La combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio allunga la sopravvivenza in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato indipendentemente dall'espressione di
PD-L1
PD-L1
Bristol Myers-Squibb ha annunciato i risultati della Parte 1 dello studio CheckMate -227 di fase 3 che ha valutato nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio in prima linea nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. La combinazione di nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio ha raggiunto l'endpoint co-primario indipendente di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio superiore alla chemioterapia in pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 ≥1% [Hazard ratio (HR) 0,79; intervallo di confidenza (IC) 97,72%: 0,65 - 0,96]. Inoltre, in un'analisi esplorativa, i risultati hanno mostrato una migliore sopravvivenza globale nei pazienti trattati con la combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio con PD-L1 <1% (HR 0,62; IC 95%: 0,48 - 0,78). Il tasso di sopravvivenza a due anni nei pazienti trattati con il regime di combinazione era pari al 40% sia nei pazienti i cui tumori avevano espressione di PD-L1 ≥1% che in quelli con PD-L1 <1%. Nel braccio di controllo con chemioterapia, i tassi di sopravvivenza a due anni erano rispettivamente del 33% e 23%.
Questi risultati rappresentano la prima e unica duplice terapia immuno-oncologica che ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore rispetto alla chemioterapia nel setting di prima linea del NSCLC. I risultati sono stati presentati al Presidential Symposium del Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) di Barcellona (Presentation #LBA4_PR, Saturday, September 28, 4:30-6:20 PM CEST).
Il profilo di sicurezza di nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio era in linea con quanto precedentemente riportato negli studi sul NSCLC e non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza.
A un follow-up minimo di 29,3 mesi, i pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, hanno manifestato una durata della risposta quasi quattro volte più lunga rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia. Nei pazienti con PD-L1 ≥1%, il tasso di risposta obiettiva era pari al 35,9% (IC 95%: 31,1 - 40,8) con nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio (risposte complete 5,8%) rispetto al 30,0% (IC 95%: 25,5 - 34,7) con la chemioterapia (risposte complete 1,8%). La durata della risposta (DoR) mediana nel braccio della terapia di combinazione era di 23,2 mesi rispetto a 6,2 mesi nel braccio con chemioterapia. Nei pazienti con PD-L1 <1%, il tasso di risposta obiettiva era pari al 27,3% (IC 95%: 30,7 - 45,4) con la combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio (risposte complete 2,1%) rispetto al 23,1% (IC 95%: 17,3 - 29,8) con la chemioterapia (risposte complete 1,1%), con una DoR mediana di 18 mesi nel braccio con terapia di combinazione e 4,8 mesi in quello con chemioterapia.
"Questi risultati positivi convalidano il razionale immunologico della doppia inibizione di PD-1 e CTLA-4 nel trattamento del tumore del polmone", ha affermato Martin Reck, M.D., Ph.D., CheckMate -227 study investigator, Lung Clinic Grosshansdorf, German Center of Lung Research. "I dati mostrano che la duplice terapia immuno-oncologica ha la potenzialità di offrire risposte significative e durature, con un chiaro beneficio di sopravvivenza, nella prima linea del trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, senza ricorrere alla chemioterapia".
"I dati relativi alla Parte 1 dello studio CheckMate -227 rendono nivolumab e ipilimumab la prima e duplice terapia immuno-oncologica che ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore alla chemioterapia nella prima linea di trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule", ha dichiarato Fouad Namouni, M.D., head, Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. "Questi risultati si aggiungono ai dati clinici a lungo termine nel melanoma e nel carcinoma a cellule renali in prima linea, dimostrando il beneficio di combinare nivolumab e ipilimumab rispetto allo standard di cura. Siamo in attesa di condividere questi dati con le Autorità regolatorie e, attraverso la continua ricerca, cerchiamo di ampliare le nostre conoscenze sul valore di questa unica combinazione per i pazienti con cancro".
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia
Questi risultati rappresentano la prima e unica duplice terapia immuno-oncologica che ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore rispetto alla chemioterapia nel setting di prima linea del NSCLC. I risultati sono stati presentati al Presidential Symposium del Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) di Barcellona (Presentation #LBA4_PR, Saturday, September 28, 4:30-6:20 PM CEST).
Il profilo di sicurezza di nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio era in linea con quanto precedentemente riportato negli studi sul NSCLC e non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza.
A un follow-up minimo di 29,3 mesi, i pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, hanno manifestato una durata della risposta quasi quattro volte più lunga rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia. Nei pazienti con PD-L1 ≥1%, il tasso di risposta obiettiva era pari al 35,9% (IC 95%: 31,1 - 40,8) con nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio (risposte complete 5,8%) rispetto al 30,0% (IC 95%: 25,5 - 34,7) con la chemioterapia (risposte complete 1,8%). La durata della risposta (DoR) mediana nel braccio della terapia di combinazione era di 23,2 mesi rispetto a 6,2 mesi nel braccio con chemioterapia. Nei pazienti con PD-L1 <1%, il tasso di risposta obiettiva era pari al 27,3% (IC 95%: 30,7 - 45,4) con la combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio (risposte complete 2,1%) rispetto al 23,1% (IC 95%: 17,3 - 29,8) con la chemioterapia (risposte complete 1,1%), con una DoR mediana di 18 mesi nel braccio con terapia di combinazione e 4,8 mesi in quello con chemioterapia.
"Questi risultati positivi convalidano il razionale immunologico della doppia inibizione di PD-1 e CTLA-4 nel trattamento del tumore del polmone", ha affermato Martin Reck, M.D., Ph.D., CheckMate -227 study investigator, Lung Clinic Grosshansdorf, German Center of Lung Research. "I dati mostrano che la duplice terapia immuno-oncologica ha la potenzialità di offrire risposte significative e durature, con un chiaro beneficio di sopravvivenza, nella prima linea del trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, senza ricorrere alla chemioterapia".
"I dati relativi alla Parte 1 dello studio CheckMate -227 rendono nivolumab e ipilimumab la prima e duplice terapia immuno-oncologica che ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore alla chemioterapia nella prima linea di trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule", ha dichiarato Fouad Namouni, M.D., head, Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. "Questi risultati si aggiungono ai dati clinici a lungo termine nel melanoma e nel carcinoma a cellule renali in prima linea, dimostrando il beneficio di combinare nivolumab e ipilimumab rispetto allo standard di cura. Siamo in attesa di condividere questi dati con le Autorità regolatorie e, attraverso la continua ricerca, cerchiamo di ampliare le nostre conoscenze sul valore di questa unica combinazione per i pazienti con cancro".
Fonte: Ufficio Stampa Intermedia
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