TUMORE DEL RENE: PEMBROLIZUMAB RIDUCE RISCHIO DI RECIDIVA O MORTE DEL 32% NEI PAZIENTI OPERATI. Il farmaco, che ha già ottenuto risultati importanti nella malattia avanzata, apre nuove prospettive di trattamento anche in una fase più precoce di malattia
TUMORE DEL RENE: PEMBROLIZUMAB RIDUCE IL RISCHIO DI RECIDIVA O DI MORTE DEL 32% NEI PAZIENTI OPERATI
Sergio Bracarda, Direttore Dipartimento Oncologico e Struttura Complessa Oncologia Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni: “Ad oggi per questi pazienti, dopo l’intervento, non ci sono opzioni disponibili se non l’attenta osservazione. Finalmente, l’immunoterapia con pembrolizumab, che ha già ottenuto risultati importanti nella malattia avanzata, apre nuove prospettive di trattamento anche in una fase più precoce di malattia, ovvero subito dopo la chirurgia”
KEYNOTE-564 è il primo studio di fase 3 a mostrare dati interessanti ed innovativi, attesi da tempo, sull’immunoterapia adiuvante del carcinoma a cellule renali (RCC).
Per la prima volta l’immunoterapia, somministrata dopo la chirurgia, ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di recidiva e di morte nel tumore del rene. Lo evidenziano i risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-564 che ha valutato pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di MSD, come potenziale trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) a rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo nefrectomia (rimozione chirurgica di un rene) o dopo nefrectomia e resezione delle lesioni metastatiche. Ad un follow-up mediano di 24,1 mesi (intervallo: 14,9-41,5), pembrolizumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del rischio di recidiva di malattia o di morte del 32% rispetto al placebo (HR=0,68 [IC 95%, 0,53–0,87]; p=0,0010). È stato inoltre osservato un trend favorevole in sopravvivenza globale con una riduzione del 46% del rischio di morte con pembrolizumab rispetto a placebo (HR=0,54 [IC 95%, 0,30–0,96]; p=0,0164). Come precedentemente annunciato, lo studio proseguirà per valutare la sopravvivenza globale (OS), endpoint secondario chiave.
“Per la prima volta un trattamento adiuvante, ovvero successivo alla chirurgia, si è dimostrato efficace in pazienti colpiti da tumore del rene per prevenire le recidive – spiega Sergio Bracarda, Direttore del Dipartimento Oncologico e della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni -. Nel 2020, in Italia sono state stimate 13.520 nuove diagnosi di tumore del rene. Complessivamente la recidiva dopo la chirurgia interessa circa il 30% dei casi totali e questa percentuale è ancora più alta se si prendono in esame esclusivamente casi classificati a rischio intermedio o alto. Ad oggi per questi pazienti, dopo l’intervento, non ci sono opzioni terapeutiche disponibili se non l’attenta osservazione con controlli regolari. Mancavano studi in grado di supportare un vantaggio concreto nella riduzione del rischio di recidiva con un trattamento farmacologico”. “Nello studio KEYNOTE-564 – continua il dottor Bracarda -, metodologicamente ben condotto (randomizzato, prospettico, in doppio cieco e con un campione numeroso, pembrolizumab ha dimostrato di essere efficace nel ridurre del 32% il rischio di recidiva o di morte rispetto al placebo, associato ad un profilo di tollerabilità accettabile e con un trend favorevole di sopravvivenza globale, in pazienti operati per carcinoma renale a cellule chiare a rischio intermedio-alto o alto di recidiva, compresi quelli sottoposti a resenzione delle lesioni metastatiche e liberi da malattia alla rivalutazione. L’immunoterapia con pembrolizumab, che ha già ottenuto risultati importanti nella malattia avanzata, apre così una nuova prospettiva per il suo impiego anche in una fase più precoce, subito dopo la chirurgia”.
“Con i risultati mostrati dal KEYNOTE-564, pembrolizumab rappresenta la prima immunoterapia a mostrare un beneficio clinico nel trattamento adiuvante del tumore del rene”, ha affermato il Dr. Toni K. Choueiri, director of the Lank Center for Genitourinary Oncology, co-leader of the Kidney Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute e professor of medicine alla Harvard Medical School. “Per arrivare a questo risultato ci sono voluti decenni. Speriamo, ora che abbiamo conseguito questo importante traguardo, di continuare a fornire nuove opzioni di trattamento ai pazienti con tumore del rene”.
“Questi dati – ha aggiunto il Dr. Scot Ebbinghaus, vice president, clinical research, Merck Research Laboratories – evidenziano l’opportunità data da pembrolizumab di divenire il nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio iniziale e desideriamo collaborare con le autorità regolatorie per rendere questa opzione di trattamento disponibile per i pazienti”.
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è senza dubbio il più comune tipo di tumore del rene: circa nove su 10 casi sono RCC. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne. La maggior parte degli RCC viene scoperta accidentalmente, durante accertamenti diagnostici eseguiti per altre malattie addominali. A livello mondiale si stima che, nel 2020, siano stati diagnosticati quasi 431.300 nuovi casi di tumore del rene e quasi 179.400 siano stati i decessi per questa malattia. Nel 2021, solamente negli Stati Uniti, si stima che saranno diagnosticati quasi 76.100 nuovi casi di tumore del rene e quasi 13.800 saranno le morti causate da questa neoplasia.
Sergio Bracarda, Direttore Dipartimento Oncologico e Struttura Complessa Oncologia Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni: “Ad oggi per questi pazienti, dopo l’intervento, non ci sono opzioni disponibili se non l’attenta osservazione. Finalmente, l’immunoterapia con pembrolizumab, che ha già ottenuto risultati importanti nella malattia avanzata, apre nuove prospettive di trattamento anche in una fase più precoce di malattia, ovvero subito dopo la chirurgia”
KEYNOTE-564 è il primo studio di fase 3 a mostrare dati interessanti ed innovativi, attesi da tempo, sull’immunoterapia adiuvante del carcinoma a cellule renali (RCC).
Per la prima volta l’immunoterapia, somministrata dopo la chirurgia, ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di recidiva e di morte nel tumore del rene. Lo evidenziano i risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-564 che ha valutato pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di MSD, come potenziale trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) a rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo nefrectomia (rimozione chirurgica di un rene) o dopo nefrectomia e resezione delle lesioni metastatiche. Ad un follow-up mediano di 24,1 mesi (intervallo: 14,9-41,5), pembrolizumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del rischio di recidiva di malattia o di morte del 32% rispetto al placebo (HR=0,68 [IC 95%, 0,53–0,87]; p=0,0010). È stato inoltre osservato un trend favorevole in sopravvivenza globale con una riduzione del 46% del rischio di morte con pembrolizumab rispetto a placebo (HR=0,54 [IC 95%, 0,30–0,96]; p=0,0164). Come precedentemente annunciato, lo studio proseguirà per valutare la sopravvivenza globale (OS), endpoint secondario chiave.
“Per la prima volta un trattamento adiuvante, ovvero successivo alla chirurgia, si è dimostrato efficace in pazienti colpiti da tumore del rene per prevenire le recidive – spiega Sergio Bracarda, Direttore del Dipartimento Oncologico e della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni -. Nel 2020, in Italia sono state stimate 13.520 nuove diagnosi di tumore del rene. Complessivamente la recidiva dopo la chirurgia interessa circa il 30% dei casi totali e questa percentuale è ancora più alta se si prendono in esame esclusivamente casi classificati a rischio intermedio o alto. Ad oggi per questi pazienti, dopo l’intervento, non ci sono opzioni terapeutiche disponibili se non l’attenta osservazione con controlli regolari. Mancavano studi in grado di supportare un vantaggio concreto nella riduzione del rischio di recidiva con un trattamento farmacologico”. “Nello studio KEYNOTE-564 – continua il dottor Bracarda -, metodologicamente ben condotto (randomizzato, prospettico, in doppio cieco e con un campione numeroso, pembrolizumab ha dimostrato di essere efficace nel ridurre del 32% il rischio di recidiva o di morte rispetto al placebo, associato ad un profilo di tollerabilità accettabile e con un trend favorevole di sopravvivenza globale, in pazienti operati per carcinoma renale a cellule chiare a rischio intermedio-alto o alto di recidiva, compresi quelli sottoposti a resenzione delle lesioni metastatiche e liberi da malattia alla rivalutazione. L’immunoterapia con pembrolizumab, che ha già ottenuto risultati importanti nella malattia avanzata, apre così una nuova prospettiva per il suo impiego anche in una fase più precoce, subito dopo la chirurgia”.
“Con i risultati mostrati dal KEYNOTE-564, pembrolizumab rappresenta la prima immunoterapia a mostrare un beneficio clinico nel trattamento adiuvante del tumore del rene”, ha affermato il Dr. Toni K. Choueiri, director of the Lank Center for Genitourinary Oncology, co-leader of the Kidney Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute e professor of medicine alla Harvard Medical School. “Per arrivare a questo risultato ci sono voluti decenni. Speriamo, ora che abbiamo conseguito questo importante traguardo, di continuare a fornire nuove opzioni di trattamento ai pazienti con tumore del rene”.
“Questi dati – ha aggiunto il Dr. Scot Ebbinghaus, vice president, clinical research, Merck Research Laboratories – evidenziano l’opportunità data da pembrolizumab di divenire il nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio iniziale e desideriamo collaborare con le autorità regolatorie per rendere questa opzione di trattamento disponibile per i pazienti”.
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è senza dubbio il più comune tipo di tumore del rene: circa nove su 10 casi sono RCC. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne. La maggior parte degli RCC viene scoperta accidentalmente, durante accertamenti diagnostici eseguiti per altre malattie addominali. A livello mondiale si stima che, nel 2020, siano stati diagnosticati quasi 431.300 nuovi casi di tumore del rene e quasi 179.400 siano stati i decessi per questa malattia. Nel 2021, solamente negli Stati Uniti, si stima che saranno diagnosticati quasi 76.100 nuovi casi di tumore del rene e quasi 13.800 saranno le morti causate da questa neoplasia.
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