Tumore della mammella: una svolta storica nel trattamento delle forme metastatiche - i nuovi dati di ribociclib riportano la più lunga sopravvivenza globale nella malattia avanzata HR+HER2-. La metà delle pazienti vive oltre 5 anni
- Con l’analisi finale dello studio MONALEESA-2, ribociclib è l’unico inibitore CDK4/6 ad aver mostrato un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale (OS) in prima linea (1L) con un inibitore dell’aromatasi nelle donne in postmenopausa con tumore della mammella avanzato
- La combinazione ribociclib più letrozolo ha raggiunto la sopravvivenza globale mediana di 63,9 mesi – oltre 5 anni – con un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente significativo di 12 mesi vs. placebo più letrozolo nelle donne in postmenopausa
- Ribociclib è l’unico inibitore di CDK4/6 ad aver dimostrato beneficio di sopravvivenza globale in tutti e tre gli studi di Fase III con molteplici combinazioni terepeutiche, indipendentemente dalla condizione di menopausa o dalla linea di terapia
- I dati di sopravvivenza globale dello studio MONALEESA-2 spresentati al Congresso ESMO 2021
Ribociclib in combinazione con letrozolo ha soddisfatto l’endpoint secondario di sopravvivenza globale, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza . L’analisi ha rilevato che ad un follow-up mediano di più di 6 anni, il più lungo tra gli studi ad oggi sugli inibitori CDK4/6, la differenza stimata nel miglioramento della sopravvivenza globale mediana era di oltre 1 anno. Lo studio MONALEESA-2 ha dimostrato che dopo 5 anni, le pazienti trattate con ribociclib in combinazione con letrozolo hanno avuto più del 50% di possibilità di sopravvivenza rispetto alle pazienti che assumevano solo letrozolo
“Nel 2020, in Italia, sono stati stimati circa 55mila nuovi casi di questa neoplasia – spiega Saverio Cinieri, Direttore Oncologia Medica e Breast Unit dell’Ospedale ‘Perrino’ di Brindisi e Presidente eletto AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. Più di 37.000 donne vivono con la diagnosi di malattia metastatica. I dati del MONALEESA-2, presentati al Congresso ESMO, riguardano la popolazione con carcinoma mammario più frequente nella pratica clinica quotidiana. Le donne in post menopausa rappresentano infatti circa il 70% di quelle con tumore al seno endocrino-sensibile e la metà di queste corrisponde al profilo delle pazienti incluse nello studio. Questi importanti dati di sopravvivenza globale sono incoraggianti e ci consentono di affermare che è stato raggiunto l’obiettivo di cronicizzare la malattia avanzata”.
“Attendevamo con ansia questi dati, che sono molti solidi e confermano l’efficacia della terapia a bersaglio molecolare con ribociclib – afferma Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Vi erano già due studi con ribociclib condotti su popolazioni diverse: MONALEESA-7 e MONALEESA-3. Il ‘pezzo’ mancante era proprio il MONALEESA-2. Lo studio è maturo, con un follow up mediano di circa 80 mesi: questo significa che metà delle pazienti è stata seguita per almeno 7 anni. Siamo di fronte a una sperimentazione il cui risultato è stabile, definitivo. Ribociclib ha mostrato una riduzione del 24% del rischio di morte, coerente con quanto già visto negli altri due studi MONALEESA. Altro dato che conferma la validità del farmaco è la sopravvivenza globale mediana, pari a 63,9 mesi. È la più lunga mai registrata in tutti i tipi di tumore della mammella. Significa che metà delle pazienti vive più di 5 anni. I dati delle tre sperimentazioni su ribocliclib si rafforzano a vicenda e lo pongono come l’unico inibitore CDK4/6 ad aver dimostrato un vantaggio in sopravvivenza globale in tutte le popolazioni studiate, quindi in donne in pre/peri e postmenopausa e con diverse combinazioni ormonali”.
Nello studio MONALEESA-2, si è registrato un ritardo di 12 mesi nel tempo libero da chemioterapia con ribociclib e letrozolo rispetto alle pazienti che assumevano solo letrozolo.
“Il trattamento standard dei tumori mammari positivi per i recettori ormonali è la combinazione di un inibitore di cicline con il trattamento ormonale – sottolinea Pierfranco Conte, Direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto di Padova -. Ribociclib è l’unico farmaco della classe degli inibitori CDK4/6 in grado di vantare una totale coerenza e solidità di risultati, indipendentemente dalla condizione menopausale e dalla linea di terapia. Un altro ‘numero’ che misura la portata dello studio MONALEESA-2 è che, a 6 anni di follow up, quasi la metà delle donne, il 44%, è ancora vivo. Sono dati mai visti con nessun trattamento in questa popolazione di pazienti. L’Italia ha contribuito in maniera importante a tutto il programma degli studi MONALEESA. Gli inibitori di CDK4/6, inoltre, permettono di evitare il ricorso alla chemioterapia in prima linea o di posticiparla, con grandi vantaggi in termini di qualità di vita e di minori tossicità. Grazie a questa terapia riusciamo a offrire alle pazienti non solo una sopravvivenza a lungo termine ma anche a migliorare la loro qualità di vita, con un ottimo controllo della malattia. La maggioranza delle donne infatti può continuare a condurre una vita normale”.
Feed RSS
