SCLEROSI MULTIPLA: il CHMP dà parere favorevole a ponesimod per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche o radiologiche
- Il parere positivo si basa sui risultati dello studio clinico registrativo di Fase 3 OPTIMUM che valuta l’efficacia e la sicurezza di ponesimod rispetto a teriflunomide, principio attivo di confronto e trattamento orale standard in pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla
- Lo studio OPTIMUM ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di recidive e lesioni infiammatorie rispetto a teriflunomide
“Le forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) presentano sintomi vari e spesso imprevedibili, che comportano un onere molto gravoso dal punto di vista umano, sociale ed economico.” ha affermato Catherine Taylor, M.D., Vicepresidente, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa (EMEA), Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. “Nonostante le continue innovazioni nel panorama terapeutico, esistono ancora dei bisogni insoddisfatti. Se approvato dalla Commissione Europea, ponesimod sarà in grado di aiutare più persone con forme recidivanti di sclerosi multipla”.
“Si tratta di una tappa fondamentale e di un importante passo in avanti in quello che è il nostro principale obiettivo, ovvero avere un impatto positivo per i pazienti che presentano importanti esigenze insoddisfatte e sfide sociali uniche nel loro genere”, ha dichiarato Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Janssen Research & Development, LLC. “Il parere favorevole del CHMP su ponesimod testimonia circa un decennio di ricerca clinica cumulativa, che in conclusione ha dimostrato come questo trattamento possa offrire ai pazienti affetti da SMR una maggiore efficacia all’endpoint primario, riducendo il tasso annualizzato di ricaduta rispetto a una terapia standard, ed un provato profilo di sicurezza.”
La sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria autoimmune cronica del sistema nervoso centrale, caratterizzata da demielinizzazione e perdita assonale che comportano compromissione neurologica e grave disabilità. Fra le forme recidivanti di SM vi sono la sindrome clinicamente isolata, la sclerosi multipla recidivante-remittente (che rappresenta circa l’85% di tutti i casi di SM), e la sclerosi multipla secondariamente progressiva. E’ una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani e negli adulti di mezza età, e colpisce le donne fino a tre volte più frequentemente degli uomini. La sua diffusione cambia a seconda delle aree geografiche mondiali, ma è più alta in Europa e Nord America. I sintomi della SMR variano da una persona all’altra e possono cambiare o fluttuare nel corso del tempo. Accanto ai sintomi visibili più comuni, vi sono anche sintomi invisibili che i pazienti affetti da sclerosi multipla possono trovare difficili da riferire ma che hanno un impatto particolarmente grave sul loro benessere complessivo a livello emotivo e sociale, quali dolore, fatica e intorpidimento.
Per recidiva si intende l’insorgenza di nuovi sintomi neurologici o il peggioramento dei sintomi pre-esistenti per una durata di oltre 24 ore in assenza di febbre o infezioni. Le recidive possono risolversi completamente in alcuni giorni o settimane o condurre a deficit residui persistenti e a un aumento della disabilità.
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