Se approvato dalla Commissione Europea, paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) sarà il primo farmaco iniettabile a rilascio prolungato per il trattamento della schizofrenia somministrato due volte l’anno
Il parere del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) si basa sui risultati dello Studio Route 6, il quale ha dimostrato l’assenza di recidive nel 92,5% di pazienti trattati con PP6M, al termine della fase in doppio cieco di 12 mesi.
Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo raccomandando l’utilizzo del medicinale antipsicotico atipico a rilascio prolungato Paliperidone Palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti clinicamente stabili, che assumono già Paliperidone Palmitato a somministrazione mensile (PP1M) o trimestrale (PP3M). In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, PP6M sarà il primo farmaco a somministrazione semestrale per i pazienti adulti affetti da schizofrenia, e offrirà il più lungo intervallo di dosaggio disponibile per un farmaco antipsicotico nell’Area Economica Europea.
“Con due sole iniezioni all’anno, Paliperidone Palmitato a somministrazione semestrale può ridurre il peso di assumere frequentemente dei farmaci, dando ai pazienti che saranno ritenuti idonei la possibilità di concentrarsi su altri aspetti della propria vita”, ha affermato Ludovic de Beaucoudrey, Ph.D., Responsabile EMEA per l’Area Terapeutica di Janssen-Cilag. “Il parere positivo espresso oggi dal CHMP sottolinea l’impegno di Janssen, che da 60 anni lavora per trasformare la vita dei pazienti affetti da schizofrenia grazie a una rigorosa ricerca scientifica e a un altrettanto rigoroso sviluppo dei suoi prodotti”.
“Nel trattamento della schizofrenia permangono a tutt’oggi esigenze ancora prive di risposte; tra di esse, le preoccupazioni relative all’aderenza ai trattamenti prescritti, nonostante i farmaci attualmente disponibili”, ha affermato Bill Martin, Responsabile Globale per l’Area Terapeutica, Neuroscienze, Janssen Research & Development, LLC. “Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP ci offre l’opportunità di ripensare il modo in cui gestiamo questa malattia cronica e di provare a offrire a pazienti e caregiver la possibilità di una vita meno condizionata dalle terapie farmacologiche”.
Il profilo di sicurezza osservato per PP6M era coerente con gli studi precedenti su PP1M e PP3M, e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
“La non aderenza alla terapia farmacologica prescritta è considerata una vera e propria sfida per la continuità di trattamento e può avere un impatto negativo sul suo risultato”, ha dichiarato la Prof.ssa Silvana Galderisi,* ricercatrice nello Studio Route 6, Professoressa di Psichiatria e Direttrice dell’Unità di Emergenza del Dipartimento di Salute Mentale presso l’Università degli studi della Campania, Luigi Vanvitelli. “È pertanto essenziale potere offrire più opzioni di trattamento, per soddisfare le diverse esigenze dei pazienti. Se approvato dalla Commissione Europea, il lungo intervallo di somministrazione di PP6M potrà essere d’aiuto nel soddisfare un importante bisogno insoddisfatto in questa popolazione di pazienti”.
I farmaci iniettabili a rilascio prolungato
I farmaci iniettabili a rilascio prolungato (Long-acting injectables - LAI) consentono il lento rilascio del farmaco nel sangue e sono in commercio da oltre 50 anni. Gli antipsicotici LAI offrono numerosi vantaggi rispetto ai farmaci somministrati per via orale, tra cui il fatto di non dover ricordare di assumerli quotidianamente, miglioramenti nelle condizioni dei pazienti, maggiore soddisfazione di medico e paziente, e un tasso di recidive inferiore.
Nel 2002, è stata approvata dalla Commissione Europea una formulazione iniettabile a somministrazione mensile (PP1M) come terapia di mantenimento nel trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.2 Nel 2016, è stata approvata una formulazione LAI a somministrazione trimestrale (PP3M).3
La schizofrenia
La schizofrenia è un grave disturbo mentale cronico che colpisce circa 20 milioni di persone in tutto il mondo ed approssimativamente 3,7 milioni nell’UE. Tale malattia è caratterizzata da distorsioni di pensiero, percezione, emozioni, linguaggio, percezione di sé e comportamento, che portano a danni neurologici, disabilità grave e ad un aumento della mortalità.
I farmaci antipsicotici sono considerati una componente essenziale nel trattamento della schizofrenia, e l’aderenza al trattamento ha un ruolo di primaria importanza nella prevenzione di sintomi e recidive. Poiché oltre il 69% dei pazienti affetti da schizofrenia non riceve cure appropriate, un intervento tempestivo può migliorarne le condizioni.