• Questa analisi primaria dell’efficacia ha incluso 196 partecipanti con casi confermati di COVID-19, di cui 30 casi gravi;
• L’efficacia del vaccino contro COVID-19 è stata del 94,1% (185 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273);
• L’efficacia del vaccino contro il COVID-19 grave è stata del 100%;
• L’efficacia è stata uniforme per età, etnia e sesso (i 196 casi COVID-19 includevano 33 adulti anziani (età 65+) e 42 partecipanti che si identificavano come appartenenti a gruppi etnici specifici);
• mRNA-1273 continua a essere generalmente ben tollerato; finora non sono stati identificati gravi problemi di sicurezza;
• Moderna prevede di richiedere oggi l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) all’FDA statunitense. Il prossimo passo sarà una riunione del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee(VRBPAC) per esaminare i dati sulla sicurezza e l’efficacia dell’mRNA-1273, che FDA ha detto a Moderna di prevedere per il 17 dicembre 2020;
• Moderna prevede di richiedere oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
• Moderna intende richiedere la Prequalificazione (PQ) e/o l’Emergency Use Listing (EUL) presso l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
• La Società sottoporrà i dati dello studio di Fase 3 COVE a una pubblicazione sottoposta a peer-review;
“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia COVID-19 con un’efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia COVID-19 grave. Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e morti”, Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.