"Questo è lo studio più grande disponibile oggi sulla possibile riduzione, la cosiddetta “de-escalation”, della terapia endocrina precauzionale prolungata. "- ha commentato Marco Colleoni, Direttore della Divisione di Senologia Medica dell’ Istituto Europeo di Oncologia, Co-Chair dell’IBCSG e primo autore del lavoro pubblicato- “I risultati forniscono informazioni clinicamente importanti sulla somministrazione intermittente, che si conferma come un’opzione interessante per le pazienti: chi soffre particolarmente degli effetti collaterali della terapia endocrina prolungata, può beneficiare di interruzioni temporanee del trattamento.”
La terapia adiuvante (o precauzionale) prolungata con l’inibitore di aromatasi Letrozolo, dopo 5 anni di terapia endocrina, è approvata e utilizzata in tutto il mondo per le donne in menopausa operate per tumore del seno sensibile ad ormonoterapia e con linfonodi ascellari positivi. Molte donne tuttavia soffrono eccessivamente per gli effetti collaterali avversi della terapia, come disturbi dell’umore e del sonno o vampate di calore. Nello studio SOLE, la sintomatologia riportata dalle Pazienti e la qualità della vita valutata durante il trattamento è risultata a favore della somministrazione intermittente di Letrozolo. Per quanto riguarda il benessere fisico, l'umore e i disturbi del sonno, c'è stato un peggioramento minore con la somministrazione intermittente se confrontata con la classica somministrazione continua. Inoltre per le vampate di calore è stato osservato un significativo miglioramento con la somministrazione intermittente.
SOLE ha dimostrato che, nell’ampio gruppo studiato, l'interruzione del trattamento per 3 mesi all’anno durante la terapia precauzionale con inibitori dell'aromatasi riduce il rischio di recidiva in maniera similare all'assunzione continuativa del trattamento.
I ricercatori hanno disegnato “SOLE” come studio clinico randomizzato di fase III, in donne in post-menopausa con carcinoma mammario operabile con linfonodi ascellari positivi, libere da malattia dopo 4-6 anni di terapia endocrina adiuvante (post-chirurgica). La precedente terapia endocrina comprendeva tamoxifene, modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), o un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane), o una sequenza di questi farmaci. Le pazienti potevano ricevere i seguenti trattamenti all’interno dello studio SOLE: 5 anni di letrozolo somministrato continuativamente (2,5 mg per via orale al giorno) o 5 anni di letrozolo intermittente (2,5 mg per via orale al giorno, assunto per i primi 9 mesi negli anni 1-4, e poi continuamente per 12 mesi nell'anno 5).