La Commissione Europea approva ponesimod, una terapia orale, in somministrazione unica giornaliera, per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche o radiologiche
- Lo studio registrativo di fase 3 OPTIMUM ha dimostrato che il trattamento con ponesimod comporta una riduzione del 30,5% nel tasso di recidiva annualizzato (p<0,001) rispetto al trattamento con teriflunomide, come comparatore attivo e trattamento orale di prima linea ampiamente utilizzato nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (SMR)
- Lo studio clinico OPTIMUM è il primo nel suo genere a confrontare in modo diretto due farmaci orali modificanti la malattia (DMD) nella SMR
- L’approvazione giunge dopo oltre 10 anni di raccolta di dati, provenienti da studi di fase 2 e fase 3, che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di ponesimod1,
- L’approvazione di ponesimod si aggiunge alla consolidata esperienza di Janssen in neuroscienze e rafforza l’impegno della società nell’affrontare le esigenze ancora insoddisfatte tipiche di condizioni neurologiche quali la SM
Janssen, l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato ponesimod per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche o radiologiche.
“La sclerosi multipla recidivante è una malattia imprevedibile e complessa, i cui sintomi possono variare enormemente da un individuo all’altro, che rappresenta un pesante fardello per i pazienti e i loro cari”, ha affermato il Professor Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, Professore di Neurologia presso la Queen Mary University of London. “Accolgo pertanto con soddisfazione l’approvazione da parte della Commissione Europea di ponesimod come ulteriore opzione di trattamento per le persone affette da sclerosi multipla recidivante, in quanto potrà rappresentare per i pazienti una scelta in più al momento di decidere la cura da seguire.”
“Lo studio clinico OPTIMUM è il primo studio di fase 3 a stabilire una superiorità rispetto a un altro farmaco orale modificante la malattia per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, e a dimostrare che ponesimod induce una riduzione significativa nel tasso di ricaduta annualizzato rispetto a teriflunomide, come comparatore attivo e trattamento orale di prima linea ampiamente utilizzato”, ha affermato Catherine Taylor, M.D., Vice Presidente, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa (EMEA), Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. “L’approvazione di ponesimod da parte della Commissione Europea rappresenta un passo avanti per i pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla; il nostro impegno è fornire un’ulteriore opzione di trattamento che permetta ai pazienti di gestire e tenere sotto controllo la malattia”.
“In Janssen, la nostra missione è ridurre il peso, la disabilità e la devastazione causati dalle diverse malattie del sistema nervoso centrale, tra cui la sclerosi multipla, per i cui pazienti vi sono tuttora esigenze che rimangono insoddisfatte”, ha dichiarato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “L’approvazione di ponesimod da parte della Commissione Europea rappresenta una tappa fondamentale che dimostra il nostro impegno continuo nell’ambito della neurologia, e riflette al contempo il nostro profondo interesse e la nostra dedizione a riguardo”.
La sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria autoimmune cronica del sistema nervoso centrale (SNC), in cui le cellule immunitarie attaccano la mielina (il rivestimento protettivo che isola le cellule nervose), danneggiandola o distruggendola e causando infiammazione. Ciò ha delle conseguenze sul modo in cui il SNC elabora le informazioni e le comunica al resto del corpo, provocando i segni e sintomi neurologici della SM. I sintomi variano da una persona all’altra; tra i più comuni vi sono fatica, problemi di equilibrio e deambulazione, intorpidimento o formicolio, capogiri e vertigini, problemi alla vista, all’intestino e alla vescica, e debolezza.
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