La Commissione Europea approva Parsabiv™ (etecalcetide) per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica in emodialisi - è il primo calciomimetico somministrato per via endovenosa volto ad abbassare i parametri di laboratorio più importanti
Amgen ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Parsabiv (etelcalcetide) per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (sHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi. Parsabiv è il primo agente calciomimetico che può essere somministrato per via endovenosa tre volte a settimana alla fine di una sessione di emodialisi.
“La CKD-MBD (Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder) è una patologia complessa che colpisce molti soggetti con malattia renale cronica. L'armamentario terapeutico a nostra disposizione è oggi di gran lunga superiore rispetto a una decade fa, ma ancora si sente il bisogno di nuove terapie per migliorare soprattutto la compliance e l'aderenza alla terapia prescritta” – dichiara il Professor Mario Cozzolino, Direttore UOC di Nefrologia e Dialisi, ASST Santi Paolo e Carlo, Presidio San Paolo, Milano e Cattedra di Nefrologia, Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Milano – “Ecco che quindi la recente approvazione europea di Parsabiv diventa un tassello chiave per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nel soggetto in emodialisi. La storia delle terapie endovenose nei nostri pazienti in emodialisi ci ha insegnato che si possono migliorare i risultati clinici grazie a un monitoraggio attento da parte del nefrologo e quindi la somministrazione di un calciomimetico iniettabile va proprio nella direzione di semplificare la terapia del paziente e del medico.”
La Commissione Europea ha approvato Parsabiv sulla base di tre studi di Fase III. Tutti hanno centrato gli endpoint primari, tra questi due studi controllati con placebo che insieme hanno arruolato più di mille pazienti, e uno studio testa a testa di confronto con cinacalcet. Inoltre, etelcalcetide si è dimostrato superiore a cinacalcet negli endpoint secondari sulla percentuale di pazienti che ha raggiunto più del 30% e più del 50% di riduzione rispetto al basale nel valore di paratormone medio (PTH) durante la Fase di Valutazione dell’Efficacia (EAP).
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio tramite procedura centralizzata è valida in tutti i paesi della Comunità Europea.
Informazioni sull’iperparatiroidismo secondario (sHPT)
L’sHPT è una grave condizione cronica di cui soffrono molti dei circa due milioni di pazienti in dialisi presenti in tutto il mondo.1,2 In Europa, la prevalenza dell’sHPT nella popolazione dializzata va dal 30% al 49%.3 Circa l’88% dei pazienti in dialisi e il 79% dei pazienti in emodialisi svilupperà iperparatiroidismo secondario.4 L’iperparatiroidismo secondario implica l’eccessiva secrezione di paratormone da parte delle paratiroidi in risposta a una riduzione della funzione renale e a una compromissione del metabolismo minerale.1 Elevati livelli di PHT possono portare a un aumento nel rilascio di calcio e fosforo dalle ossa. 5 Spesso l’sHPT è inizialmente silente e asintomatico1, e questo lo rende di frequente sottodiagnosticato e sottotrattato. 1,6
Fonte: Ufficio Stampa Amgen
“La CKD-MBD (Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder) è una patologia complessa che colpisce molti soggetti con malattia renale cronica. L'armamentario terapeutico a nostra disposizione è oggi di gran lunga superiore rispetto a una decade fa, ma ancora si sente il bisogno di nuove terapie per migliorare soprattutto la compliance e l'aderenza alla terapia prescritta” – dichiara il Professor Mario Cozzolino, Direttore UOC di Nefrologia e Dialisi, ASST Santi Paolo e Carlo, Presidio San Paolo, Milano e Cattedra di Nefrologia, Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Milano – “Ecco che quindi la recente approvazione europea di Parsabiv diventa un tassello chiave per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nel soggetto in emodialisi. La storia delle terapie endovenose nei nostri pazienti in emodialisi ci ha insegnato che si possono migliorare i risultati clinici grazie a un monitoraggio attento da parte del nefrologo e quindi la somministrazione di un calciomimetico iniettabile va proprio nella direzione di semplificare la terapia del paziente e del medico.”
La Commissione Europea ha approvato Parsabiv sulla base di tre studi di Fase III. Tutti hanno centrato gli endpoint primari, tra questi due studi controllati con placebo che insieme hanno arruolato più di mille pazienti, e uno studio testa a testa di confronto con cinacalcet. Inoltre, etelcalcetide si è dimostrato superiore a cinacalcet negli endpoint secondari sulla percentuale di pazienti che ha raggiunto più del 30% e più del 50% di riduzione rispetto al basale nel valore di paratormone medio (PTH) durante la Fase di Valutazione dell’Efficacia (EAP).
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio tramite procedura centralizzata è valida in tutti i paesi della Comunità Europea.
Informazioni sull’iperparatiroidismo secondario (sHPT)
L’sHPT è una grave condizione cronica di cui soffrono molti dei circa due milioni di pazienti in dialisi presenti in tutto il mondo.1,2 In Europa, la prevalenza dell’sHPT nella popolazione dializzata va dal 30% al 49%.3 Circa l’88% dei pazienti in dialisi e il 79% dei pazienti in emodialisi svilupperà iperparatiroidismo secondario.4 L’iperparatiroidismo secondario implica l’eccessiva secrezione di paratormone da parte delle paratiroidi in risposta a una riduzione della funzione renale e a una compromissione del metabolismo minerale.1 Elevati livelli di PHT possono portare a un aumento nel rilascio di calcio e fosforo dalle ossa. 5 Spesso l’sHPT è inizialmente silente e asintomatico1, e questo lo rende di frequente sottodiagnosticato e sottotrattato. 1,6
Fonte: Ufficio Stampa Amgen
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