Tumore della prostata: darolutamide più terapia di deprivazione androgenica e docetaxel dimostra benefici omogenei in termini di sopravvivenza globale in vari sottogruppi di pazienti con malattia metastatica ormonosensibile
Nuova analisi dei sottogruppi dallo studio di Fase III ARASENS in pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) mostra che darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel fornisce benefici in termini di sopravvivenza globale (OS) favorevoli nei sottogruppi di pazienti con malattia metastatica e diverse caratteristiche basali, rispetto al placebo più ADT e docetaxel.
“I più recenti risultati dallo studio ARASENS riconfermano i benefici in termini di sopravvivenza globale di darolutamide più ADT e docetaxel in vari gruppi di pazienti con mHSPC, e fornisce ai clinici maggiori dettagli su coloro che potranno beneficiare di questa terapia, appena sarà disponibile,” ha affermato Karim Fizazi M.D., Ph.D., Professor of Medicine all’Institute Gustave Roussy, Villejuif, France.
“Questi dati favorevoli di ARASENS in mHSPC, insieme ai dati ARAMIS nel tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC), rinforzano il potenziale di darolutamide di diventare una terapia ormonale ottimale per pazienti con tumore alla prostata in tutto il mondo,” ha affermato Tara Frenkl, MD, MPH, Head of Oncology Development, Oncology Strategic Business Unit, Bayer. “Attraverso future analisi dal programma di sviluppo clinico di darolutamide nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico continueremo a costruire la base delle evidenze.”
Darolutamide è sviluppato da Bayer insieme a Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera in tutto il mondo.
Il tumore della prostata ormonosensibile metastatico
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che, nel 2020, nel mondo, 1,4 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 375.000 uomini siano deceduti a causa di questa patologia.
Al momento della diagnosi la maggior parte degli uomini presenta un tumore localizzato, il che significa che la neoplasia è limitata alla ghiandola prostatica e può essere trattata con la chirurgia curativa o la radioterapia. In caso di recidiva, quando la malattia si diffonde o diventa metastatica, la malattia è sensibile agli ormoni e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è il cardine del trattamento. Le attuali opzioni di trattamento per gli uomini con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) prevedono terapia ormonale, come l’ADT, inibitori del recettore degli androgeni più ADT o una combinazione di chemioterapia con docetaxel e ADT. Nonostante il trattamento, la maggior parte dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico progredisce sviluppando un tumore resistente alla castrazione (mCRPC), una condizione di malattia caratterizzata da elevata morbilità e sopravvivenza limitata.
Darolutamide
Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare che lega il recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo quindi la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. Il basso potenziale di penetrazione della barriera ematoencefalica di darolutamide è supportato dai modelli preclinici e dai dati di neuroimaging in adulti sani. La ridotta penetrazione della barriera ematoencefalica spiega la limitata incidenza globale di eventi avversi (AEs) correlati al sistema nervoso centrale (CNS) rispetto a placebo, come osservato nello studio di Fase III ARAMIS, e il miglioramento significativo dell’apprendimento verbale e della memoria osservato nel braccio di darolutamide nello studio di Fase II ODENZA.
- I tassi di eventi avversi (AE) sono risultati simili in entrambi i bracci di trattamento.
“I più recenti risultati dallo studio ARASENS riconfermano i benefici in termini di sopravvivenza globale di darolutamide più ADT e docetaxel in vari gruppi di pazienti con mHSPC, e fornisce ai clinici maggiori dettagli su coloro che potranno beneficiare di questa terapia, appena sarà disponibile,” ha affermato Karim Fizazi M.D., Ph.D., Professor of Medicine all’Institute Gustave Roussy, Villejuif, France.
“Questi dati favorevoli di ARASENS in mHSPC, insieme ai dati ARAMIS nel tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC), rinforzano il potenziale di darolutamide di diventare una terapia ormonale ottimale per pazienti con tumore alla prostata in tutto il mondo,” ha affermato Tara Frenkl, MD, MPH, Head of Oncology Development, Oncology Strategic Business Unit, Bayer. “Attraverso future analisi dal programma di sviluppo clinico di darolutamide nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico continueremo a costruire la base delle evidenze.”
Darolutamide è sviluppato da Bayer insieme a Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera in tutto il mondo.
Il tumore della prostata ormonosensibile metastatico
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che, nel 2020, nel mondo, 1,4 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 375.000 uomini siano deceduti a causa di questa patologia.
Al momento della diagnosi la maggior parte degli uomini presenta un tumore localizzato, il che significa che la neoplasia è limitata alla ghiandola prostatica e può essere trattata con la chirurgia curativa o la radioterapia. In caso di recidiva, quando la malattia si diffonde o diventa metastatica, la malattia è sensibile agli ormoni e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è il cardine del trattamento. Le attuali opzioni di trattamento per gli uomini con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) prevedono terapia ormonale, come l’ADT, inibitori del recettore degli androgeni più ADT o una combinazione di chemioterapia con docetaxel e ADT. Nonostante il trattamento, la maggior parte dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico progredisce sviluppando un tumore resistente alla castrazione (mCRPC), una condizione di malattia caratterizzata da elevata morbilità e sopravvivenza limitata.
Darolutamide
Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare che lega il recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo quindi la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. Il basso potenziale di penetrazione della barriera ematoencefalica di darolutamide è supportato dai modelli preclinici e dai dati di neuroimaging in adulti sani. La ridotta penetrazione della barriera ematoencefalica spiega la limitata incidenza globale di eventi avversi (AEs) correlati al sistema nervoso centrale (CNS) rispetto a placebo, come osservato nello studio di Fase III ARAMIS, e il miglioramento significativo dell’apprendimento verbale e della memoria osservato nel braccio di darolutamide nello studio di Fase II ODENZA.
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