“L’emicrania è una patologia importante. È una malattia neurologica dolorosa e altamente invalidante, che colpisce tutti gli aspetti della vita, da quelli professionali a quelli familiari e sociali”, ha affermato Patrick Little, Presidente della European Migraine and Headache Alliance. “Un trattamento specificamente progettato per la prevenzione dell’emicrania è un’innovazione, che potrebbe trasformare la vita dei pazienti per i quali le terapie attuali non funzionano, o non sono ben tollerate”.
L’analisi ad interim, al quindicesimo mese, di uno studio di estensione in aperto di 5 anni sull’emicrania episodica ha dimostrato che 1 su 4 (26%) era completamente libero da episodi di emicrania, tra i pazienti trattati con erenumab 70 mg.
“Erenumab inaugura una nuova era nella pratica clinica grazie a un meccanismo mirato alla prevenzione dell’emicrania di cui viene anche profondamente favorita la comprensione”, ha dichiarato Peter Goadsby, MD, Ph.D., FRCP, Direttore della NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility e Professore di Neurologia presso il King’s College di Londra. “Osserveremo un significativo beneficio in molti tra coloro che soffrono di questa malattia che causa disabilità”.
“L’approvazione odierna è fondamentale per la società e per i medici, per le famiglie e le persone che vivono con l’emicrania”, ha detto Paul Hudson, CEO di Novartis Pharmaceuticals. “Erenumab ha costantemente dimostrato, negli studi clinici, di essere efficace nel prevenire l’emicrania e nel ridurre il peso di questa malattia. Siamo orgogliosi di essere stati i primi a reinventare la prevenzione dell’emicrania e ci impegniamo a rendere disponibile il più rapidamente possibile erenumab a coloro che ne potrebbero beneficiare”.
La decisione EMA è applicabile a tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Erenumab ha ricevuto l’approvazione della FDA il 17 maggio 2018 per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti. Erenumab ha ricevuto l’approvazione di Swissmedic, in Svizzera, il 13 luglio 2018 e la registrazione TGA australiana il 3 luglio 2018. Ulteriori domande di registrazione sono attualmente in corso presso altre Autorità Sanitarie di tutto il mondo.
Erenumab
Erenumab è l’unico trattamento approvato da EMA, Swissmedic, TGA australiana e FDA specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), il quale svolge un ruolo importante nella malattia. Erenumab è stato esaminato in numerosi e ampi studi clinici globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, allo scopo di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. Oltre 3.000 pazienti hanno partecipato al nostro programma globale di sperimentazione clinica. Questo programma ha incluso 2.600 partecipanti agli studi clinici registrativi di fase II e III controllati con placebo, e i partecipanti in ulteriori studi come lo studio LIBERTY, specificamente condotto in una popolazione difficile da trattare caratterizzata da precedenti fallimenti terapeutici. Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel programma clinico fino a oggi sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena.
Novartis e Amgen stanno co-commercializzando erenumab negli Stati Uniti. Amgen possiede i diritti commerciali esclusivi per il farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti commerciali esclusivi nel resto del mondo.
L’emicrania
L’emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea di intensità da moderata a severa, con dolore tipicamente pulsante, spesso unilaterale e associato a nausea, vomito e ipersensibilità a luce, suoni e odori. L’emicrania è associata a dolore, disabilità e ridotta qualità della vita, nonché a un peso economico per la società. L’emicrania ha un impatto profondo e limitante sulle capacità dell’individuo di svolgere le normali attività quotidiane ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle prime 10 cause di anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne. Questa patologia rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata. Le attuali terapie preventive sono state mutuate da altre indicazioni e sono spesso associate a scarsa tollerabilità e a mancanza di efficacia, due fattori che determinano un aumento dei tassi di sospensione e di insoddisfazione dei pazienti.