ViiV Healthcare annuncia l’autorizzazione all’immissione in commercio del primo trattamento iniettabile completo a lunga durata d’azione per l’HIV in Europa
- Autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione europea per cabotegravir (iniezione e compresse) di ViiV Healthcare da utilizzare con rilpivirina (iniezione e compresse) di Janssen
- Il nuovo trattamento offre alle persone che vivono con HIV la possibilità di ridurre i giorni in cui ricevono la terapia da 365 a 12 o 6 all’anno
- Il regime iniettabile a lunga durata d’azione è stato preferito dalla maggior parte dei pazienti negli studi clinici che hanno assunto il trattamento rispetto alla loro precedente terapia orale giornaliera
ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, annuncia l’autorizzazione di cabotegravir (iniezione e compresse) in combinazione con rilpivirina (iniezione e compresse) di Janssen Pharmaceutical Companies parte del gruppo Johnson & Johnson, nell’Unione Europea, per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti virologicamente soppressi.L’iniezione di cabotegravir è indicata, in combinazione con l’iniezione di rilpivirina, per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile senza attuali o precedenti evidenze di resistenza virale, e nessun precedente fallimento virologico con agenti della classe NNRTI e INI. Questa autorizzazione significa che per la prima volta le persone che vivono con HIV in Europa possono ricevere un trattamento iniettabile a lunga durata d’azione che elimina, dopo l’iniziale fase di trattamento per via orale, la necessità di assumere quotidianamente le compresse orali.
Il Dott. Antonio Antela, Ospedale Universitario di Santiago de Compostela, Spagna, ha affermato: “Gli antiretrovirali quotidiani hanno trasformato la vita delle persone che vivono con HIV. Tuttavia, l’assunzione quotidiana della terapia può rappresentare un problema per alcune persone; può essere un costante promemoria dell’HIV o essere motivo di timore che il loro stato di sieropositività sia rivelato. Dopo la fase iniziale dell’assunzione orale per valutare la tollerabilità dei farmaci, le iniezioni di cabotegravir e rilpivirina potrebbero ridurre il numero di giorni di trattamento da 365 a 12 all’anno per il regime a dosaggio mensile o a 6 per il regime ogni 2 mesi, rappresentando un cambio di paradigma nella modalità di trattamento e gestione della condizione. Negli studi clinici, il regime a lunga durata d’azione di cabotegravir e rilpivirina si è dimostrato efficace tanto quanto il trattamento con l’attuale terapia antivirale giornaliera nel mantenimento della soppressione virale, è generalmente ben tollerato, e potrebbe cambiare l’esperienza di trattamento per alcune persone affette da HIV che possono avere problemi con le terapie quotidiane per l’HIV”.
Delineando la necessità di un regime di dosaggio meno frequente, il più grande studio globale sui risultati riportati dai pazienti affetti da HIV ad oggi, condotto da ViiV Healthcare (Positive Perspectives 2), ha rilevato che quando ai partecipanti sono state poste domande sulle loro aspirazioni terapeutiche e sulle loro attitudini nei confronti dei farmaci innovativi, il 55% (n=1306/2389) ha dichiarato che preferirebbe non dover assumere terapie quotidiane, purché la carica virale rimanga soppressa.Inoltre, il 58% (n=1394/2389) ha notato che l’assunzione quotidiana di farmaci contro l’HIV funge da costante promemoria dell‘HIV nelle loro vite, mentre fino al 38% (n=906/2389) dei partecipanti ha riferito di ansia per il timore che l’assunzione del trattamento quotidiano possa aumentare le possibilità che il loro stato di sieropositività venga rivelato ad altri.
Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare, ha commentato: “In ViiV Healthcare ci spingiamo oltre le frontiere per offrire nuove opzioni di trattamento che contribuiranno a fare la differenza nella vita delle persone. Abbiamo visto dai risultati riportati dai pazienti nei nostri studi clinici registrativi che circa 9 persone su 10 passate al regime a lunga durata d'azione lo preferivano rispetto alle compresse orali giornaliere che assumevano precedentemente.4,5,6 Potenzialmente cambierà l'esperienza del trattamento per alcune persone che vivono con l'HIV eliminando la necessità di compresse quotidiane per l’HIV. Siamo impegnati a perseguire una ricerca innovativa per soddisfare le diverse esigenze della comunità HIV, e non ci fermeremo finché non avremo a disposizione più modalità per trattare, e si spera un giorno curare, l'HIV.”
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sugli importanti studi di fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS-2M, che hanno coinvolto più di 1.200 partecipanti di 16 paesi. Cabotegravir e rilpivirina vengono co-somministrati con due iniezioni intramuscolari (IM) nei glutei da un operatore sanitario nel corso dello stesso appuntamento.
Cabotegravir di ViiV Healthcare in combinazione con rilpivirina di Janssen è stato co-sviluppato come parte di una collaborazione con Janssen e si aggiunge al portfolio di ViiV Healthcare, all’avanguardia nel settore, focalizzato sullo sviluppo di medicinali innovativi per la comunità HIV.
Questo annuncio segna la seconda autorizzazione all’immissione in commercio del regime a lunga durata d’azione di cabotegravir e rilpivirina, dopo l’autorizzazione concessa da Health Canada del dosaggio mensile per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti virologicamente stabili e soppressi. In luglio, ViiV Healthcare ha ripresentato la New Drug Application (NDA) per il dosaggio una volta al mese di cabotegravir e rilpivirina alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e ulteriori richieste di autorizzazione sono state presentate e sono in corso di revisione da parte di altri organismi regolatori in tutto il mondo.
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