MALATTIE RARE: La Commissione Europea approva dupilumab come primo e unico farmaco mirato indicato per la prurigo nodulare
- L'approvazione si basa su un programma di sviluppo clinico di fase 3 che ha dimostrato che i pazienti trattati con dupilumab abbiano ottenuto una riduzione clinicamente significativa del prurito a 24 settimane rispetto al gruppo placebo
- Dupilumab ha inoltre ridotto significativamente le lesioni cutanee e migliorato la qualità di vita correlata alla salute rispetto al placebo
- In Europa, circa 70.000 adulti affetti da prurigo nodulare hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche
- Dupilumab è ora approvato per il trattamento di quattro patologie infiammatorie croniche nell'UE
La Commissione Europea (CE) ha esteso l'autorizzazione all'immissione in commercio di dupilumab nell'Unione Europea come trattamento di adulti affetti da prurigo nodulare da moderata a severa e candidati alla terapia sistemica. La prurigo nodulare è una malattia della cute cronica e debilitante, cui sottende un'infiammazione di tipo 2 che determina un impatto sulla qualità di vita tra i più alti tra le patologie infiammatorie della cute. A seguito di questa approvazione, dupilumab rappresenta la prima e unica terapia biologica mirata specificamente indicata per il trattamento della prurigo nodulare in Europa e negli Stati Uniti.
Naimish Patel, M.D.
Responsabile Sviluppo Globale, Immunologia e Infiammazione di Sanofi
"Come prima e unica terapia biologica approvata per il trattamento delle persone affette da prurigo nodulare, dupilumab ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per i pazienti europei affetti da questa debilitante malattia della cute. Negli studi registrativi, i pazienti trattati con dupilumab hanno registrato miglioramenti significativi nei principali segni distintivi della malattia, come la riduzione del prurito e il miglioramento delle lesioni cutanee, oltre a un beneficio più ampio sulla loro vita quotidiana. L'approvazione di dupilumab sottolinea il nostro impegno costante per portare, il più rapidamente possibile, dupilumab ai pazienti affetti da malattie croniche della cute con infiammazione di tipo 2 sottostante."
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron
"Per la prima volta, i pazienti affetti da prurigo nodulare in Europa hanno a disposizione un farmaco che può contribuire ad alleviare il peso dei noduli pruriginosi e dolorosi che ricoprono la loro cute e che possono avere un impatto devastante sulla loro vita quotidiana, sia dal punto di vista fisico che mentale. La prurigo nodulare rappresenta la seconda indicazione di dupilumab in ambito dermatologico e la quarta indicazione complessiva approvata nell’Unione Europea. Rimaniamo impegnati a sviluppare ulteriormente questo farmaco innovativo per le patologie - come l'orticaria cronica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva - in cui può avere un ruolo l'infiammazione di tipo 2."
Dupilumab ha ottenuto un'ulteriore protezione commerciale di 1 anno nell'Unione Europea, sulla base della raccomandazione del CHMP secondo cui il farmaco apporta un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti affetti da prurigo nodularis.
La prurigo nodulare
Le persone affette da prurigo nodulare sperimentano un prurito intenso e persistente con lesioni cutanee inspessite (chiamate appunto noduli) che possono arrivare a coprire la maggior parte del corpo. La malattia è spesso dolorosa a causa del bruciore, del prurito e del formicolio della cute. L'impatto della prurigo nodulare sulla qualità della vita, a causa del prurito estremo, è uno dei più alti tra le malattie croniche debilitanti che possono anche influenzare negativamente la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi per la sicurezza se usati a lungo termine. In Europa, circa 70.000 adulti affetti da prurigo nodulare hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche.
Dupilumab
Dupilumab è somministrato con iniezione sottocutanea, in diversi siti di iniezione. È disponibile sia come penna preriempita che come siringa preriempita. Dupilumab è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario e può essere somministrato in ambulatorio o autosomministrato a casa, dopo aver ricevuto un addestramento da parte di un operatore sanitario.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione mediate da interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13). Non è un immunosoppressore e non richiede monitoraggio di laboratorio. Il programma di sviluppo di dupilumab, negli studi di fase 3, ha dimostrato un significativo beneficio clinico e una riduzione dell'infiammazione di tipo 2, stabilendo che le interleuchine IL-4 e IL-13 sono fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in molteplici malattie correlate e che spesso si presentano in condizione di co-morbidità. Queste malattie includono indicazioni per cui dupilumab è già stato approvato, come la dermatite atopica, l'asma e la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), nonché l’esofagite eosinofila (EoE), quest’ultima in fase di valutazione per l’approvazione nell'Unione Europea.
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