Il parere favorevole del CHMP è basato sui dati dello studio di fase 3 ALTA-1L, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di brigatinib in confronto a crizotinib nei pazienti con NSCLC ALK + localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente trattamento con un inibitore ALK.
“I risultati ottenuti con brigatinib vanno assolutamente attenzionati – commenta Silvia Novello, Professore ordinario Oncologia Medica, Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia, Responsabile SSD Oncologia Polmonare, AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano – disporre, tra le possibili scelte terapeutiche, di un farmaco con questi dati di efficacia e sicurezza, significa poter offrire ai pazienti con riarrangiamento di ALK un’ulteriore possibilità terapeutica. È inoltre di estrema rilevanza quanto osservato in termini di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali, per i quali questo farmaco è sicuramente fra le scelte terapeutiche adeguate”.
I risultati dello studio evidenziano la superiorità di brigatinib rispetto a crizotinib, con risposte significative osservate nei pazienti con metastasi cerebrali alla diagnosi. Dopo più di due anni di follow-up, brigatinib ha ridotto il rischio di progressione di malattia intracranica o morte del 69% nei pazienti con metastasi cerebrali alla diagnosi, come valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Inoltre, brigatinib ha dimostrato un’efficacia complessiva (popolazione ITT, ‘intent to treat’), con una sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) mediana più lunga del doppio in confronto a crizotinib: 24,0 mesi (95% CI: 18.5–NE) rispetto a 11.0 mesi (95% CI: 9.2–12.9) come valutato dal BIRC.
“Il tumore del polmone non a piccole cellule ALK positivo è una delle forme più rare di tumore del polmone, e i bisogni delle persone colpite da questa neoplasia sono molteplici”, dichiara Stefania Vallone, Presidente di Lung Cancer Europe (LuCE). “Nonostante i progressi fatti negli ultimi anni, permane la necessità di poter disporre di ulteriori opzioni di trattamento in prima linea per i circa 10.000 pazienti con NSCLC ALK positivo che vivono in Europa”.
Brigatinib
Brigatinib è un potente inibitore selettivo della tirosin chinasi di nuova generazione, studiato per colpire selettivamente e inibire le alterazioni genetiche ALK.
Ad aprile 2017, brigatinib ha ricevuto l’approvazione accelerata dall’FDA statunitense per i pazienti con NSCLC metastatico ALK positivo con progressione di malattia o intolleranti a crizotinib. Questa indicazione ha ricevuto una “Accelerated Approval” sulla base dei tassi e della durata di risposta . L’approvazione per questa indicazione è subordinata a verifica dei benefici clinici in uno studio confirmatorio.
Brigatinib è approvato in più di 40 Paesi, inclusi Stati Uniti, Canada e Unione Europea, per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico ALK positivo già trattati con crizotinib, nei quali la malattia è progredita o che hanno sviluppato intolleranza a crizotinib.
Brigatinib ha ricevuto dalla FDA la designazione di “Breakthrough Therapy” per il trattamento di pazienti con NSCLC ALK positivo con tumori resistenti a crizotinib e quella di farmaco orfano per il trattamento di NSCLC ALK positivo, ROS1 positivo e EGFR positivo.
Il tumore non a piccole cellule ALK positivo
Il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è la forma più comune di tumore del polmone: secondo la World Health Organization, rappresenta l’85% degli 1,8 milioni di nuovi casi stimati di tumore del polmone diagnosticati ogni anno in tutto il mondo.1,2
Gli studi genetici indicano i riarrangiamenti di ALK come marcatori chiave in un sottoinsieme di pazienti con NSCLC.3 Circa il 3-5% dei pazienti con NSCLC metastatico ha un riarrangiamento del gene ALK.4,5,6
Takeda è costantemente impegnata nella ricerca e sviluppo per il tumore del polmone non a piccole cellule, per contribuire a migliorare la vita dei circa 40.000 pazienti ai quali ogni anno in tutto il mondo viene diagnosticata questa grave e rara forma di tumore del polmone.
Fonte: Ufficio Stampa Proformat Comunicazione