piuttosto che all’improvviso. La colite ulcerosa ha un impatto importante sulla qualità di vita correlata alle funzioni fisiche, al benessere sociale ed emotivo e alle capacità lavorative. Molti pazienti non raggiungono una risposta adeguata o non rispondono affatto alle terapie attualmente a disposizione. Si stima che circa 12,6 milioni di persone al mondo soffrano di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (IBD).
I risultati di efficacia e di sicurezza alla settimana 10 del periodo di induzione (Abstract LB02, Sessione Research Prize 2020 UEG) e alla settimana 52 del periodo di mantenimento (Abstract LB10) dello studio True North sono stati presentati l’11 ottobre alle 12:32 CEST e alle 15:24 CEST, rispettivamente, in due presentazioni orali nel corso del Congresso virtuale United European Gastroenterology Week 2020.
“I dati dello studio True North di ozanimod dimostrano che i pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi nei principali endpoint clinici, endoscopici e di guarigione della mucosa,” ha affermato William Sandborn, M.D., chief, Division of Gastroenterology and director, Inflammatory Bowel Disease Center at University of California (UC), San Diego Health and professor of medicine, UC San Diego School of Medicine. “In particolare, i benefici endoscopici e istologici, che possono essere difficili da ottenere, suggeriscono che ozanimod ha il potenziale per dimostrarsi un’opzione di trattamento orale efficace per questa grave malattia cronica”.
Tutti i principali endpoint secondari di efficacia hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi per i pazienti trattati con ozanimod rispetto al placebo alla settimana 10 e alla settimana 52
“Questi risultati dello studio True North con ozanimod rappresentano un successo significativo per i pazienti che convivono con la rettocolite ulcerosa, molti dei quali hanno una risposta inadeguata o non rispondono affatto alle terapie attualmente disponibili,” ha dichiarato Mary Beth Harler, M.D., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità sanitarie per rendere disponibile ozanimod a questa popolazione di pazienti e continuare nel nostro impegno di perseguire progressi scientifici per aiutare a fornire nuovi farmaci alla comunità dei gastroenterologi".
La rettocolite ulcerosa
La rettocolite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (IBD), è caratterizzata da una risposta immunitaria anormale che dà origine a una infiammazione duratura e a ulcere (piaghe) nella mucosa (rivestimento) dell’intestino crasso (colon) o del retto. I sintomi, tra cui feci con sangue, diarrea grave e dolore addominale frequente, solitamente si sviluppano progressivamente piuttosto che all’improvviso. La colite ulcerosa ha un impatto importante sulla qualità di vita correlata alle funzioni fisiche, al benessere sociale ed emotivo e alle capacità lavorative. Molti pazienti non raggiungono una risposta adeguata o non rispondono affatto alle terapie attualmente a disposizione. Si stima che circa 12,6 milioni di persone al mondo soffrano di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (IBD).
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